Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maternálně-fetální monitorování srdečních zvuků/elektrokardiogramu a včasné varování před kardiálním rizikem

9. dubna 2026 aktualizováno: Yihua He,MD

Studie o dynamickém snímání mateřsko-plodových srdečních zvuků a elektrokardiogramu a včasném varování a stratifikaci rizik perinatálních kardiálních nežádoucích příhod

Toto je prospektivní observační kohortová studie prováděná v Pekingské nemocnici Anzhen. Studie si klade za cíl stanovit referenční rozsahy parametrů srdečních zvuků a elektrokardiogramu (EKG) pro matky i plody. Snaží se vyvinout modely včasného varování pro nepříznivé srdeční události u matek, progresi vrozených srdečních vad plodu a autoimunitně související srdeční blok plodu, čímž buduje komplexní integrovaný systém stratifikace rizika matka-plod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Perinatální kardiovaskulární zdraví představuje významné riziko pro bezpečnost matky a plodu. Těhotenstvím spojená srdeční choroba zůstává hlavní příčinou neporodnické mateřské úmrtnosti v Číně. Zatímco konvenční hodnocení spoléhají na statické a přerušované monitorování, dynamické změny srdeční funkce během těhotenství často zůstávají neodhaleny, což vede ke zmeškaným příležitostem pro včasný zásah.

Vrozená srdeční vada plodu (CHD) a autoimunitně podmíněný úplný srdeční blok plodu (CHB) jsou hlavními příčinami nepříznivých perinatálních výsledků. Současné diagnostické metody, které se primárně opírají o fetální echokardiografii, mají potíže s detekcí časných elektrofyziologických abnormalit, což vede k opožděnému varovnému času.

Tato studie integruje neinvazivní nositelnou technologii pro dynamické sbírání mateřsko-plodových srdečních zvuků a EKG signálů. Cílem je stanovit normální referenční standardy, vyhledat citlivé ukazatele včasného varování, vytvořit prediktivní modely pro perinatální nepříznivé události a nakonec vyvinout klinický pracovní postup pro stratifikaci rizik. Sběr signálů byl zahájen v následujících gestačních věcích: fECG od přibližně 12. týdne těhotenství, fPCG od přibližně 16. týdne těhotenství a mateřské signály (mECG a mPCG) od okamžiku zařazení do studie. Všechny signály byly získávány sériově až do porodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100011
        • Beijing An Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje těhotné ženy ve věku 18–45 let s jednočetným těhotenstvím, včetně těch s těhotenskou kardiomyopatií, pozitivitou protilátek anti-Ro/SSA a zdravých kontrol, a jejich plody, které byly zařazeny do studie v Pekingské nemocnici Anzhen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy ve věku 18 až 45 let s jediným těhotenstvím;
  2. Pro mateřské skupiny: diagnostikováno se srdečním onemocněním (vrozené, chlopenní nebo kardiomyopatie) nebo zdravé bez srdečního onemocnění;
  3. Pro fetální skupiny: diagnostikováno s vrozenou srdeční vadou, pozitivní stav protilátek anti-Ro/SSA nebo normální srdeční struktura;
  4. Schopnost spolupracovat při neinvazivním monitorování a následných postupech;
  5. Před zařazením poskytnut dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Mnohočetné těhotenství;
  2. Těžké kožní onemocnění nebo hrudní deformita znemožňující umístění monitorovacích senzorů;
  3. Historie malignity, těžké jaterní nebo renální dysfunkce;
  4. Neschopnost dokončit následné návštěvy nebo monitorování;
  5. Kontraindikace pro neinvazivní monitorovací postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Těhotné ženy se srdečním onemocněním
Tato skupina zahrnuje těhotné ženy s již existujícím srdečním onemocněním (např. vrozená srdeční vada, chlopenní vada, kardiomyopatie, arytmie). Během těhotenství a po porodu podstupují sériové neinvazivní sledování srdeční funkce (pomocí poslechu srdečních ozv a EKG) za účelem včasného odhalení příznaků dekompenzace.
Zdravé těhotné ženy (Kontrola)
Tato kontrolní skupina zahrnuje těhotné ženy bez známého srdečního onemocnění, které jsou porovnány podle věku a gestačního věku. Podstupují stejný neinvazivní protokol monitorování srdce jako studijní skupina, aby se stanovily referenční základní hodnoty.
Plody s vrozenou srdeční vadou (CHD)
Tato skupina zahrnuje plody s diagnostikovaným vrozeným srdečním onemocněním pomocí prenatálního ultrazvuku. Provádí se sériové neinvazivní monitorování (pomocí fetálního EKG a srdečních ozvů) ke sledování progrese onemocnění a identifikaci časných příznaků hemodynamické nestability.
Plody matek s pozitivitou anti-Ro/SSA protilátek
Tato vysoce riziková skupina zahrnuje plody matek s anti-Ro/SSA protilátkami, u kterých existuje zvýšené riziko rozvoje vrozeného srdečního bloku. Sériové monitorování fetálního EKG se provádí od 16. týdne těhotenství k detekci časných známek poruch atrioventrikulárního vedení.
Zdravé jednoplodové plody (Kontrolní skupina)
Tato kontrolní skupina zahrnuje plody s normální srdeční anatomií na prenatálním ultrazvuku, shodné v gestačním věku. Podstupují stejný neinvazivní monitorovací protokol jako studijní skupiny, aby byly stanoveny normální referenční hodnoty pro fetální srdeční parametry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Od zařazení do studie do 6 týdnů po porodu
Kompozitní koncový bod zahrnující srdeční smrt, srdeční zástavu, srdeční selhání vyžadující hospitalizaci, přetrvávající ventrikulární arytmii, cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu a disekci aorty vyskytující se během studie.
Od zařazení do studie do 6 týdnů po porodu
Průběh vrozené srdeční vady (CHD) plodu
Časové okno: Od první akvizice signálu (fECG v 12. týdnu, fPCG v 16. týdnu) až do porodu nebo ukončení, se sériovým fetálním echokardiografickým vyšetřením po celou dobu; hodnoceno až do 28. týdne.
Kompozitní koncový bod zahrnující zhoršení fetální hemodynamiky, dysfunkci pravé komory, hydrops fetalis nebo porod před 37. týdnem v důsledku zhoršení CHD, jak bylo hodnoceno pomocí sériové fetální echokardiografie.
Od první akvizice signálu (fECG v 12. týdnu, fPCG v 16. týdnu) až do porodu nebo ukončení, se sériovým fetálním echokardiografickým vyšetřením po celou dobu; hodnoceno až do 28. týdne.
Autoimunitní Fetální Kompletní Srdeční Blok (CHB)
Časové okno: Od 16. týdne těhotenství do porodu
Vývoj atrioventrikulárního bloku druhého nebo třetího stupně u plodů matek pozitivních na protilátky anti-SSA/SSB, zjištěný pomocí sériového monitorování plodového EKG.
Od 16. týdne těhotenství do porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nouzový císařský řez z kardiálních indikací
Časové okno: Od zápisu do studie do data porodu nebo ukončení účasti ve studii, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu přibližně 34 týdnů.
Neplánovaný císařský řez provedený z důvodu srdeční dekompenzace matky, refrakterní arytmie nebo fetální tísně související se srdečním onemocněním.
Od zápisu do studie do data porodu nebo ukončení účasti ve studii, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu přibližně 34 týdnů.
Předčasný porod
Časové okno: Při porodu
Porod před 37. týdnem těhotenství, včetně spontánního předčasného porodu a lékařsky indikovaného předčasného porodu.
Při porodu
Nízká porodní hmotnost
Časové okno: Při porodu
Porodní hmotnost nižší než 2500 gramů, měřená při porodu.
Při porodu
Proveditelnost multimodální akvizice srdečních signálů a charakterizace akustických znaků fetálního srdce
Časové okno: Od zápisu do studie až do porodu nebo ukončení účasti ve studii, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu přibližně 28 týdnů
Zahrnuje: (1) úspěšnost simultánního snímání signálu na čtyřech kanálech; (2) metriky kvality signálu pro mECG, fECG, mPCG a fPCG; (3) kvantitativní rozdíly v akustických vlastnostech fPCG mezi plody postiženými CHD a normálními plody, jak je hodnoceno algoritmickou analýzou.
Od zápisu do studie až do porodu nebo ukončení účasti ve studii, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu přibližně 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yihua He,MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PERI-CARDIO-MF-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) z této studie nebudou veřejně sdílena z důvodu předpisů na ochranu soukromí pacientů, požadavků etické komise a citlivé povahy údajů o zdraví matky a plodu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení