Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające dożylne (IV) podawanie telisotuzumabu adizutecanu w skojarzeniu z dożylnym bewacyzumabem w porównaniu ze standardowym leczeniem bewacyzumabem dożylnym w skojarzeniu z doustną triflurydyną i tipiracylem u dorosłych uczestników z opornym przerzutowym rakiem jelita grubego (AndroMETa-CRC)

16 września 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, globalne badanie fazy 3 porównujące telisotuzumab adizutecan (ABBV-400) w połączeniu z bewacyzumabem z LONSURF (triflurydyna i tipiracyl) w połączeniu z bewacyzumabem u pacjentów z opornym przerzutowym rakiem jelita grubego

Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęściej diagnozowanym rodzajem raka na świecie. Celem tego badania jest ocena zdarzeń niepożądanych i zmian w aktywności choroby telisotuzumabu adizutecanu w połączeniu z bewacizumabem w porównaniu ze standardową opieką (SOC) LONSURF (triflurydyna i tipiracyl) plus bewacizumab u dorosłych uczestników z opornym na leczenie przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) z nadekspresją c-Met.

Telisotuzumab adizutecan jest lekiem badawczym opracowywanym do leczenia CRC. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do 2 grup zwanych ramionami leczenia. Jedna grupa otrzyma telisotuzumab adizutecan z bewacizumabem w różnych dawkach. Druga grupa otrzyma standardową opiekę (SOC), triflurydynę i tipiracyl (LONSURF), z bewacizumabem. W badaniu zostanie zrekrutowanych do około 700 dorosłych uczestników z opornym mCRC w około 125 ośrodkach na całym świecie.

W tej fazie 3 jedna z dwóch grup otrzyma dawki dożylnego (IV) telisotuzumabu adizutecanu + bewacizumabu, a druga grupa otrzyma doustny SOC triflurydyny/tipiracylu (LONSURF) + dożylny (IV) bewacizumab. Badanie będzie trwało około 36 miesięcy.

Uczestnicy tego badania mogą doświadczyć większego obciążenia leczeniem w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą regularnie uczestniczyć w wizytach podczas badania w zatwierdzonej instytucji (szpitalu lub klinice). Efekt leczenia będzie często sprawdzany za pomocą ocen medycznych, badań krwi, kwestionariuszy i działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
990

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Rekrutacyjny
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 279333
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 279334
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jules Bordet /ID# 279406
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 279335
      • Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 279535
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6280
        • Rekrutacyjny
        • Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 279336
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Rekrutacyjny
        • Universite Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 280014
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • AZ Maria Middelares /ID# 280141
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 279330
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Rekrutacyjny
        • AZ-Delta. /ID# 279329
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 279766
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100006
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital No. 2 /ID# 279666
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center /ID# 279670
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital /ID# 279707
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 283649
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130033
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Union Hospital /ID# 279801
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 279799
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital Of Ningxia Medical University /ID# 279644
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Central Hospital /ID# 279705
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 279665
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School Of Medicine /ID# 279874
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54639
        • Rekrutacyjny
        • Theagenio Cancer Hospital /ID# 279129
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • Rekrutacyjny
        • Interbalkan Medical Center Of Thessaloniki /ID# 279288
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11525
        • Rekrutacyjny
        • Athens Medical Center - Psychikon Branch /ID# 279134
      • Nea Kifissia, Attica, Grecja, 14564
        • Rekrutacyjny
        • General Oncology Hospital of Kifisia Agioi Anargyroi /ID# 279133
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau /ID# 279642
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 279651
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 279659
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 279664
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 279650
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 279645
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 279653
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 279917
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 280224
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Rekrutacyjny
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 280233
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • Rekrutacyjny
        • St Marianna University School Of Medicine /ID# 279902
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 5418567
        • Rekrutacyjny
        • Osaka International Cancer Institute /ID# 281810
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 282329
  • Korea Południowa
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 49201
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University Medical Center /ID# 279610
    • Gyeonggido
      • Incheon, Gyeonggido, Korea Południowa, 21565
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 279592
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea Południowa, 13496
        • Rekrutacyjny
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 279589
      • Suwon, Gyeonggido, Korea Południowa, 16247
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 279675
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Korea Południowa, 58128
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 279787
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital /ID# 282730
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center /ID# 282732
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 279624
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 279702
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugalia, 4835-044
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 279703
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugalia, 2674-514
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas /ID# 279636
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugalia, 2805-267
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 279637
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Rekrutacyjny
        • City Of Hope - Phoenix /ID# 279450
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group - Springdale /ID# 279444
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope National Medical Center /ID# 279449
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 280112
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University School of Medicine /ID# 279373
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center /ID# 279325
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Rekrutacyjny
        • City Of Hope - Atlanta /ID# 280017
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medical Center /ID# 279365
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 279513
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816-4096
        • Rekrutacyjny
        • Astera Cancer Care /ID# 279532
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 279590
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center /ID# 279322
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45252
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Hematology Care - Blue Ash /ID# 280143
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Rekrutacyjny
        • Compass Oncology - Rose Quarter /ID# 280127
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 280120
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
        • Rekrutacyjny
        • Blue Ridge Cancer Care - Blacksburg /ID# 280115
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • University Of Washington-Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle /ID# 281451
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 824
        • Rekrutacyjny
        • E-Da Cancer Hospital /ID# 279745
      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare /ID# 279708
      • Tainan, Tajwan, 71004
        • Rekrutacyjny
        • Chi Mei Medical Center /ID# 279710
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch /ID# 279768
      • Taipei, Tajwan, 116
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 280285
    • Tainan
      • Taipei, Tainan, Tajwan, 110
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 280607

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musi dobrowolnie podpisać i datować świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Komisję Etyki (IEC)/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badania. Uczestnicy muszą mieć zdolność do wyrażenia zgody w opinii badacza.
  • Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni według oceny badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy systemowy schemat leczenia zawierający środek celujący w c-Met (np. przeciwciało, koniugat przeciwciało-lek, dwuspecyficzny) lub jakikolwiek inny niezatwierdzony środek badawczy.
  • Historia reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na bewacyzumab lub którykolwiek z jego składników pomocniczych, lub na związki podobne do triflurydyny/tipiracilu.
  • Historia nadwrażliwości na produkty komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
  • Historia klinicznie istotnego (według oceny badacza) nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 3: Telisotuzumab Adizutecan + Bevacizumab
Uczestnicy otrzymają telisotuzumab adizutecan + bewacyzumab w ramach badania o czasie trwania około 36 miesięcy.
Lek: Telisotuzumab adizutecan
Dożylnie (IV)
Lek: Bewacyzumab
Dożylnie (IV)
Eksperymentalny: Faza 3: SOC Triflurydyna i Tipiracil + Bevacizumab
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę (SOC) triflurydynę i tipiracyl + bewacyzumab w ramach badania trwającego około 36 miesięcy.
Lek: Bewacyzumab
Dożylnie (IV)
Lek: Triflurydyna/Tipiracil
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 3: Objective Response (OR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Up to Approximately 15 Months
Best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Up to Approximately 15 Months
Phase 3: Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to Approximately 36 Months
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
Up to Approximately 36 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 3: Kontrola choroby (DC) oceniana przez BICR:
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
DC definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR, lub stabilną chorobę (SD) w oparciu o RECIST, wersja 1.1
Do około 24 miesięcy
Phase 3: Overall Survival (OS) in Participants With c-Met Subgroup >= 10%, 3+
Ramy czasowe: Up to Approximately 36 Months
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
Up to Approximately 36 Months
Phase 3: Overall Survival (OS) in Participants With c-Met Subgroup < 10%, 3+
Ramy czasowe: Up to Approximately 36 Months
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
Up to Approximately 36 Months
Phase 3: Progression-Free Survival (PFS) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Up to Approximately 24 Months
PFS is defined as the time from date of randomization to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs earlier.
Up to Approximately 24 Months
Phase 3: Duration Of Response (DoR) as assessed by BICR
Ramy czasowe: Up to Approximately 24 Months
DoR defined as time from the date of initial response of confirmed CR or PR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first. DoR is defined for subjects with confirmed CR/PR.
Up to Approximately 24 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M24-560
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521712-19-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych, indywidualnych danych na poziomie badania (zbiory danych analitycznych), a także innych informacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępnienia, odwiedź https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby dowiedzieć się więcej o procesie lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami