Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální estradiol versus zvlhčovač ke zlepšení postmenopauzálních příznaků vaginálního stárnutí a mikrobiomu u žen žijících s HIV

27. července 2026 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Vaginální estradiol versus zvlhčovač pro zlepšení postmenopauzálních příznaků stárnutí vagíny, dysbiózy a markerů obrácení latence u menopauzálních žen žijících s HIV

Toto je výzkumná studie o účincích vaginálního estradiolu ve srovnání s hydratačním krémem na vaginální příznaky menopauzy a mikrobiom u žen s HIV. Tato výzkumná studie si klade za cíl pochopit, jak vaginální přípravky ovlivňují stárnutí ženského pohlavního traktu u žen žijících s HIV, které jsou v menopauze nebo perimenopauze a mají vaginální nebo močové příznaky. Existuje srovnávací skupina žen, které nežijí s HIV. Účastnice s HIV a vaginálními nebo močovými menopauzálními příznaky (např. suchost, podráždění, bolestivost, svědění, bolest při sexu, dysurie, naléhavost nebo časté infekce močových cest) budou požádány o aplikaci vaginálního estradiolu nebo vaginálního hydratačního krému (Replens). Účastnice, které mají vaginální nebo močové menopauzální příznaky a nemají HIV, dostanou vaginální estradiol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena
  • věk alespoň 40 let
  • menopauzální (žádná menstruace po dobu 12 měsíců) do 2 let od poslední menstruace nebo perimenopauzální v pozdní menopauzální přechodové fázi, definované jako interval amenorey delší nebo rovný 60 dnům
  • příznaky genitourinárního syndromu menopauzy (GSM), které se objevily v předchozích 2 letech. Příznaky GSM zahrnují vaginální příznaky včetně suchosti, bolesti, svědění, podráždění a dyspareunie a/nebo močové příznaky včetně urgentní potřeby močit, častého močení a opakujících se infekcí močových cest (UTI)

Kritéria pro vyloučení:

  • Nevysvětlené nebo nevyhodnocené abnormální genitální krvácení
  • Aktuální nebo podezření na těhotenství
  • Plánované těhotenství
  • Pokud je věk méně než 55 let, prodělala hysterektomii a má alespoň jeden vaječník (protože menopauzu nelze v tomto případě určit pouze amenoreou)
  • Pelvická nebo vaginální operace v předchozích 60 dnech
  • Užívání systémových reprodukčních hormonů v posledních 2 měsících
  • Užívání antibiotik v posledních 30 dnech
  • Užívání imunosupresivních léků v předchozích 60 dnech včetně biologik, chemoterapeutik nebo imunosupresivních léků po transplantaci
  • Použití jakýchkoli vaginálních nebo vulvárních přípravků v posledním měsíci
  • Aktuální aktivní vaginální infekce diagnostikovaná při vstupu do studie
  • Jakékoli závažné onemocnění nebo stav, který by mohl narušit dodržování studie
  • Aktuální nebo předchozí anamnéza karcinomu prsu nebo estrogen-dependentního karcinomu (např. ovariálního, endometriálního)
  • Aktuální nebo předchozí anamnéza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
  • Aktuální nebo předchozí anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody
  • Známá porucha srážlivosti včetně deficitu proteinu C, proteinu S a antitrombinu, mutace faktoru V Leiden nebo protrombinu
  • Známé závažné jaterní onemocnění včetně cirhózy nebo aktivní hepatitidy B
  • Známá alergická reakce na Vagifem (estradiolové vaginální tablety) nebo Replens

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vaginální Estradiol, Účastníci Žijící s HIV
Účastníci žijící s HIV randomizovaní do této větve budou během studie (16 týdnů) užívat vaginální tablety estradiolu.
Lék: Vaginální tablety estradiolu
Pomocí předplněného jednorázového plastového aplikátoru budou účastníci zavádět jednu 10mikrogramovou tabletu estradiolu intravaginálně denně po dobu 2 týdnů a poté jednu tabletu dvakrát týdně po zbytek studie, celkem po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Vagifem
Aktivní komparátor: Vaginální Estradiol, Účastnice bez HIV

Účastnice bez HIV zařazené do studie budou po dobu trvání studie (16 týdnů) užívat vaginální tablety s estradiolem.

Kontrolní skupina žen bez HIV s GSM (n=12) bude po dobu 16 týdnů léčena vaginálním estradiolem, ale nebude randomizována k používání zvlhčovače, protože bylo již prokázáno (a je schváleno FDA), že topický estrogen zlepšuje příznaky a vaginální mikrobiom u žen bez infekce HIV.
Lék: Vaginální tablety estradiolu
Pomocí předplněného jednorázového plastového aplikátoru budou účastníci zavádět jednu 10mikrogramovou tabletu estradiolu intravaginálně denně po dobu 2 týdnů a poté jednu tabletu dvakrát týdně po zbytek studie, celkem po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Vagifem
Aktivní komparátor: Vaginalní zvlhčovač, účastníci žijící s HIV
Účastníci žijící s HIV náhodně zařazení do této skupiny budou po dobu studie (16 týdnů) používat vaginální zvlhčovač
Jiný: Vaginální hydratační krém
Pomocí předem naplněného jednorázového plastového aplikátoru budou účastnice intravaginálně zavádět jeden aplikátor vaginálního zvlhčovače dvakrát týdně po dobu trvání studie, celkem po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Doplňuje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in the vaginal microbiome (bacteria) as defined by the change in alpha diversity
Časové okno: From Baseline to 16 weeks
Changes in the vaginal microbiome as defined by the change in alpha diversity from baseline to 16 weeks will be assessed. It is hypothesized that this may be a biomarker for improvement in vaginal health. Lower alpha diversity would indicate a favorable change in the microbiome.
From Baseline to 16 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in genitourinary syndrome of menopause (GSM) symptoms as defined by the composite GSM symptom index
Časové okno: From Baseline to 16 weeks

Using a survey administered at each visit, participants will rate the severity of five vaginal (dryness, itching, irritation, soreness, and dyspareunia) and three urinary (frequency, urgency, recurrent UTIs) symptoms based on a four-point scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe). A composite GSM symptom index will be calculated as the mean severity of the corresponding symptoms at each visit. A higher score indicates increased severity of symptoms.

It is anticipated that both vaginal estradiol and the vaginal moisturizer will lead to improvement in the symptoms of the genitourinary syndrome of menopause.
From Baseline to 16 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yale University
National Institute on Aging (NIA)
Zymo Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kerry J Murphy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026-17642
  • R01AG102277 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků studie se mohou externí výzkumníci obrátit na hlavního výzkumníka Dr. Kerry Murphy o anonymizované datové soubory.

Časový rámec sdílení IPD

Do 12 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikované elektronické datové sady publikovaných výsledků budou zpřístupněny externím výzkumníkům ve formátu, ve kterém lze provádět následné statistické analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení