Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telelääketiede XR-B vangeille

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Friends Research Institute, Inc.

Avoimen selitteen pilottitutkimus pidätysvaiheessa oleville henkilöille telelääketieteen avulla toteutetusta pitkävaikutteisesta buprenorfiinista (XR-B)

Tämä tutkimus on avoimen merkinnän pilottitutkimus 30 vankilassa olevasta miehestä ja naisesta, jotka saavat sublinguaalista buprenorfiinia (SL-B) vankilassa ja jotka vapaaehtoisesti vaihtavat pitkävaikutteiseen buprenorfiiniin (BRIXADI) telelääketieteen avulla ennen vapautumista. Yksilöt saavat viikoittain XR-B:n ja vähintään yhden kuukausittaisen XR-B-injektion ennen vapautumista. Yksilöt yhdistetään yhteisön hoitopalveluntarjoajaan, jossa he jatkavat hoitoaan (buprenorfiini) vapautumisen jälkeen. Osallistujia arvioidaan 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua vapautumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoimen selosteen pilottitutkimus 30 vangitun miehen ja naisen keskuudessa, jotka saavat sublinguaalista buprenorfiinia (SL-B) vankilassa ja jotka vapaaehtoisesti siirtyvät telelääketieteen avulla pidempiaikaiseen buprenorfiiniin (BRIXADI) ennen vapautumista. Yksilöt saavat viikoittain XR-B:n ja vähintään yhden kuukausittaisen XR-B-injektion ennen vapautumista. Yksilöt yhdistetään yhteisön hoitopalveluntarjoajaan, jossa he jatkavat hoitoaan (buprenorfiini) vapautumisen jälkeen. Osallistujia arvioidaan 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua vapautumisesta.1) Selvittää vankilassa olevien yksilöiden valmiutta ja halukkuutta siirtyä telelääketieteen SL-B:stä XR-B:hen ja jatkaa sitä yhteisössä vapautumisen jälkeen.

2) Tarkastella (a) farmakoterapian noudattamista ennen vapautumista ja yhteisössä saatuja injektioita), b) laittomien opioideja koskevia virtsatutkimustuloksia; (c) itse raportoitua laittomien opioiden käyttöä; d) uudelleenpidätystä ja uudelleenvangitsemista; e) kuolemaan johtamattomia ja kuolemaan johtavia yliannostuksia.

3) Tutkia esteitä ja edistäjiä telelääketieteen XR-B:n käyttöönotolle vankilassa: (1) telelääketieteen XR-B:n antaminen; (2) telelääketieteen henkilöstö (sekä vartiointi että lääketieteellinen); ja (2) hoidon jatkuvuus vapautumisen jälkeen yhteisön palveluntarjoajalle

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
        • Allegany County Detention Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Aikuiset mies- tai naisvankilassa olevat vangit, jotka ovat oikeutettuja vapautumaan 120 päivän kuluessa (tuomitut ja/tai esitutkinnassa olevat [huomio: henkilöt, jotka voidaan tuomita osavaltion/liittovaltion vankilaan, suljetaan pois; henkilöt, joilla on pidätysmääräys toisessa piirikunnassa, suljetaan myös pois]); Esitutkinnassa ja/tai tuomitut henkilöt, jotka suorittavat tuomionsa yhteisössä (ehdonalainen, ehdonalaisvapaus, kotivankeus, sähköinen valvonta, huumausaineiden tai muiden hoito-oikeuden [tai vastaava]), ovat oikeutettuja osallistumaan;
  2. Oopioidiriippuvuuden historia (täyttävät DSM-5:n kriteerit kohtalaisesta tai vaikeasta oopioidiriippuvuudesta vangitsemisen aikaan; henkilöt, jotka eivät täytä oopioidiriippuvuuskriteeriä, ovat oikeutettuja, jos heitä hoidettiin oopioidagonistihoidossa vangitsemista edeltävänä vuonna);
  3. Sopivuus XR-B-hoitoon lääketieteellisen arvion mukaan;
  4. Valmius aloittaa XR-B-hoito vankilassa ja jatkaa sitä yhteisössä;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen sairaus, joka saattaa tehdä osallistumisen vaaralliseksi (esim. epävakaa diabetes, sydänsairaus; kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta; riittävästi hoidetut sairaudet ovat hyväksyttäviä);
  2. Tilat tai lääkkeet, jotka saattavat altistaa QTc-pitenemiselle (henkilökohtainen tai perhehistoria pitkästä QT-oireyhtymästä, hypokalemia, QTc-väliä pidentävät lääkkeet, esim. makrolidi-antibiootit, asooli-sienilääkkeet, sydämen rytmihäiriöiden lääkkeet, antipsykootit ja masennuslääkkeet);
  3. Hoitamaton mielenterveyden häiriö, joka saattaa tehdä osallistumisen vaaralliseksi (esim. hoitamaton psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö maniaoireyhtymällä; riittävästi hoidetut mielenterveyden häiriöt ja sopivat psykotrooppiset lääkkeet sallitaan);
  4. Allerginen reaktio buprenorfiiniin;
  5. Itsetuhoiset ajatukset (viimeisen 3 kuukauden aikana);
  6. Saa tällä hetkellä ei-buprenorfiinipohjaista MOUD-hoitoa vankilassa (metadoni, naltreksoni).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: XR-B
pidätetysti vapautuva buprenorfiini
Lääke: Pidennettyä vaikutusaikaa oleva buprenorfiini
pidätysvankilassa telelääketieteen avulla toteutettu laajennettu vapautus buprenorfiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lääkitysnoudattaminen
Aikaikkuna: kolme kuukautta julkaisun jälkeen
suoritettujen laajennettua vapautusta omaavien buprenorfiini-injektioiden lukumäärä
kolme kuukautta julkaisun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
luvaton opioidi käyttö
Aikaikkuna: kolme kuukautta julkaisun jälkeen
Laitonta opioidikäyttöä päivinä käyttäen aikajanaseurantamenetelmää (TLFB)
kolme kuukautta julkaisun jälkeen
Virtsan toksikologia
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua julkaisusta
virtsan toksikologinen pikatesti luvattomille opioideille
kolmen kuukauden kuluttua julkaisusta
yliannostus
Aikaikkuna: kolme kuukautta julkaisun jälkeen
Opioidien yliannostusajat ei-tappavat
kolme kuukautta julkaisun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Friends Research Institute, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Telemed XR-B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tarvitaan lisätietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia