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Estradiolo vaginale vs Idratante per Migliorare i Sintomi dell'Invecchiamento Vaginale Postmenopausale e il Microbioma nelle Donne con HIV

27 luglio 2026 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

Estradiolo vaginale rispetto all'idratante per migliorare i sintomi dell'invecchiamento vaginale postmenopausale, la disbiosi e i marcatori dell'inversione della latenza nelle donne in menopausa che convivono con l'HIV

Questo è uno studio di ricerca sugli effetti dell'estradiolo vaginale rispetto a un idratante sui sintomi vaginali della menopausa e sul microbioma nelle donne con HIV. Questo studio di ricerca mira a comprendere come i prodotti vaginali influenzano l'invecchiamento del tratto genitale femminile nelle donne che convivono con l'HIV, che sono in menopausa o perimenopausa e hanno sintomi vaginali o urinari. C'è un gruppo di confronto di donne che convivono senza HIV. Alle partecipanti con HIV e sintomi vaginali o urinari della menopausa (ad esempio, secchezza, irritazione, indolenzimento, prurito, dolore durante i rapporti sessuali, disuria, urgenza o frequenti infezioni del tratto urinario) verrà chiesto di applicare estradiolo vaginale o un idratante vaginale (Replens). Le partecipanti che hanno sintomi vaginali o urinari della menopausa e non hanno l'HIV riceveranno estradiolo vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • femmina
  • almeno 40 anni
  • in menopausa (assenza di mestruazioni da 12 mesi) entro 2 anni dall'ultima mestruazione o in perimenopausa nella tarda transizione menopausale, definita come un intervallo di amenorrea superiore o uguale a 60 giorni
  • presentare sintomi della sindrome genitourinaria della menopausa (GSM) sviluppatisi nei precedenti 2 anni. I sintomi della GSM includono sintomi vaginali come secchezza, dolore, prurito, irritazione e dispareunia e/o sintomi urinari come urgenza, frequenza e infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI)

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento genitale anormale inspiegato o non valutato
  • Gravidanza attuale o sospetta
  • Desiderio di gravidanza
  • Se di età inferiore a 55 anni, aver subito un'isterectomia e avere almeno un'ovaio (poiché in questo caso la menopausa non può essere determinata solo dall'amenorrea)
  • Chirurgia pelvica o vaginale nei precedenti 60 giorni
  • Utilizzo di ormoni riproduttivi sistemici negli ultimi 2 mesi
  • Utilizzo di antibiotici negli ultimi 30 giorni
  • Utilizzo di farmaci immunosoppressori nei precedenti 60 giorni, inclusi biologici, chemioterapici o farmaci immunosoppressori post-trapianto
  • Utilizzo di qualsiasi preparato vaginale o vulvare nell'ultimo mese
  • Infezione vaginale attuale diagnosticata all'ingresso nello studio
  • Qualsiasi malattia o condizione grave che possa interferire con l'adesione allo studio
  • Storia attuale o precedente di cancro al seno o cancro estrogeno-dipendente (es. ovarico, endometriale)
  • Storia attuale o precedente di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
  • Storia attuale o precedente di infarto miocardico o ictus
  • Disturbo della coagulazione noto, inclusa carenza di Proteina C, Proteina S e antitrombina, mutazioni del Fattore V Leiden o della protrombina
  • Malattia epatica grave nota, inclusa cirrosi o epatite B attiva
  • Reazione allergica nota a Vagifem (compressa vaginale di estradiolo) o Replens

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Estradiolo Vaginale, Partecipanti con HIV
I partecipanti affetti da HIV randomizzati a questo braccio utilizzeranno compresse vaginali di estradiolo per la durata dello studio (16 settimane)
Droga: Compresse vaginali di estradiolo
Utilizzando un applicatore monouso in plastica precaricato, i partecipanti inseriranno una compressa di estradiolo da 10 microgrammi per via intravaginale quotidianamente per 2 settimane, e successivamente una compressa due volte a settimana per il resto dello studio, per un totale di 16 settimane.
Altri nomi:
  • Vagifem
Comparatore attivo: Estradiolo Vaginale, Partecipanti senza HIV

I partecipanti senza HIV arruolati nello studio utilizzeranno compresse vaginali di estradiolo per la durata dello studio (16 settimane).

Un gruppo di controllo di donne senza HIV con GSM (n=12) sarà trattato con estradiolo vaginale per 16 settimane, ma non sarà randomizzato all'uso di idratanti poiché l'estrogeno topico ha già dimostrato (ed è approvato dalla FDA) di migliorare i sintomi e il microbioma vaginale nelle donne senza infezione da HIV.
Droga: Compresse vaginali di estradiolo
Utilizzando un applicatore monouso in plastica precaricato, i partecipanti inseriranno una compressa di estradiolo da 10 microgrammi per via intravaginale quotidianamente per 2 settimane, e successivamente una compressa due volte a settimana per il resto dello studio, per un totale di 16 settimane.
Altri nomi:
  • Vagifem
Comparatore attivo: Idratante Vaginale, Partecipanti che Vivono con l'HIV
I partecipanti con HIV randomizzati a questo gruppo utilizzeranno un idratante vaginale per la durata dello studio (16 settimane)
Altro: Idratante vaginale
Utilizzando un applicatore monouso in plastica precaricato, le partecipanti inseriranno un applicatore di idratante vaginale per via intravaginale due volte a settimana per la durata dello studio, per un totale di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Riempie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in the vaginal microbiome (bacteria) as defined by the change in alpha diversity
Lasso di tempo: From Baseline to 16 weeks
Changes in the vaginal microbiome as defined by the change in alpha diversity from baseline to 16 weeks will be assessed. It is hypothesized that this may be a biomarker for improvement in vaginal health. Lower alpha diversity would indicate a favorable change in the microbiome.
From Baseline to 16 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in genitourinary syndrome of menopause (GSM) symptoms as defined by the composite GSM symptom index
Lasso di tempo: From Baseline to 16 weeks

Using a survey administered at each visit, participants will rate the severity of five vaginal (dryness, itching, irritation, soreness, and dyspareunia) and three urinary (frequency, urgency, recurrent UTIs) symptoms based on a four-point scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe). A composite GSM symptom index will be calculated as the mean severity of the corresponding symptoms at each visit. A higher score indicates increased severity of symptoms.

It is anticipated that both vaginal estradiol and the vaginal moisturizer will lead to improvement in the symptoms of the genitourinary syndrome of menopause.
From Baseline to 16 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Yale University
National Institute on Aging (NIA)
Zymo Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kerry J Murphy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026-17642
  • R01AG102277 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati principali dello studio, i ricercatori esterni possono contattare il ricercatore principale Dr. Kerry Murphy per i set di dati de-identificati.

Periodo di condivisione IPD

Entro 12 mesi dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dataset elettronici de-identificati dei risultati pubblicati saranno resi disponibili a ricercatori esterni in un formato che consenta l'esecuzione di successive analisi statistiche.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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