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Monitoraggio dei Suoni Cardiaci/Elettrocardiogramma Materno-Fetale e Allerta Precoce del Rischio Cardiaco

9 aprile 2026 aggiornato da: Yihua He,MD

Studio sull'acquisizione dinamica del battito cardiaco materno-fetale e dell'elettrocardiogramma e sull'allerta precoce e stratificazione del rischio di eventi cardiaci avversi perinatali

Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico condotto presso l'ospedale Beijing Anzhen.
Lo studio mira a stabilire intervalli di riferimento dei parametri del suono cardiaco e dell'elettrocardiogramma (ECG) sia per le madri che per i feti.
Cerca di sviluppare modelli di allerta precoce per eventi cardiaci materni avversi, progressione della cardiopatia congenita fetale e blocco cardiaco fetale correlato all'autoimmunità, costruendo così un sistema completo di stratificazione del rischio integrato materno-fetale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La salute cardiovascolare perinatale rappresenta una minaccia significativa per la sicurezza materna e fetale. Le cardiopatie associate alla gravidanza rimangono la principale causa di mortalità materna non ostetrica in Cina. Mentre le valutazioni convenzionali si basano su monitoraggi statici e intermittenti, i cambiamenti dinamici della funzione cardiaca durante la gravidanza spesso passano inosservati, portando a opportunità mancate per un intervento precoce.

Le cardiopatie congenite fetali (CHD) e il blocco cardiaco completo fetale correlato all'autoimmunità (CHB) sono le principali cause di esiti perinatali avversi. I metodi diagnostici attuali, che si basano principalmente sull'ecocardiografia fetale, faticano a rilevare le anomalie elettrofisiologiche precoci, determinando tempi di allerta ritardati.

Questo studio integra la tecnologia indossabile non invasiva per raccogliere dinamicamente i segnali cardiaci e ECG materno-fetali. L'obiettivo è stabilire standard di riferimento normali, individuare indicatori sensibili di allerta precoce, costruire modelli predittivi per eventi avversi perinatali e infine sviluppare un flusso di lavoro di stratificazione del rischio clinico. L'acquisizione del segnale è iniziata alle seguenti età gestazionali: fECG da circa 12 settimane di gestazione, fPCG da circa 16 settimane di gestazione e segnali materni (mECG e mPCG) dal momento dell'arruolamento. Tutti i segnali sono stati acquisiti in serie fino al parto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100011
        • Beijing An Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questa popolazione di studio comprende donne in gravidanza di età compresa tra i 18 e i 45 anni con gravidanze singole, incluse quelle con cardiopatia associata alla gravidanza, positività agli anticorpi anti-Ro/SSA e controlli sani, e i loro feti, arruolati presso l'Ospedale Anzhen di Pechino.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni con gravidanza singola;
  2. Per i gruppi materni: diagnosticate con malattia cardiaca (congenita, valvolare o cardiomiopatia) o sane senza malattie cardiache;
  3. Per i gruppi fetali: diagnosticate con malattia cardiaca congenita, stato positivo per anticorpi anti-Ro/SSA o struttura cardiaca normale;
  4. In grado di collaborare con il monitoraggio non invasivo e le procedure di follow-up;
  5. Consenso informato scritto volontario fornito prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza multipla;
  2. Grave malattia cutanea o deformità toracica che impedisce il posizionamento dei sensori di monitoraggio;
  3. Storia di malignità, grave disfunzione epatica o renale;
  4. Incapacità di completare le visite di follow-up o il monitoraggio;
  5. Controindicazioni alle procedure di monitoraggio non invasivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Donne in Gravidanza con Malattie Cardiache
Questo gruppo include donne in gravidanza con condizioni cardiache preesistenti (ad esempio, cardiopatia congenita, valvulopatia, cardiomiopatia, aritmia). Sono sottoposte a monitoraggio seriale non invasivo della funzione cardiaca (tramite suoni cardiaci ed ECG) durante tutta la gravidanza e nel postpartum per identificare segni precoci di scompenso.
Donne Incinte in Buona Salute (Controllo)
Questo gruppo di controllo include donne in gravidanza senza patologie cardiache note, abbinato per età ed epoca gestazionale. Sono sottoposte allo stesso protocollo di monitoraggio cardiaco non invasivo del gruppo di studio per stabilire valori di riferimento basali.
Feti con Malattia Cardiaca Congenita (CHD)
Questo gruppo include feti diagnosticati con cardiopatia congenita tramite ecografia prenatale. Viene eseguito un monitoraggio seriale non invasivo (tramite ECG fetale e suoni cardiaci) per monitorare la progressione della malattia e identificare i primi segni di compromissione emodinamica.
Feti di Madri Anti-Ro/SSA Positive
Questo gruppo ad alto rischio include feti di madri con anticorpi anti-Ro/SSA, che sono a maggior rischio di sviluppare blocco cardiaco congenito. Il monitoraggio ECG fetale seriale viene eseguito dalla 16a settimana di gestazione per rilevare segni precoci di anomalie della conduzione atrioventricolare.
Feti Singleton Sani (Controllo)
Questo gruppo di controllo include feti con anatomia cardiaca normale all'ecografia prenatale, abbinati per età gestazionale. Sottoposti allo stesso protocollo di monitoraggio non invasivo dei gruppi di studio per stabilire valori di riferimento normali per i parametri cardiaci fetali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori Materni (MACE)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino a 6 settimane dopo il parto
Endpoint composito che comprende morte cardiaca, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca che richiede ospedalizzazione, aritmia ventricolare sostenuta, ictus, infarto miocardico e dissezione aortica verificatisi durante il periodo di studio.
Dall'arruolamento nello studio fino a 6 settimane dopo il parto
Progressione della Cardiopatia Congenita Fetale (CHD)
Lasso di tempo: Dal primo rilevamento del segnale (fECG a 12 settimane, fPCG a 16 settimane) fino al parto o al ritiro, con ecocardiografia fetale seriata durante tutto il periodo; valutata fino a 28 settimane.
Endpoint composito che include deterioramento emodinamico fetale, disfunzione del ventricolo destro, idrope fetale o parto prima delle 37 settimane a causa di peggioramento della cardiopatia congenita, valutato mediante ecocardiografia fetale seriale.
Dal primo rilevamento del segnale (fECG a 12 settimane, fPCG a 16 settimane) fino al parto o al ritiro, con ecocardiografia fetale seriata durante tutto il periodo; valutata fino a 28 settimane.
Blocco Cardiaco Completo (CHB) Fetale Correlato all'Autoimmunità
Lasso di tempo: Dalla 16ª settimana di gestazione al parto
Sviluppo di un blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado nei feti di madri positive agli anticorpi anti-SSA/SSB, rilevato mediante monitoraggio ECG fetale seriale.
Dalla 16ª settimana di gestazione al parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Taglio cesareo d'emergenza per indicazioni cardiache
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino alla data del parto o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a circa 34 settimane.
Taglio cesareo non programmato eseguito a causa di scompenso cardiaco materno, aritmia refrattaria o sofferenza fetale correlata a cardiopatia.
Dall'arruolamento nello studio fino alla data del parto o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a circa 34 settimane.
Nascita pretermine
Lasso di tempo: Al momento del parto
Consegna che si verifica prima delle 37 settimane di gestazione, compreso il parto pretermine spontaneo e il parto pretermine indicato per motivi medici.
Al momento del parto
Basso Peso alla Nascita
Lasso di tempo: Al parto
Peso alla nascita inferiore a 2500 grammi, misurato al momento del parto.
Al parto
Fattibilità dell'acquisizione di segnali cardiaci multimodali e caratterizzazione delle caratteristiche acustiche cardiache fetali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino al parto o al ritiro dallo studio, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a circa 28 settimane
Includendo: (1) tasso di successo dell'acquisizione simultanea di segnali a quattro canali; (2) metriche di qualità del segnale per mECG, fECG, mPCG e fPCG; (3) differenze quantitative nelle caratteristiche acustiche di fPCG tra feti affetti da CHD e feti normali, come valutato dall'analisi algoritmica.
Dall'arruolamento nello studio fino al parto o al ritiro dallo studio, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a circa 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yihua He,MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PERI-CARDIO-MF-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) di questo studio non saranno condivisi pubblicamente a causa delle normative sulla privacy dei pazienti, dei requisiti del comitato di revisione istituzionale e della natura sensibile dei dati sulla salute materna e fetale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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