Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vzorcích výsledků léčby pacientů s CLL po ukončení léčby inhibitory BTK (STOP-CLL-DCT)

3. srpna 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studie vzorců výsledků léčby pacientů s CLL po ukončení podávání inhibitorů BTK

Tato hybridní decentralizovaná multicentrická studie fáze II zkoumá výsledky vysazení terapie inhibitorem Brutonovy tyrozinkinázy (BTKi) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří zůstali v remisi alespoň dva roky. Primárním cílem je zjistit, jak dlouho pacienti zůstanou bez progrese onemocnění nebo úmrtí po ukončení léčby, měřeno jako přežití bez událostí.

Studie také hodnotí, zda vysazení terapie BTKi vede ke zlepšení kvality života a snížení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou. Výzkumníci budou pacienty v průběhu času sledovat, aby posoudili, zda se rakovina vrátí, zda se vyvine rezistence na léčbu a jak se pacienti cítí během období bez léčby.

Kromě toho bude zkoumáno, jak vysazení terapie BTKi ovlivňuje imunitní funkci, včetně toho, zda dojde k obnově imunity a snížení rizika infekce.

Předběžná data naznačují, že pacienti mohou po vysazení léčby zažít interval bez léčby delší než dva roky, s přidruženým zlepšením kvality života. Prospektivním hodnocením časově omezené léčebné strategie si tato studie klade za cíl zjistit, zda lze udržitelnou kontrolu onemocnění udržet bez léčby, a zároveň posoudit vyřešení nežádoucích účinků souvisejících s BTKi a změny v hlášených výsledcích pacientů.

Celkově studie usiluje o zjištění, zda mohou pacienti bezpečně ukončit terapii BTKi a případně ji později v případě potřeby znovu zahájit, čímž udrží kontrolu nad onemocněním a zároveň sníží zátěž spojenou s kontinuální léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah Stephens, DO
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se subjekt mohl účastnit této studie, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria způsobilosti.

  • Písemný informovaný souhlas k účasti ve studii a pověření HIPAA k poskytnutí osobních zdravotních informací.
  • Subjekt je na základě posouzení výzkumníka ochoten a schopen dodržovat studijní postupy.
  • Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
  • Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group 0-3 nebo Karnofského výkonnostní status ≥40.
  • Potvrzená diagnóza CLL (chronické lymfocytární leukémie) nebo SLL (malobuněčného lymfocytárního lymfomu) podle pokynů Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii z roku 2018 kdykoli před zařazením do studie.
  • V době zařazení musí pacienti dostávat léčbu kovalentním inhibitorem Brutonovy tyrozinkinázy v první nebo druhé linii a musí tuto léčbu dostávat minimálně 2 roky. Pacienti mohli dříve dostávat monoklonální protilátky proti CD20 (jako je rituximab nebo obinutuzumab) v kombinaci s cBTKi.

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti nesmí mít známky progresivní CLL podle kritérií IWCLL 2018.
  • Účastníci s anamnézou malignity jiné než CLL/SLL jsou povoleni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malobuněčným lymfocytárním lymfomem (SLL)
Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malobuněčným lymfocytárním lymfomem (SLL), kteří užívají kovalentní inhibitory Brutonovy tyrosinkinázy po dobu alespoň 2 let a dosáhli klinické remise.
Jiný: Ukončení léčby inhibitory Brutonovy tyrozinkinázy (BTKi)
Ukončení léčby inhibitory tyrozinkinázy Bruton (BTKi).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezproblémové přežití (EFS)
Časové okno: 2 roky
EFS bude definována jako podíl pacientů, kteří zůstanou naživu, nesplňují kritéria International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) pro zahájení další léčby chronické lymfocytární leukémie (CLL) a nezahájili novou léčbu zaměřenou na CLL.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: 2 roky
Progrese volné přežití (PFS) bude definováno jako podíl pacientů, kteří zůstanou naživu, bez relapsu po dosažení úplné nebo částečné odpovědi, bez progrese chronické lymfocytární leukémie (CLL) a kteří nezačali novou léčbu CLL do 2 let po ukončení léčby inhibitory Brutonovy tyrosinkinázy (BTKi).
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 60 měsíců
Celkové přežití (OS) bude definováno jako podíl pacientů, kteří zůstanou naživu po ukončení léčby inhibitory Brutonovy tyrozinkinázy (BTKi).
Až 60 měsíců
Čas do prvního zjištění měřitelného reziduálního onemocnění (MRD)
Časové okno: Až 60 měsíců
Čas do počáteční detekce měřitelného reziduálního onemocnění (MRD) nebo klinického důkazu progrese bude definován jako doba od ukončení léčby BTKi k počáteční detekci MRD (pomocí průtokové cytometrie) nebo progrese CLL, která splňuje kritéria IWCLL a/nebo požadavek ošetřujícího lékaře na zahájení další léčby CLL.
Až 60 měsíců
Celkové a úplné míry odpovědi
Časové okno: 2 roky
Celkové a úplné míry odpovědi budou definovány jako procento pacientů, kteří dosáhnou celkové a úplné odpovědi na následnou léčbu CLL, podle kritérií IWCLL.
2 roky
Míra vyřešení nežádoucích účinků souvisejících s BTKi
Časové okno: 2 roky
Míra ústupu nežádoucích účinků souvisejících s BTKi bude definována jako procento pacientů, u kterých se nežádoucí účinky přisuzované léčbě BTKi zlepšily, ustoupily nebo zcela vymizely po ukončení podávání BTKi, a to do té míry, že se stav pacienta vrátil na výchozí hodnotu nebo na klinicky přijatelný stupeň (obvykle stupeň ≤ 1 dle CTCAE), jak je hodnoceno pomocí NCI CTCAE v5.0 a hodnocení kvality života.
2 roky
Výskyt nových infekcí
Časové okno: 1 rok
Výskyt nových infekcí bude definován jako procento pacientů, kteří mají nové infekce po vysazení BTKi
1 rok
Výskyt druhých nádorů
Časové okno: 5 let
Výskyt druhých nádorů bude definován jako procento pacientů, kteří mají druhý nádor po ukončení léčby BTKi.
5 let
Asociace mezi biomarkery a výsledky onemocnění
Časové okno: 5 let
Asociace mezi biomarkery a výsledky onemocnění definovanými jako EFS, PFS, OS, PFS, délka odpovědi, délka stavu nedetekovatelného MRD a Richterova transformace (přeměna na rychle rostoucí lymfom).
5 let
Změna celkového skóre Funkčního hodnocení terapie rakoviny (FACT) – Leukémie
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 6 měsíců

Změna celkového skóre FACT – Leukémie od období před ukončením léčby BTKi do 6 měsíců po ukončení léčby BTKi.

FACT-Leukémie je dotazník vyplňovaný pacienty, který je určen k hodnocení kvality života pacientů s leukémií. Zahrnuje 27 obecných položek pokrývajících fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu spolu s 17 položkami specifickými pro leukémii, které se týkají příznaků, obav z léčby a vedlejších účinků, celkem tedy 44 položek. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Velmi“), přičemž některé položky jsou pro konzistenci obráceně skórovány. Skóre se sčítají za účelem vytvoření dílčích skóre a celkového skóre, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života. Tento nástroj se běžně používá v klinických studiích a rutinní péči ke sledování pohody pacientů, vyhodnocování dopadu léčby a posouzení účinků terapie z pohledu pacienta.
Výchozí hodnoty a až 6 měsíců
Změna ve funkčním hodnocení terapie rakoviny (FACT) – Leukemie fyzické, sociální, emocionální a funkční složky pohody
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 6 měsíců
Změna ve skóre komponent fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody FACT-Leukémie od doby před ukončením léčby BTKi do 6 měsíců po ukončení léčby BTKi. FACT-Leu hodnotí kvalitu života hlášenou pacientem ve čtyřech doménách: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda, zachycuje, jak se stav pacienta vyvíjí v průběhu času během léčby nebo po ní.
Každá doména se skládá z více položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („velmi“), přičemž skóre domény se vypočítá sečtením odpovědí na položky v rámci každé domény.
Celkové skóre lze odvodit sečtením čtyř základních domén (FACT-G) a v případě potřeby zahrnutím položek specifických pro leukémii pro celkové skóre FACT-Leu.
Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Výchozí hodnoty a až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Stephens, DO, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC2522-DCT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení