Valutazione dei Cambiamenti nel Microbioma Intestinale di Soggetti Senza Disturbi Gastrointestinali Prima e Dopo l'Integrazione Orale di Prebiotici Utilizzando la Capsula SIMBA

Criteri di inclusione:

1. Soggetti di età compresa tra 19 e 40 anni all'inclusione nello studio, sia di sesso femminile che maschile.
2. Soggetti di sesso maschile o femminile non in gravidanza e non in allattamento, con almeno 6 settimane dal parto prima della Visita Basale.
3. Disponibilità a mantenere il proprio stile di vita attuale durante lo studio.
4. Capacità di deglutire una capsula di 25 mm di lunghezza e 9 mm di larghezza.
5. Almeno un periodo di washout di quattro settimane tra il completamento di un precedente studio di ricerca che richiedeva l'assunzione di qualsiasi alimento o farmaco in studio e l'inizio dello studio attuale.
6. Consenso informato firmato e disponibilità a seguire le procedure dello studio, inclusa l'assunzione del prodotto in studio secondo il protocollo e la compilazione di eventuali moduli/questionari necessari durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio, che a giudizio dello sperimentatore possa interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio per il partecipante (escluse le contraccettive orali).
2. Qualsiasi condizione medica acuta o cronica attuale che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio per il partecipante.
3. Storia nota o sospetta di qualsiasi malattia gastrointestinale, inclusa ma non limitata a sindrome dell'intestino irritabile, malattia celiaca (trattata o non trattata), malattia infiammatoria intestinale, diarrea persistente, stitichezza cronica, neoplasia gastrointestinale o qualsiasi condizione nota per influenzare la motilità o l'assorbimento gastrointestinale.
4. Meno di 3 evacuazioni intestinali a settimana.
5. Se si utilizzano inibitori della pompa protonica (PPI), incapacità di interromperne l'assunzione 24 ore prima dell'ingestione della capsula SIMBA e per 4 ore dopo.
6. Precedente intervento chirurgico gastrointestinale o trattamento radioterapico che, a giudizio dello sperimentatore, possa portare a stenosi o ostruzione intestinale con rischio di non escrezione della capsula, inclusi, ad esempio, acalasia non trattata, esofagite eosinofila, diagnosi di cancro (a seconda del momento, della localizzazione e del trattamento) o precedente intervento chirurgico esofageo, gastrico, dell'intestino tenue o del colon. L'appendicectomia o la colecistectomia eseguite più di 3 mesi prima della visita di screening sono accettabili.
7. Storia di anomalie strutturali gastrointestinali note come stenosi o fistole che portano a ostruzione meccanica.
8. Disturbo organico della motilità (es. gastroparesi, pseudo-ostruzione intestinale, sclerodermia sistemica, sindrome di Ogilvie) con storia di difficoltà di deglutizione o disfagia orofaringea.
9. Uso di metformina entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
10. Uso di qualsiasi antibiotico per via orale o endovenosa entro 3 mesi prima del punto temporale basale dello studio (gli antibiotici topici sono accettabili).
11. Uso di probiotici, prebiotici, fibre (Metamucil, FibreOne, ecc.) o qualsiasi altro integratore noto per influenzare il microbiota gastrointestinale entro 14 giorni prima del punto temporale basale dello studio.
12. Allergia o intolleranza nota o sospetta al prodotto in studio o ai suoi componenti.
13. Donne in gravidanza o in allattamento.
14. Consumo eccessivo di alcol o abuso di droghe.