Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení změn ve střevním mikrobiomu u osob bez gastrointestinálních poruch před a po perorálním doplňování prebiotik pomocí kapsle SIMBA

8. července 2026 aktualizováno: Nimble Science Ltd.

Posouzení změn v mikrobiomu střev u subjektů bez gastrointestinálních poruch před a po perorální suplementaci prebiotik pomocí kapsle SIMBA

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami. Primárním cílem je posoudit změny v metagenomickém profilu tenkého střeva (SI) zdravých účastníků bez známých gastrointestinálních poruch od výchozího stavu do koncového bodu v reakci na prebiotickou intervenci (FiberSmart). Studijní populaci tvoří dospělí (n=30), kteří budou denně po dobu 21 dnů užívat buď FiberSmart, nebo odpovídající placebo. Oba produkty budou v části studie o postupu označovány jako zkoumaný produkt (IP). Zatímco prebiotika jsou široce používána pro zdraví střev, jejich specifický dopad na ekosystém tenkého střeva zůstává ve srovnání s tlustým střevem z velké části necharakterizovaný. Pochopení jejich dopadu na horní část gastrointestinálního traktu může vést k novým poznatkům o jejich mechanismech účinku. Vzhledem ke kritické roli tenkého střeva v metabolismu a imunitě studie využívá kapsli SIMBA k měření nových změn v tenkém střevě spolu s tradičními měřeními ze vzorků stolice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2L1Y8
        • Life Science Innovation Hub
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 19–40 let v době zařazení do studie, účastníci obou pohlaví (ženy i muži).
  2. Buď muž, nebo těhotná a kojící žena, která je nejméně 6 týdnů po porodu před vstupním vyšetřením (Baseline Visit).
  3. Ochota zachovat svůj současný životní styl po dobu studie.
  4. Schopnost spolknout kapsli o délce 25 mm a šířce 9 mm.
  5. Minimálně čtyřtýdenní vyřazovací období mezi ukončením předchozí výzkumné studie vyžadující konzumaci jakéhokoli studijního jídla nebo léku a zahájením současné studie.
  6. Podepsaný informovaný souhlas a ochota dodržovat studijní postupy, včetně konzumace studijního produktu dle protokolu a vyplnění všech potřebných formulářů/dotazníků v průběhu studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Užívání jakýchkoli léků na předpis do 14 dnů před zahájením studie, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit výsledky studie nebo představovat riziko pro účastníka (s výjimkou orálních kontraceptiv).
  2. Jakýkoli současný akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit výsledky studie nebo představovat riziko pro účastníka.
  3. Známá nebo podezřelá anamnéza jakéhokoli gastrointestinálního onemocnění, včetně, ale ne omezeno na, syndrom dráždivého tračníku, celiakie (léčená nebo neléčená), zánětlivé onemocnění střev, přetrvávající průjem, chronická zácpa, gastrointestinální malignita nebo jakýkoli stav známý tím, že ovlivňuje gastrointestinální motilitu nebo absorpci.
  4. Méně než 3 stolice týdně.
  5. Pokud užívá inhibitory protonové pumpy (PPI), neschopnost je vysadit 24 hodin před požitím kapsle SIMBA a 4 hodiny po něm.
  6. Předchozí gastrointestinální chirurgie nebo radiační léčba, která by podle názoru zkoušejícího mohla vést ke strikturám nebo obstrukci střeva s rizikem nevyloučení kapsle, včetně např. neléčené achalázie, eozinofilní ezofagitidy, diagnózy rakoviny (v závislosti na načasování, lokalizaci a léčbě) nebo předchozí operace jícnu, žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva. Appendektomie nebo cholecystektomie více než 3 měsíce před screeningovou návštěvou jsou přijatelné.
  7. Anamnéza známých strukturálních abnormalit gastrointestinálního traktu, jako jsou striktury nebo fistuly vedoucí k mechanické obstrukci.
  8. Organická porucha motility (např. gastropareza, intestinální pseudoobstrukce, systémová skleróza, Ogilvieho syndrom) s anamnézou obtíží s polykáním nebo orofaryngeální dysfagie.
  9. Užívání metforminu do 3 měsíců před zahájením studie.
  10. Užívání jakýchkoli perorálních nebo intravenózních antibiotik do 3 měsíců před vstupním časovým bodem studie (topická antibiotika jsou přijatelná).
  11. Užívání probiotik, prebiotik, vlákniny (Metamucil, FibreOne atd.) nebo jakýchkoli jiných doplňků známých tím, že ovlivňují gastrointestinální mikrobiotu do 14 dnů před vstupním časovým bodem studie.
  12. Známá nebo podezřelá alergie nebo intolerance na zkoušený přípravek (IP) nebo jeho složky.
  13. Těhotné nebo kojící ženy.
  14. Nadměrná konzumace alkoholu nebo zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo: Mikrokrystalická celulóza, která odpovídá vzhledem a chutí a je inertní bez prebiotických účinků.
Experimentální: Prebiotikum
Doplněk stravy: FiberSmart
Formulace FiberSmart od společnosti Anderson Global, známá pod obchodním názvem FiberSmart, což je rozpustný prášek z tapiokového vlákna (rezistentní dextrin). Číslo přírodního produktu 80091222. Tento produkt je prebiotický doplněk určený k perorálnímu užití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do konce intervence (den 21)
Pro vyhodnocení změn v mikrobiomu tenkého střeva zdravých účastníků od výchozího stavu do konce 21denní intervence FiberSmart, jak je hodnoceno testováním rozdílné abundance bakteriálních taxonů napříč časovými body odběru vzorků pomocí kapsle SIMBA. K charakterizaci taxonomických a funkčních posunů v mikrobiomu tenkého střeva bude použito sekvenování metagenomu metodou shotgun.
Od výchozího stavu (den 0) do konce intervence (den 21)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární 1
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 0) do konce intervence (den 21)
Posoudit rozdíl v metagenomickém profilu mezi tenkým střevem a stolicí u účastníků v reakci na intervenci FiberSmart od výchozího stavu do konce intervence pomocí kapsle SIMBA.
Od výchozí hodnoty (den 0) do konce intervence (den 21)
Sekundární 2
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 0) do konce intervence (den 21)
Posoudit mikrobiální složení (superponovatelnost mapování PLS-DA) tenkého střeva z vzorků nasbíraných kapslí SIMBA
Od výchozí hodnoty (den 0) do konce intervence (den 21)
Sekundární 3
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do konce intervence (den 21)
Prozkoumejte potenciální vliv FiberSmartu na frekvenci stolice a korelaci konzistence pomocí denních dotazníků
Od výchozího stavu (den 0) do konce intervence (den 21)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nimble Science Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Anderson Advanced Ingredients

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIMCSF306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení