Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ændringer i tarmmikrobiomet hos personer uden mave-tarmlidelser før og efter oral prebiotisk tilskudsbehandling ved hjælp af SIMBA-kapslen

8. juli 2026 opdateret af: Nimble Science Ltd.

Vurdering af ændringer i tarmmikrobiomet hos personer uden mave-tarmforstyrrelser før og efter oral præbiotisk supplementering ved hjælp af SIMBA-kapslen

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeklinisk undersøgelse. Det primære formål er at vurdere ændringerne i den metagenomiske profil i tyndtarmen (SI) hos raske deltagere uden kendte mave-tarmforstyrrelser fra udgangspunktet til slutpunktet som svar på den prebiotiske intervention (FiberSmart). Studiepopulationen er voksne (n=30), som vil indtage enten FiberSmart eller et matchet placebo dagligt i 21 dage. Begge produkter vil blive omtalt som det undersøgelsesprodukt (IP) i studieproceduredelen. Mens prebiotika er udbredt brugt til tarmhelbred, er deres specifikke indvirkning på økosystemet i tyndtarmen stort set ukendt sammenlignet med tyktarmen. Forståelse af deres indvirkning på den øvre mave-tarmkanal kan føre til nye indsigter i deres virkningsmekanismer. I betragtning af tyndarmens kritiske rolle i stofskifte og immunitet, anvender studiet SIMBA-kapslen til at måle nye ændringer i tyndtarmen sammen med traditionelle målinger fra afføringsprøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2L1Y8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19-40 år ved studiestart, både kvindelige og mandlige forsøgspersoner.
  2. Enten en mand eller en ikke-gravid, ikke-ammerende kvinde, mindst 6 uger efter fødsel før baseline-besøget.
  3. Villig til at opretholde deres nuværende livsstil under studiet.
  4. I stand til at sluge en kapsel på 25 mm i længden og 9 mm i bredden.
  5. Mindst en fire ugers udvaskningsperiode mellem afslutningen af et tidligere forskningsstudie, der krævede indtagelse af studieføde eller -medicin, og deres start i det aktuelle studie.
  6. Underskrevet informeret samtykke og villig til at følge studieprocedurerne, herunder indtagelse af studievaren i henhold til protokollen og udfyldelse af eventuelle formularer/spørgeskemaer undervejs i studiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før studiestart, som efter forskerens vurdering kan påvirke studieresultaterne eller udgøre en risiko for deltageren (undtagen orale præventionsmidler).
  2. Enhver akut eller kronisk medicinsk tilstand, som efter forskerens vurdering kan påvirke studieresultaterne eller udgøre en risiko for deltageren.
  3. Kendt eller mistænkt historie med mave-tarm-sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, irritabel tyktarm, cøliaki (behandlet eller ubehandlet), inflammatorisk tarmsygdom, vedvarende diarré, kronisk forstoppelse, gastrointestinal cancer eller andre tilstande, der er kendt for at påvirke gastrointestinal motilitet eller absorption.
  4. Færre end 3 afføringer om ugen.
  5. Hvis de bruger protonpumpehæmmere (PPI'er), skal de kunne stoppe med PPI'er 24 timer før indtagelse af SIMBA-kapslen og 4 timer efter.
  6. Tidligere gastrointestinal kirurgi eller strålebehandling, som efter forskerens vurdering kan føre til tarmforstyrrelser eller obstruction med risiko for, at kapslen ikke udskilles, herunder f.eks. ubehandlet akalasi, eosinofil esofagitis, kræftdiagnose (afhængigt af tidspunkt, placering og behandling) eller tidligere spiserørs-, mave-, tyndtarms- eller tyktarmsoperation. Appendektomi eller kolecystektomi mere end 3 måneder før screeningsbesøget er acceptabelt.
  7. Historie med kendte strukturelle gastrointestinale abnormaliteter som strikturer eller fistler, der fører til mekanisk obstruction.
  8. Organisk motilitetsforstyrrelse (f.eks. gastroparese, intestinal pseudo-obstruktion, systemisk sklerose, Ogilvies syndrom) med historie om synkebesvær eller orofaryngeal dysfagi.
  9. Brug af metformin inden for 3 måneder før studiestart.
  10. Brug af orale eller intravenøse antibiotika inden for 3 måneder før baseline-tidspunktet (topiske antibiotika er acceptable).
  11. Brug af probiotika, præbiotika, fiber (Metamucil, FibreOne osv.) eller andre kosttilskud, der er kendt for at påvirke den gastrointestinale mikrobiota, inden for 14 dage før baseline-tidspunktet.
  12. Kendt eller mistænkt allergi eller intolerance over for det undersøgte produkt eller dets komponenter.
  13. Gravide eller ammende kvinder.
  14. Overdreven alkoholforbrug eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo: Mikrokrystallinsk cellulose, matcher i udseende og smag, og er inert uden præbiotiske effekter.
Eksperimentel: Præbiotisk
Kosttilskud: FiberSmart
Anderson Globals FiberSmart Formulation, mærket som FiberSmart, som er et opløseligt tapiokafiberpulver (resistent dextrin). Naturproduktnummer 80091222. Produktet er et præbiotisk kosttilskud beregnet til oralt indtag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær
Tidsramme: Baseline (dag 0) til afslutningen af intervention (dag 21)
For at evaluere ændringer i den tynde tarms mikrobiom hos sunde deltagere fra baseline til slutningen af den 21-dages FiberSmart-intervention, som vurderet ved differentiel overflodstestning af bakterielle taxa på tværs af prøvetagningstidspunkter ved hjælp af SIMBA-kapslen. Shotgun metagenomisk sekventering vil blive brugt til at karakterisere taksonomiske og funktionelle skift i den tynde tarms mikrobiom.
Baseline (dag 0) til afslutningen af intervention (dag 21)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær 1
Tidsramme: Baseline (dag 0) til afslutningen af interventionen (dag 21)
Vurder forskellen i metagenomisk profil mellem tyndtarmen og afføringen hos deltagerne som reaktion på FiberSmart-interventionen fra udgangspunktet til interventionsafslutningen ved hjælp af SIMBA-kapslen.
Baseline (dag 0) til afslutningen af interventionen (dag 21)
Sekundær 2
Tidsramme: Baseline (dag 0) til slutningen af interventionen (dag 21)
Vurder den mikrobielle sammensætning (superponerbarhed af PLS-DA-kortlægning) af den tynde tarm fra prøver indsamlet af SIMBA-kapslen
Baseline (dag 0) til slutningen af interventionen (dag 21)
Sekundær 3
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til afslutning af intervention (dag 21)
Undersøg FiberSmarts potentielle indvirkning på afføringsfrekvens og teksturkorrelation ved hjælp af daglige spørgeskemaer
Fra baseline (dag 0) til afslutning af intervention (dag 21)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nimble Science Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Anderson Advanced Ingredients

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIMCSF306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger