Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisin XR-B for personer i fengsel

21. april 2026 oppdatert av: Friends Research Institute, Inc.

En åpen pilotstudie av depotpreparat Buprenorfin (XR-B) ved bruk av telemedisin med innsatte i fengsel

Denne studien er en åpen pilotstudie med 30 innsatte menn og kvinner som mottar sublingual buprenorfin (SL-B) i fengsel og som frivillig vil bytte til langtidsvirkende buprenorfin (BRIXADI) ved hjelp av telemedisin før løslatelse. Deltakerne vil motta ukentlig XR-B og minst én månedlig XR-B-injeksjon før løslatelse. Deltakerne vil bli koblet til en behandlingsinstans i samfunnet hvor de vil fortsette behandlingen (buprenorfin) etter løslatelse. Deltakerne vil bli vurdert 1, 2 og 3 måneder etter løslatelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen pilotstudie med 30 innsatte menn og kvinner som mottar sublingual buprenorfin (SL-B) i fengsel, og som frivillig vil bytte til depotbuprenorfin (BRIXADI) ved hjelp av telemedisin før løslatelse. Individene vil motta ukentlig XR-B og minst én månedlig XR-B-injeksjon før løslatelse. Individene vil bli koblet til en behandlingsleverandør i lokalsamfunnet hvor de vil fortsette behandlingen sin (buprenorfin) etter løslatelse. Deltakerne vil bli vurdert 1, 2 og 3 måneder etter løslatelse. 1) Å bestemme gjennomførbarheten og viljen hos innsatte i fengsel til å overgå fra telemedisin SL-B til XR-B og fortsette etter løslatelse i lokalsamfunnet.

2) Å undersøke (a) farmakoterapi-overholdelse før løslatelse og mottatte injeksjoner i lokalsamfunnet, b) resultater av urinprøver for ulovlige opioider; (c) selvrapportert bruk av ulovlige opioider; d) gjenarrest og gjeninnsettelse; e) ikke-dødelige og dødelige overdoser.

3) Å utforske barrierer og fasilitatorer for implementering av telemedisin XR-B i fengsel: (1) administrering av telemedisin XR-B; (2) bemanning av telemedisin (både varetekt og medisinsk); og (2) kontinuitet i omsorgen etter løslatelse til en leverandør i lokalsamfunnet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Allegany County Detention Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne mannlige eller kvinnelige innsatte i deltakende fengsel som er kvalifisert for løslatelse innen 120 dager (dømt og/eller varetektsfengslet [merk: personer som kan bli dømt til statlig/føderalt fengsel vil bli ekskludert; personer med pågripelsesordre i et annet fylke vil også bli ekskludert]); Personer som er varetektsfengslet og/eller dømt som fullfører straffen sin i samfunnet (prøveløslatelse, betinget løslatelse, husarrest, elektronisk overvåking, narkotika- eller annen behandlingsdomstol [eller tilsvarende]) vil være kvalifisert til å delta;
  2. Historikk med opioidbrukslidelse (oppfyller DSM-5-kriterier for moderat eller alvorlig opioidbrukslidelse ved fengsling; personer som ikke oppfyller opioidbrukslidelse-kriteriet vil være kvalifiserte hvis de ble behandlet i et opioidagonist-behandlingsprogram i året før fengsling);
  3. Egnethet for XR-B-behandling som fastslått ved medisinsk evaluering;
  4. Villighet til å registrere seg for XR-B-behandling i fengsel og fortsette i samfunnet;

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv medisinsk sykdom som kan gjøre deltakelse farlig (f.eks. ustabil diabetes, hjerte sykdom; moderat til alvorlig nyresvikt; tilstrekkelig behandlede medisinske tilstander er akseptable);
  2. Tilstander eller medisiner som kan predisponere for QTc-forlengelse (personlig eller familiehistorikk med langt QT-syndrom, hypokalemi, medisiner som forlenger QTc-intervallet, f.eks. makrolidantibiotika, azolsoppbekjempende forbindelser, antiarytmika, antipsykotika og antidepressiva);
  3. Ubehandlet psykisk lidelse som kan gjøre deltakelse farlig (f.eks. ubehandlet psykose, bipolar lidelse med mani; tilstrekkelig behandlede psykiske lidelser og passende psykofarmaka vil være tillatt);
  4. Historikk med allergisk reaksjon på buprenorfin;
  5. Selvmordstanker (innenfor de siste 3 månedene);
  6. Mottar for tiden ikke-buprenorfin MOUD i fengsel (metadon, naltrekson).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: XR-B
depotbuprenorfin
Legemiddel: Buprenorfin med langtidsvirkning
buprenorfin med forlenget frigjøring ved bruk av telemedisin i fengsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
medisineringsoppfølging
Tidsramme: tre måneder etter utgivelsen
antall injeksjoner med buprenorfin med langtidsvirkning som er fullført
tre måneder etter utgivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ulovlig opioidbruk
Tidsramme: tre måneder etter utgivelsen
Dager med ulovlig opioidbruk ved bruk av Timeline Follow-Back (TLFB)
tre måneder etter utgivelsen
Urintoksikologi
Tidsramme: tre måneder etter utgivelse
urin toksikologisk hurtigtest for ulovlige opioider
tre måneder etter utgivelse
overdose
Tidsramme: tre måneder etter utgivelsen
Opioidoverdose ganger ikke-dødelig
tre måneder etter utgivelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Friends Research Institute, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Telemed XR-B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Trenger ytterligere informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger