Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estradiol dopochwowy vs nawilżacz w celu poprawy objawów starzenia się pochwy po menopauzie i mikrobiomu u kobiet żyjących z HIV

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Waginalny estradiol versus nawilżacz w celu poprawy objawów starzenia się pochwy po menopauzie, dysbiozy oraz markerów odwrócenia latencji u kobiet żyjących z HIV w okresie menopauzy

To jest badanie naukowe dotyczące wpływu dopochwowego estradiolu w porównaniu z nawilżaczem na objawy menopauzy pochwy oraz mikrobiom u kobiet z HIV. Badanie to ma na celu zrozumienie, w jaki sposób produkty dopochwowe wpływają na starzenie się żeńskiego układu płciowego u kobiet żyjących z HIV, które są w okresie menopauzy lub perimenopauzy i mają objawy pochwowe lub moczowe. Istnieje grupa porównawcza kobiet, które nie żyją z HIV. Uczestniczki z HIV i objawami menopauzy pochwy lub dróg moczowych (np. suchość, podrażnienie, bolesność, swędzenie, ból podczas seksu, dysuria, parcie naglące lub częste zakażenia układu moczowego) zostaną poproszone o stosowanie dopochwowego estradiolu lub nawilżacza pochwy (Replens). Uczestniczki, które mają objawy menopauzy pochwy lub dróg moczowych i nie mają HIV, otrzymają dopochwowy estradiol.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • kobieta
  • co najmniej 40 lat
  • w okresie menopauzy (brak miesiączki przez 12 miesięcy) w ciągu 2 lat od ostatniej miesiączki lub w okresie perimenopauzy w późnej fazie przejścia menopauzalnego, zdefiniowanej jako okres braku miesiączki dłuższy lub równy 60 dni
  • występowanie objawów zespołu moczowo-płciowego menopauzy (GSM), które rozwinęły się w ciągu ostatnich 2 lat. Objawy GSM obejmują objawy pochwowe, takie jak suchość, bolesność, swędzenie, podrażnienie i dyspareunia, i/lub objawy moczowe, w tym parcie naglące, częstomocz i nawracające zakażenia dróg moczowych (ZUM)

Kryteria wykluczenia:

  • Niewyjaśnione lub nieocenione nieprawidłowe krwawienie z dróg rodnych
  • Bieżąca lub podejrzewana ciąża
  • Planowana ciąża
  • Jeśli wiek poniżej 55 lat, przebyta histerektomia z zachowaniem przynajmniej jednego jajnika (ponieważ menopauzy nie można w tym przypadku określić wyłącznie na podstawie braku miesiączki)
  • Operacja miednicy lub pochwy w ciągu ostatnich 60 dni
  • Stosowanie systemowych hormonów płciowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 60 dni, w tym leków biologicznych, chemioterapeutyków lub leków immunosupresyjnych po przeszczepie
  • Stosowanie jakichkolwiek preparatów dopochwowych lub sromowych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Bieżące aktywne zakażenie pochwy rozpoznane przy włączeniu do badania
  • Każda poważna choroba lub stan, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń badania
  • Bieżąca lub przebyta w przeszłości historia raka piersi lub raka zależnego od estrogenów (np. jajnika, endometrium)
  • Bieżąca lub przebyta w przeszłości historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
  • Bieżąca lub przebyta w przeszłości historia zawału mięśnia sercowego lub udaru
  • Znane zaburzenie krzepnięcia, w tym niedobór białka C, białka S i antytrombiny, mutacja czynnika V Leiden lub protrombiny
  • Znana ciężka choroba wątroby, w tym marskość lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Znana reakcja alergiczna na Vagifem (dopochwowa tabletka z estradiolem) lub Replens

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Estradiol dopochwowy, uczestnicy żyjący z HIV
Uczestniczki żyjące z HIV przydzielone losowo do tego ramienia będą stosować dopochwowe tabletki estradiolu przez cały czas trwania badania (16 tygodni)
Lek: Vaginalne tabletki z estradiolem
Używając wstępnie naładowanego jednorazowego plastikowego aplikatora, uczestniczki będą wprowadzać jedną 10 mikrogramową tabletkę estradiolu dopochwowo codziennie przez 2 tygodnie, a następnie jedną tabletkę dwa razy w tygodniu przez pozostałą część badania, łącznie przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Wagifem
Aktywny komparator: Estradiol dopochwowy, Uczestnicy bez HIV

Uczestniczki bez zakażenia HIV włączone do badania będą stosować dopochwowe tabletki estradiolu przez cały czas trwania badania (16 tygodni).

Grupa kontrolna kobiet bez zakażenia HIV z GSM (n=12) będzie leczona dopochwowym estradiolem przez 16 tygodni, ale nie zostanie losowo przydzielona do stosowania nawilżacza, ponieważ miejscowy estrogen już wykazano (i jest zatwierdzony przez FDA), że poprawia objawy i mikrobiom pochwy u kobiet bez zakażenia HIV.
Lek: Vaginalne tabletki z estradiolem
Używając wstępnie naładowanego jednorazowego plastikowego aplikatora, uczestniczki będą wprowadzać jedną 10 mikrogramową tabletkę estradiolu dopochwowo codziennie przez 2 tygodnie, a następnie jedną tabletkę dwa razy w tygodniu przez pozostałą część badania, łącznie przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Wagifem
Aktywny komparator: Nawilżacz Dopochwowy, Uczestnicy Żyjący z HIV
Uczestnicy żyjący z HIV losowo przydzieleni do tej grupy będą stosować nawilżacz dopochwowy przez czas trwania badania (16 tygodni)
Inny: Nawilżacz dopochwowy
Używając jednorazowego plastikowego aplikatora wstępnie napełnionego, uczestniczki będą wprowadzać jeden aplikator nawilżacza dopochwowego dopochwowo dwa razy w tygodniu przez cały czas trwania badania, czyli łącznie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Uzupełnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in the vaginal microbiome (bacteria) as defined by the change in alpha diversity
Ramy czasowe: From Baseline to 16 weeks
Changes in the vaginal microbiome as defined by the change in alpha diversity from baseline to 16 weeks will be assessed. It is hypothesized that this may be a biomarker for improvement in vaginal health. Lower alpha diversity would indicate a favorable change in the microbiome.
From Baseline to 16 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in genitourinary syndrome of menopause (GSM) symptoms as defined by the composite GSM symptom index
Ramy czasowe: From Baseline to 16 weeks

Using a survey administered at each visit, participants will rate the severity of five vaginal (dryness, itching, irritation, soreness, and dyspareunia) and three urinary (frequency, urgency, recurrent UTIs) symptoms based on a four-point scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe). A composite GSM symptom index will be calculated as the mean severity of the corresponding symptoms at each visit. A higher score indicates increased severity of symptoms.

It is anticipated that both vaginal estradiol and the vaginal moisturizer will lead to improvement in the symptoms of the genitourinary syndrome of menopause.
From Baseline to 16 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Yale University
National Institute on Aging (NIA)
Zymo Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kerry J Murphy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026-17642
  • R01AG102277 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po publikacji głównych wyników badania, zewnętrzni badacze mogą skontaktować się z głównym badaczem, dr Kerry Murphy, w celu uzyskania zanonimizowanych zbiorów danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 12 miesięcy od publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane elektroniczne zbiory danych opublikowanych wyników będą udostępniane zewnętrznym badaczom w formacie umożliwiającym przeprowadzenie dalszych analiz statystycznych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami