Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína XR-B pro osoby ve vězení

21. dubna 2026 aktualizováno: Friends Research Institute, Inc.

Otevřená pilotní studie prodlouženě uvolňovaného buprenorfinu (XR-B) s využitím telemedicíny u osob ve vazební věznici

Tato studie je otevřená pilotní studie 30 uvězněných mužů a žen, kteří dostávají sublinguální buprenorfin (SL-B) ve vězení a dobrovolně přejdou na buprenorfin s prodlouženým uvolňováním (BRIXADI) pomocí telemedicíny před propuštěním. Jednotlivci budou dostávat týdenní XR-B a alespoň jednu měsíční injekci XR-B před propuštěním. Jednotlivci budou propojeni s poskytovatelem léčby v komunitě, kde budou pokračovat v léčbě (buprenorfin) po propuštění. Účastníci budou hodnoceni 1, 2 a 3 měsíce po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená pilotní studie 30 uvězněných mužů a žen, kteří ve vězení dostávají sublingvální buprenorfin (SL-B) a dobrovolně přejdou na buprenorfin s prodlouženým uvolňováním (BRIXADI) pomocí telemedicíny před propuštěním. Jednotlivci budou dostávat týdenní XR-B a alespoň jednu měsíční injekci XR-B před propuštěním. Jednotlivci budou propojeni s poskytovatelem komunitní léčby, kde budou pokračovat ve své léčbě (buprenorfin) po propuštění. Účastníci budou hodnoceni 1, 2 a 3 měsíce po propuštění. 1) Určit proveditelnost a ochotu jednotlivců ve vězení přejít z telemedicínského SL-B na XR-B a pokračovat po propuštění v komunitě.

2) Zkoumat (a) dodržování farmakoterapie před propuštěním a přijaté komunitní injekce), b) výsledky testů moči na nelegální opioidy; (c) sebepřiznané užívání nelegálních opioidů; d) opětovné zatčení a uvěznění; e) nefatální a fatální předávkování.

3) Prozkoumat překážky a usnadňující faktory implementace telemedicínského XR-B ve vězení: (1) podávání telemedicínského XR-B; (2) personál telemedicíny (jak strážní, tak lékařský); a (2) kontinuita péče po propuštění k poskytovateli v komunitě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Allegany County Detention Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy vězni v účastnícím se vězení, kteří jsou způsobilí k propuštění do 120 dnů (odsouzení a/nebo před soudem [poznámka: osoby, které by mohly být odsouzeny do státního/federálního vězení, budou vyloučeny; osoby s zadržovacími příkazy v jiném okrese budou také vyloučeny]); Osoby před soudem a/nebo odsouzené, které si odpykávají trest v komunitě (podmíněný trest, podmínečné propuštění, domácí vězení, elektronický monitoring, drogový nebo jiný léčebný soud [nebo ekvivalent]), budou způsobilé k účasti;
  2. Historie poruchy užívání opioidů (splňující kritéria DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání opioidů v době uvěznění; osoby nesplňující kritérium poruchy užívání opioidů budou způsobilé, pokud byly léčeny v programu agonistické léčby opioidů během roku před uvězněním);
  3. Vhodnost pro léčbu XR-B podle lékařského vyšetření;
  4. Ochota zahájit léčbu XR-B ve vězení a pokračovat v ní v komunitě;

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktivní onemocnění, které by mohlo účast znebezpečit (např. nestabilní diabetes, srdeční onemocnění; středně těžké až těžké poškození ledvin; adekvátně léčená onemocnění jsou přijatelná);
  2. Stavy nebo léky, které mohou predisponovat k prodloužení QTc (osobní nebo rodinná anamnéza dlouhého QT syndromu, hypokalemie, léky prodlužující interval QTc, např. makrolidová antibiotika, azolová antimykotika, antiarytmika, antipsychotika a antidepresiva);
  3. Neléčená psychiatrická porucha, která by mohla účast znebezpečit (např. neléčená psychóza, bipolární porucha s mánií; adekvátně léčené psychiatrické poruchy a vhodná psychofarmaka budou povolena);
  4. Alergická reakce na buprenorfin v anamnéze;
  5. Sebevražedné myšlenky (během posledních 3 měsíců);
  6. Aktuální léčba ne-buprenorfinovými MOUD ve vězení (metadon, naltrexon).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XR-B
buprenorfin s prodlouženým uvolňováním
Lék: Buprenorfin s prodlouženým uvolňováním
buprenorfin s prodlouženým uvolňováním pomocí telemedicíny ve vězení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování medikace
Časové okno: tři měsíce po vydání
počet dokončených injekcí buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním
tři měsíce po vydání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
užívání nelegálních opioidů
Časové okno: tři měsíce po propuštění
Dny užívání nelegálních opioidů pomocí metody Timeline Follow-Back (TLFB)
tři měsíce po propuštění
Toxikologie moči
Časové okno: tři měsíce po vydání
rychlý test moči na toxikologii pro nelegální opioidy
tři měsíce po vydání
předávkování
Časové okno: tři měsíce po vydání
Časy předávkování opioidy nefatální
tři měsíce po vydání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Friends Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Telemed XR-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Potřebujete další informace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit