Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Série samorozpínajících se transkatetrových srdečních chlopní Hydra (THV) versus balónkově rozpínatelné systémy pro implantaci transkatetrové aortální chlopně do chlopně (TAVI) u pacientů se selháním chirurgické aortální bioprotézy. (REVIVAL)

5. dubna 2026 aktualizováno: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland

Randomizované srovnání samoexpandujícího systému Hydra THV Series versus balónkem expandovatelných zařízení pro transkatetrovou implantaci aortální chlopně v chlopni (TAVI) u pacientů s neúspěšnou chirurgickou aortální bioprotézou: Studie REVIVAL

Toto je prospektivní, randomizovaná, mezinárodní, multicentrická, otevřená studie iniciovaná výzkumníkem u pacientů podstupujících Transkatetrální implantaci aortální chlopně (TAVI) metodou valve-in-valve pro selhání chirurgické aortální bioprotézy. Celkem 111 pacientů bude randomizováno v poměru 2:1, přičemž 74 pacientů bude zařazeno do skupiny s vlastně expandující chlopní Hydra THV Series a 37 pacientů do skupiny BEV (Sapien THV Series a MyVal THV Series).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

„Kritéria pro zařazení“:

  1. Pacient mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let
  2. Těžká hemodynamická deteriorace chlopně chirurgicky implantované bioprotetické aortální chlopně, včetně těžké chlopenní stenózy a/nebo těžké chlopenní regurgitace, stanovená posouzením srdečního týmu
  3. Pacienti vhodní pro transfemorální TAVI s oběma studijními platformami THV podle konsenzu srdečního týmu.
  4. TAVI (s nebo bez fraktury chirurgické chlopně) je vhodný s komerčně dostupnými velikostmi obou BEV Hydra a Sapien/Myvall.
  5. Pacient byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí a je ochoten dodržovat všechna protokolem vyžadovaná (následná) hodnocení.

„Vylučovací kritéria“:

  1. Pacienti neochotní poskytnout informovaný souhlas, nebo jejichž zákonný zástupce nesouhlasí s jejich účastí ve studii
  2. Pacientka je těhotná nebo kojící (u žen s reprodukčním potenciálem musí být podle místní praxe proveden těhotenský test do 7 dnů před indexovým výkonem)
  3. Pacienti s netransfemorálním přístupem TAVI.
  4. Chirurgická nebo transkatetrová chlopeň v mitrální pozici (mitrální prstence nejsou vylučovacím kritériem)
  5. Pacienti, kteří podstoupili Bentallův výkon.
  6. Pacienti s aktivní bakteriální endokarditidou nebo probíhající sepsí ≤6 měsíců před indexovým výkonem
  7. Echokardiografický důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  8. Akutní infarkt myokardu ≤30 dní před plánovaným TAVI výkonem
  9. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k antitrombotické terapii (nebo neschopnost být během výkonu antikoagulován), nitinolu, nebo citlivost na kontrastní médium, kterou nelze adekvátně předmedikovat
  10. Pacienti s těžkou dysfunkcí levé komory a ejekční frakcí <30% nebo hemodynamickou nestabilitou vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou podporu.
  11. Pacienti s významnou renální insuficiencí (sérový kreatinin >3,0 mg/dL (265,5 µmol/L)) a/nebo terminálním selháním ledvin vyžadujícím chronickou dialýzu
  12. Pacienti s velmi vysokým rizikem koronární obstrukce (např. klasifikace VIVID IIB, IIIB, IIIC) a kteří jsou podle posouzení srdečního týmu vyhodnoceni jako vyžadující předchozí laceraci cípů (např. Basilica nebo Unicorn výkon) nebo komínovou nebo šnorchlovou stentaci jako součást TAVI výkonu.
  13. Jakýkoli plánovaný chirurgický nebo periferní výkon, který má být proveden v následujících 30 dnech po indexovém výkonu
  14. Očekávaná délka života <12 měsíců z důvodu nekardiálních komorbidit včetně karcinomů, chronického onemocnění jater, chronického onemocnění ledvin nebo chronického terminálního plicního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydra THV Series
Samoexpandující THV
Přístroj: Hydra THV Series
Transkatetrální implantace aortální chlopně (TAVI) u pacientů se selháním chirurgické aortální bioprotézy s využitím série Hydra THV
Aktivní komparátor: Sapien THV série, MyVal THV série
Balónkově roztažitelná THV
Přístroj: Sapien THV Series a MyVal THV Series
Transkatetrová implantace aortální chlopně (TAVI) pro pacienty s neúspěšnou chirurgickou aortální bioprotézou s použitím chlopní řady Sapien THV a řady MyVal THV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný tlakový gradient přes aortální chlopeň.
Časové okno: 30 dní
Cílem je prokázat, že samorozpínací THV řada Hydra není horší a potenciálně lepší než balónkové ventily (řady Sapien a MyVal THV) z hlediska hemodynamického výkonu u pacientů podstupujících ViV TAVI pro selhané chirurgické aortální bioprotézy.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt středně těžkého/těžkého nesouladu mezi protézou a pacientem (PPM)
Časové okno: 30 dní
Kritéria VARC-3 (iEOA ≤0,85 cm²/m² pro BMI <30 kg/m² nebo ≤0,70 cm²/m² pro BMI ≥30 kg/m²).
30 dní
Průměrný invazivní tlakový gradient aorty po TAVI
Časové okno: 30 dní
30 dní
Výskyt úspěšnosti zařízení podle VARC-3
Časové okno: 30 dní
  • Technický úspěch
  • Absence úmrtnosti
  • Absence chirurgického zákroku nebo intervence související se zařízením, závažnou cévní či přístupovou komplikací nebo srdeční strukturální komplikací
  • VARC3 zamýšlený výkon chlopně (střední gradient <20 mmHg, špičková rychlost <3 m/s, Dopplerův rychlostní index >0,25 a méně než středná aortální regurgitace)
30 dní
Bezpečnostní složený ukazatel bez časných událostí (míra za 30 dní)
Časové okno: 30 dní
svoboda od úmrtí z jakékoli příčiny svoboda od všech mozkových příhod svoboda od krvácení typu 2-4 podle VARC svoboda od závažných cévních, přístupových nebo srdečních strukturálních komplikací svoboda od akutního poškození ledvin stadia 3 nebo 4 svoboda od středně těžké nebo těžké aortální regurgitace svoboda od nového trvalého kardiostimulátoru kvůli poruchám vedení souvisejícím s výkonem svoboda od chirurgického zákroku nebo intervence související s zařízením
30 dní
Míra infarktu myokardu
Časové okno: před propuštěním a 30 dní
před propuštěním a 30 dní
Míra střední nebo těžké regurgitace umělé chlopně
Časové okno: před propuštěním a 30 dnů
před propuštěním a 30 dnů
Míra nových poruch vedení
Časové okno: před propuštěním a 30 dní
před propuštěním a 30 dní
Míra nové implantace trvalého kardiostimulátoru v důsledku výkonem souvisejících poruch vedení
Časové okno: před propuštěním a 30 dní
před propuštěním a 30 dní
Míra obstrukce koronárních tepen vyžadující intervenci
Časové okno: před propuštěním
před propuštěním
Echokardiografické cílové parametry
Časové okno: před propuštěním a 30 dní
Index efektivní plochy otvoru (EOA) Index efektivní plochy otvoru (iEOA) Průměrný gradient aortální chlopně Vrcholový gradient aortální chlopně Vrcholová rychlost aortální chlopně Celková aortální regurgitace, transvalvulární regurgitace (kromě výchozí hodnoty) a paravalvulární regurgitace (kromě výchozí hodnoty) Ejekční frakce levé komory (LVEF) Index ztracené energie (ELI) vypočítaný jako [(EOA × Průřezová plocha aorty)/(Průřezová plocha aorty - EOA)]
před propuštěním a 30 dní
Newyorská klasifikace srdečního selhání podle NYHA (New York Heart Association)
Časové okno: před zákrokem, 30 dní
před zákrokem, 30 dní
Kvalita života, Kansas City dotazník kardiomyopatie (KCCQ)
Časové okno: před výkonem a 30 dní
před výkonem a 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNI-2026-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výměna chirurgické chlopně

Klinické studie na Hydra THV Series

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit