Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternal-Fetal Hjertelyd/Electrokardiogram Overvågning og Tidlig Hjerterisiko Advarsel

9. april 2026 opdateret af: Yihua He,MD

Studie om dynamisk indsamling af moder-foster hjertelyde og elektrokardiogram samt tidlig advarsel og risikostratificering af perinatale kardiologiske uønskede hændelser

Dette er en prospektiv observationskohortestudie udført på Beijing Anzhen Hospital. Studiet sigter mod at etablere referenceintervaller for hjertelyd og elektrokardiogram (EKG) parametre for både mødre og fostre. Det søger at udvikle tidlige varslingsmodeller for maternelle uønskede hjertebegivenheder, fosteres medfødte hjertesygdommes progression og autoimmun-relateret fosterhjerteblok, og derved opbygge et omfattende maternal-foster integreret risikostratificeringssystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Perinatal kardiovaskulær sundhed udgør en betydelig trussel mod moders og fosters sikkerhed. Graviditetsrelateret hjertesygdom forbliver den førende årsag til ikke-obstetrisk mødredødelighed i Kina. Mens konventionelle vurderinger er afhængige af statisk og intermitterende overvågning, opdages dynamiske ændringer i hjertefunktionen under graviditet ofte ikke, hvilket fører til mistede muligheder for tidlig intervention.

Foster medfødt hjertesygdom (CHD) og autoimmunrelateret fosterkomplet hjerteblok (CHB) er de vigtigste årsager til uønskede perinatale udfald. Nuværende diagnostiske metoder, der primært er afhængige af foster-ekokardiografi, har svært ved at opdage tidlige elektrofysiologiske abnormiteter, hvilket resulterer i forsinkede advarselstider.

Denne undersøgelse integrerer ikke-invasiv bærbar teknologi for dynamisk at indsamle moder-foster hjertelyd og EKG-signaler. Den sigter mod at etablere normale referencestandarder, screene følsomme tidlige advarselsindikatorer, konstruere prædiktive modeller for perinatale uønskede hændelser og endelig udvikle en klinisk risikostratificeringsarbejdsgang. Signalindhentning blev påbegyndt ved følgende gestationsaldre: fECG fra cirka 12 ugers graviditet, fPCG fra cirka 16 ugers graviditet og modersignaler (mECG og mPCG) fra tidspunktet for indskrivning. Alle signaler blev indsamlet serielt indtil fødslen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100011
        • Beijing An Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne studiepopulation består af gravide kvinder i alderen 18-45 år med enkeltgraviditeter, herunder dem med graviditetsrelateret hjertesygdom, anti-Ro/SSA-antistofpositivitet og raske kontroller, samt deres fostre, der er indskrevet på Beijing Anzhen Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder i alderen 18 til 45 år med enkeltfostersgraviditet;
  2. For moder-grupper: diagnosticeret med hjertesygdom (medfødt, hjerteklapsygdom eller kardiomyopati) eller rask uden hjertesygdom;
  3. For foster-grupper: diagnosticeret med medfødt hjertesygdom, anti-Ro/SSA-antistof positiv status, eller normal hjertestruktur;
  4. I stand til at samarbejde om ikke-invasiv monitorering og opfølgningsprocedurer;
  5. Frivilligt skriftligt informeret samtykke givet før indmelding.

Eksklusionskriterier:

  1. Flerefostersgraviditet;
  2. Alvorlig hudlidelse eller thorakal deformitet, der forhindrer placering af monitoreringssensorer;
  3. Tidligere kræftsygdom, alvorlig leversvigt eller nyresvigt;
  4. Ude af stand til at gennemføre opfølgende besøg eller monitorering;
  5. Kontraindikationer mod ikke-invasive monitoreringsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gravide kvinder med hjertesygdom
Denne gruppe omfatter gravide kvinder med allerede eksisterende hjerteforhold (f.eks. medfødt hjertefejl, klapsygdom, kardiomyopati, arytmi). De gennemgår seriel ikke-invasiv overvågning af hjertefunktionen (via hjertelyde og EKG) gennem hele graviditeten og efter fødslen for at identificere tidlige tegn på dekompensation.
Sunde Gravide Kvinder (Kontrol)
Denne kontrolgruppe omfatter gravide kvinder uden kendt hjertesygdom, matchet for alder og gestationsalder. De gennemgår den samme ikke-invasive kardiologiske monitoreringsprotokol som undersøgelsesgruppen for at etablere baseline referenceværdier.
Fostre med medfødt hjertesygdom (CHD)
Denne gruppe omfatter fostre diagnosticeret med medfødt hjertesygdom via prænatal ultralyd.
Seriel ikke-invasiv overvågning (via foster-ECG og hjertelyd) udføres for at følge sygdomsforløbet og identificere tidlige tegn på hemodynamisk kompromittering.
Fostre fra Anti-Ro/SSA-positive mødre
Denne højrisikogruppe omfatter fostre af mødre med anti-Ro/SSA-antistoffer, som har øget risiko for at udvikle medfødt hjerteblok. Seriel foster-ECG-overvågning udføres fra 16. svangerskabsuge for at opdage tidlige tegn på atrioventrikulære ledningsforstyrrelser.
Sunde Enkeltsvangerskabsfostre (Kontrol)
Denne kontrolgruppe inkluderer fostre med normal hjerteanatomi på prænatal ultralyd, matchet efter gestationsalder. De gennemgår den samme ikke-invasive monitoreringsprotokol som undersøgelsesgrupperne for at etablere normale referenceværdier for fostrets hjerteparametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mødres alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Fra studieindskrivning til 6 uger efter fødsel
Sammensat endpoint inkluderende hjertedød, hjertestop, hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse, vedvarende ventrikulær arytmi, slagtilfælde, hjerteinfarkt og aorta-dissektion, der opstår i studieperioden.
Fra studieindskrivning til 6 uger efter fødsel
Fosterets Medfødte Hjertesygdom (CHD) Progression
Tidsramme: Fra første signaloptagelse (fECG ved 12 uger, fPCG ved 16 uger) til fødsel eller tilbagetrækning, med seriel fetal ekkokardiografi i hele perioden; vurderet op til 28 uger.
Komposit slutpunkt inkluderende fetal hemodynamisk forværring, højre ventrikel dysfunktion, hydrops fetalis eller fødsler før 37. uge som følge af forværret CHD, som vurderes ved seriel fetal ekkokardiografi.
Fra første signaloptagelse (fECG ved 12 uger, fPCG ved 16 uger) til fødsel eller tilbagetrækning, med seriel fetal ekkokardiografi i hele perioden; vurderet op til 28 uger.
Autoimmun-relateret fetal komplet hjerteblok (CHB)
Tidsramme: Fra 16. svangerskabsuge til fødsel
Udvikling af anden- eller tredjegrads atrioventrikulært blok hos fostre af mødre med anti-SSA/SSB-antistoffer, påvist ved seriel foster-ECG-overvågning.
Fra 16. svangerskabsuge til fødsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut kejsersnit på grund af kardiologiske indikationer
Tidsramme: Fra studietilmelding indtil fødselsdatoen eller studiefravalget, alt efter hvad der kom først, vurderet op til cirka 34 uger.
Uplanlagt kejsersnit udført på grund af moderens kardiale dekompensation, refraktær arytmi eller fosterdistres relateret til hjertesygdom.
Fra studietilmelding indtil fødselsdatoen eller studiefravalget, alt efter hvad der kom først, vurderet op til cirka 34 uger.
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
Fødsel, der finder sted før 37. svangerskabsuge, herunder spontan for tidlig fødsel og medicinsk indikeret for tidlig fødsel.
Ved levering
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
Fødselsvægt under 2500 gram, målt ved fødslen.
Ved levering
Gennemførlighed af multimodal opfangning af hjertesignaler og karakterisering af fosterets hjertelydsegenskaber
Tidsramme: Fra studietilmeldingen indtil fødsel eller frafald fra studiet, alt efter hvad der indtraf først, vurderet i op til cirka 28 uger
Herunder: (1) succesrate for firekanals samtidig signalsamling; (2) signalkvalitetsmålinger for mECG, fECG, mPCG og fPCG; (3) kvantitative forskelle i fPCG-akustiske egenskaber mellem fostre påvirket af medfødt hjertefejl og normale fostre, som vurderet ved algoritmeanalyse.
Fra studietilmeldingen indtil fødsel eller frafald fra studiet, alt efter hvad der indtraf først, vurderet i op til cirka 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yihua He,MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PERI-CARDIO-MF-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse vil ikke blive delt offentligt på grund af patienters privatlivsreguleringer, institutionelle gennemgangsudvalgs krav og den følsomme karakter af maternale og fetale sundhedsdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger