Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína XR-B pro osoby ve vězení

21. dubna 2026 aktualizováno: Friends Research Institute, Inc.

Otevřená pilotní studie prodlouženě uvolňovaného buprenorfinu (XR-B) s využitím telemedicíny u osob ve vazební věznici

Tato studie je otevřená pilotní studie 30 uvězněných mužů a žen, kteří dostávají sublinguální buprenorfin (SL-B) ve vězení a dobrovolně přejdou na buprenorfin s prodlouženým uvolňováním (BRIXADI) pomocí telemedicíny před propuštěním. Jednotlivci budou dostávat týdenní XR-B a alespoň jednu měsíční injekci XR-B před propuštěním. Jednotlivci budou propojeni s poskytovatelem léčby v komunitě, kde budou pokračovat v léčbě (buprenorfin) po propuštění. Účastníci budou hodnoceni 1, 2 a 3 měsíce po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřená pilotní studie 30 uvězněných mužů a žen, kteří ve vězení dostávají sublingvální buprenorfin (SL-B) a dobrovolně přejdou na buprenorfin s prodlouženým uvolňováním (BRIXADI) pomocí telemedicíny před propuštěním. Jednotlivci budou dostávat týdenní XR-B a alespoň jednu měsíční injekci XR-B před propuštěním. Jednotlivci budou propojeni s poskytovatelem komunitní léčby, kde budou pokračovat ve své léčbě (buprenorfin) po propuštění. Účastníci budou hodnoceni 1, 2 a 3 měsíce po propuštění. 1) Určit proveditelnost a ochotu jednotlivců ve vězení přejít z telemedicínského SL-B na XR-B a pokračovat po propuštění v komunitě.

2) Zkoumat (a) dodržování farmakoterapie před propuštěním a přijaté komunitní injekce), b) výsledky testů moči na nelegální opioidy; (c) sebepřiznané užívání nelegálních opioidů; d) opětovné zatčení a uvěznění; e) nefatální a fatální předávkování.

3) Prozkoumat překážky a usnadňující faktory implementace telemedicínského XR-B ve vězení: (1) podávání telemedicínského XR-B; (2) personál telemedicíny (jak strážní, tak lékařský); a (2) kontinuita péče po propuštění k poskytovateli v komunitě

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Allegany County Detention Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy vězni v účastnícím se vězení, kteří jsou způsobilí k propuštění do 120 dnů (odsouzení a/nebo před soudem [poznámka: osoby, které by mohly být odsouzeny do státního/federálního vězení, budou vyloučeny; osoby s zadržovacími příkazy v jiném okrese budou také vyloučeny]); Osoby před soudem a/nebo odsouzené, které si odpykávají trest v komunitě (podmíněný trest, podmínečné propuštění, domácí vězení, elektronický monitoring, drogový nebo jiný léčebný soud [nebo ekvivalent]), budou způsobilé k účasti;
  2. Historie poruchy užívání opioidů (splňující kritéria DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání opioidů v době uvěznění; osoby nesplňující kritérium poruchy užívání opioidů budou způsobilé, pokud byly léčeny v programu agonistické léčby opioidů během roku před uvězněním);
  3. Vhodnost pro léčbu XR-B podle lékařského vyšetření;
  4. Ochota zahájit léčbu XR-B ve vězení a pokračovat v ní v komunitě;

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktivní onemocnění, které by mohlo účast znebezpečit (např. nestabilní diabetes, srdeční onemocnění; středně těžké až těžké poškození ledvin; adekvátně léčená onemocnění jsou přijatelná);
  2. Stavy nebo léky, které mohou predisponovat k prodloužení QTc (osobní nebo rodinná anamnéza dlouhého QT syndromu, hypokalemie, léky prodlužující interval QTc, např. makrolidová antibiotika, azolová antimykotika, antiarytmika, antipsychotika a antidepresiva);
  3. Neléčená psychiatrická porucha, která by mohla účast znebezpečit (např. neléčená psychóza, bipolární porucha s mánií; adekvátně léčené psychiatrické poruchy a vhodná psychofarmaka budou povolena);
  4. Alergická reakce na buprenorfin v anamnéze;
  5. Sebevražedné myšlenky (během posledních 3 měsíců);
  6. Aktuální léčba ne-buprenorfinovými MOUD ve vězení (metadon, naltrexon).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: XR-B
buprenorfin s prodlouženým uvolňováním
Lék: Buprenorfin s prodlouženým uvolňováním
buprenorfin s prodlouženým uvolňováním pomocí telemedicíny ve vězení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování medikace
Časové okno: tři měsíce po vydání
počet dokončených injekcí buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním
tři měsíce po vydání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
užívání nelegálních opioidů
Časové okno: tři měsíce po propuštění
Dny užívání nelegálních opioidů pomocí metody Timeline Follow-Back (TLFB)
tři měsíce po propuštění
Toxikologie moči
Časové okno: tři měsíce po vydání
rychlý test moči na toxikologii pro nelegální opioidy
tři měsíce po vydání
předávkování
Časové okno: tři měsíce po vydání
Časy předávkování opioidy nefatální
tři měsíce po vydání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Friends Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Telemed XR-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Potřebujete další informace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení