Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící intravenózní (IV) podání telisotuzumabu adizutecanu v kombinaci s IV bevacizumabem ve srovnání se standardní léčbou IV bevacizumabem v kombinaci s perorálním trifluridinem a tipiracelem u dospělých účastníků s refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem (AndroMETa-CRC)

16. září 2026 aktualizováno: AbbVie

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, globální studie fáze 3 porovnávající Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) plus Bevacizumab s přípravkem LONSURF (Trifluridin a Tipiracil) plus Bevacizumab u pacientů s refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem

Kolorektální karcinom (CRC) je třetím nejčastěji diagnostikovaným typem rakoviny na celém světě. Účelem této studie je posoudit nežádoucí účinky a změnu aktivity onemocnění u telisotuzumabu adizutecanu v kombinaci s bevacizumabem ve srovnání se standardní léčbou (SOC) přípravkem LONSURF (trifluridin a tipiracil) v kombinaci s bevacizumabem u dospělých účastníků s refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) s nadměrnou expresí c-Met.

Telisotuzumab adizutecan je experimentální léčivo vyvíjené pro léčbu CRC. Účastníci budou následně randomizováni do 2 skupin, nazývaných léčebné ramena. Jedna skupina bude dostávat telisotuzumab adizutecan s bevacizumabem v různých dávkách. Druhá skupina bude dostávat standardní léčbu (SOC), trifluridin a tipiracil (LONSURF), s bevacizumabem. Do studie bude zařazeno přibližně 700 dospělých účastníků s refrakterním mCRC na přibližně 125 místech po celém světě.

V této fázi 3 bude jedna ze dvou skupin dostávat dávky intravenózního (IV) telisotuzumabu adizutecanu + bevacizumabu a druhá skupina bude dostávat perorální SOC trifluridin/tipiracil (LONSURF) + intravenózní (IV) bevacizumab. Studie bude probíhat po dobu přibližně 36 měsíců.

Účastníci v této studii mohou mít ve srovnání se standardní léčbou vyšší zátěž spojenou s léčbou. Během studie budou účastníci pravidelně navštěvovat schválenou instituci (nemocnici nebo kliniku). Účinek léčby bude často kontrolován lékařskými vyšetřeními, krevními testy, dotazníky a sledováním vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
990

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2820
        • Nábor
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 279333
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 279334
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet /ID# 279406
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 279335
      • Jette, Brussels Capital, Belgie, 1090
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 279535
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6280
        • Nábor
        • Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 279336
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • Nábor
        • Universite Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 280014
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • AZ Maria Middelares /ID# 280141
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 279330
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • Nábor
        • AZ-Delta. /ID# 279329
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 279917
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Nábor
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 280224
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Nábor
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 280233
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Nábor
        • St Marianna University School Of Medicine /ID# 279902
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 5418567
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute /ID# 281810
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 282329
  • Jižní Korea
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 49201
        • Nábor
        • Dong-A University Medical Center /ID# 279610
    • Gyeonggido
      • Incheon, Gyeonggido, Jižní Korea, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 279592
      • Seongnam, Gyeonggido, Jižní Korea, 13496
        • Nábor
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 279589
      • Suwon, Gyeonggido, Jižní Korea, 16247
        • Nábor
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 279675
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Jižní Korea, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 279787
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital /ID# 282730
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center /ID# 282732
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 279624
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Nábor
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 279702
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugalsko, 4835-044
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 279703
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugalsko, 2674-514
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas /ID# 279636
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugalsko, 2805-267
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 279637
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Nábor
        • City Of Hope - Phoenix /ID# 279450
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group - Springdale /ID# 279444
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope National Medical Center /ID# 279449
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 280112
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale University School of Medicine /ID# 279373
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center /ID# 279325
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Nábor
        • City Of Hope - Atlanta /ID# 280017
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medical Center /ID# 279365
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 279513
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816-4096
        • Nábor
        • Astera Cancer Care /ID# 279532
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 279590
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center /ID# 279322
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45252
        • Nábor
        • Oncology Hematology Care - Blue Ash /ID# 280143
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Nábor
        • Compass Oncology - Rose Quarter /ID# 280127
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Nábor
        • Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 280120
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Nábor
        • Blue Ridge Cancer Care - Blacksburg /ID# 280115
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • University Of Washington-Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle /ID# 281451
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 824
        • Nábor
        • E-Da Cancer Hospital /ID# 279745
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Nábor
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare /ID# 279708
      • Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • Nábor
        • Chi Mei Medical Center /ID# 279710
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch /ID# 279768
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Nábor
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 280285
    • Tainan
      • Taipei, Tainan, Tchaj-wan, 110
        • Nábor
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 280607
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 279766
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100006
        • Nábor
        • Beijing Hospital No. 2 /ID# 279666
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 279670
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital /ID# 279707
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 283649
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130033
        • Nábor
        • China-Japan Union Hospital /ID# 279801
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Nábor
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 279799
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • Nábor
        • General Hospital Of Ningxia Medical University /ID# 279644
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Nábor
        • Jinan Central Hospital /ID# 279705
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 279665
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School Of Medicine /ID# 279874
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54639
        • Nábor
        • Theagenio Cancer Hospital /ID# 279129
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Nábor
        • Interbalkan Medical Center Of Thessaloniki /ID# 279288
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11525
        • Nábor
        • Athens Medical Center - Psychikon Branch /ID# 279134
      • Nea Kifissia, Attica, Řecko, 14564
        • Nábor
        • General Oncology Hospital of Kifisia Agioi Anargyroi /ID# 279133
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau /ID# 279642
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 279651
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 279659
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 279664
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 279650
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 279645
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 279653

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas schválený etickou komisí (IEC) / institucionální revizní radou (IRB) před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii. Účastníci musí mít podle názoru vyšetřujícího schopnost souhlasit.
  • Očekávaná délka života >= 12 týdnů podle posouzení vyšetřujícího.

Vylučovací kritéria:

  • Předchozí systémová léčba obsahující látku cílenou na c-Met (např. protilátku, konjugát protilátka-lék, bispecifickou látku) nebo jakoukoli jinou neschválenou experimentální látku.
  • Historie alergických reakcí nebo přecitlivělosti na bevacizumab nebo kteroukoli z jeho pomocných látek, nebo na sloučeniny podobné trifluridinu/tipiracilu.
  • Historie přecitlivělosti na produkty buněk čínského křečka (CHO) nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.
  • Historie klinicky významného (podle posouzení vyšetřujícího) zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 3: Telisotuzumab Adizutecan + Bevacizumab
Účastníci obdrží telisotuzumab adizutecan + bevacizumab v rámci přibližně 36 měsíců trvající studie.
Lék: Telisotuzumab adizutecan
Intravenózní (IV)
Lék: Bevacizumab
Intravenózní (IV)
Experimentální: Fáze 3: SOC Trifluridin a Tipiracil + Bevacizumab
Účastníci obdrží standardní léčbu (SOC) trifluridinem a tipiracilem + bevacizumabem v rámci studie trvající přibližně 36 měsíců.
Lék: Bevacizumab
Intravenózní (IV)
Lék: Trifluridin/Tipiracil
Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Phase 3: Objective Response (OR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Up to Approximately 15 Months
Best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Up to Approximately 15 Months
Phase 3: Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to Approximately 36 Months
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
Up to Approximately 36 Months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 3: Kontrola onemocnění (DC) hodnocená BICR:
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
DC je definována jako nejlepší celková odpověď potvrzeného CR nebo potvrzeného PR, nebo stabilní onemocnění (SD) na základě RECIST, v1.1
Až přibližně 24 měsíců
Phase 3: Overall Survival (OS) in Participants With c-Met Subgroup >= 10%, 3+
Časové okno: Up to Approximately 36 Months
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
Up to Approximately 36 Months
Phase 3: Overall Survival (OS) in Participants With c-Met Subgroup < 10%, 3+
Časové okno: Up to Approximately 36 Months
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
Up to Approximately 36 Months
Phase 3: Progression-Free Survival (PFS) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Up to Approximately 24 Months
PFS is defined as the time from date of randomization to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs earlier.
Up to Approximately 24 Months
Phase 3: Duration Of Response (DoR) as assessed by BICR
Časové okno: Up to Approximately 24 Months
DoR defined as time from the date of initial response of confirmed CR or PR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first. DoR is defined for subjects with confirmed CR/PR.
Up to Approximately 24 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M24-560
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521712-19-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavazuje k odpovědnému sdílení údajů z klinických hodnocení. To zahrnuje přístup k anonymizovaným individuálním údajům a údajům na úrovni hodnocení (analytické datové sady) a také k dalším informacím.

Časový rámec sdílení IPD

Pro podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, navštivte https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Chcete-li se dozvědět více o procesu nebo podat žádost, navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení