Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Turecká adaptace Pediatrické škály kvality zotavení (PedSQoR-T) (PedSQoR-T)

9. dubna 2026 aktualizováno: Münevver Kayhan, Istanbul University - Cerrahpasa

Adaptace Pediatrické pooperační škály kvality zotavení na tureckou populaci (PedSQoR-T): Studie validity a reliability

Tato multicentrická prospektivní observační studie si klade za cíl kulturně adaptovat Škálu kvality zotavení u dětí do turečtiny a vyhodnotit validitu a spolehlivost turecké verze u dětských chirurgických pacientů. Budou zahrnuty děti ve věku 2 až 17 let podstupující elektivní ambulantní nebo hospitalizační chirurgický zákrok v celkové anestezii. Pooperační zotavení bude hodnoceno pomocí turecké verze Škály kvality zotavení u dětí a vizuální analogové škály od 0 do 100 milimetrů, s věkově přiměřeným sebehodnocením dítěte nebo rodičovským proxy hodnocením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní, observační metodologická studie navržená k provedení turecké kulturní adaptace Pediatrické škály kvality zotavení a k vyhodnocení validity a spolehlivosti turecké verze u dětských chirurgických pacientů. Studie bude provedena v terciárních zdravotnických centrech v Turecku u dětí ve věku 2 až 17 let podstupujících elektivní ambulantní chirurgii nebo chirurgii vyžadující pooperační hospitalizaci v celkové anestezii. Proces kulturní adaptace bude zahrnovat přímý překlad, zpětný překlad a odbornou revizi pro hodnocení obsahu. Studijní nástroje budou zahrnovat formulář osobních údajů, tureckou verzi Pediatrické škály kvality zotavení a vizuální analogovou škálu od 0 do 100 milimetrů. U dětí ve věku 2 až 7 let budou použity odpovědi rodičů jako zástupců, zatímco děti ve věku 8 let a starší poskytnou vlastní odpovědi. Škála a hodnocení globálního vnímání zotavení budou prováděny s ohledem na stav účastníka během prvních 24 pooperačních hodin. Hodnocení budou provedena 24 hodin po operaci a znovu 2 týdny po operaci. Údaje budou shromažďovány telefonicky pro ambulantní případy a osobním rozhovorem pro hospitalizované pacienty. Studie vyhodnotí konstruktovou validitu, obsahovou validitu, konvergentní validitu, vnitřní konzistenci, reliabilitu půlením a vztah mezi hodnoceními získanými v různých časových bodech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor
  • Telefonní číslo: 02124143000
  • E-mail: actutuncu@gmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Istanbul
      • Bakırköy, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34153
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • münevver kayhan, Lecturer Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pinar kendigelen, Professor Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ilayda bilgili altuntaş, Medical Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • nilgün eren çakaroğlu, Medical Doctor
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gülsen Keskin, Professor Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aslı Dönmez, Professor Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nazmiye Çelik, Medical Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elif Şule Özdemir Sezgi, Medical Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti podstupující plánovanou ambulantní nebo lůžkovou chirurgii v celkové anestezii ve třech terciárních nemocnicích v Turecku, spolu se svými rodiči nebo zákonnými zástupci, od nichž budou shromažďována data o pooperačním zotavení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku 2 až 17 let podstupující ambulantní chirurgický zákrok nebo chirurgický zákrok vyžadující pooperační hospitalizaci v celkové anestezii
  • Pacienti s klasifikací fyzického stavu podle Americké společnosti anesteziologů I, II nebo III
  • Rodič nebo zákonný zástupce, který je primárním pečovatelem pacienta; v případech, kdy jsou dva rodiče nebo pečovatelé, jeden rodič vyplní formulář pro děti ve věku 2 až 7 let a pro děti ve věku 8 až 17 let vyplní formulář jeden rodič spolu s dítětem
  • Pacienti, jejichž rodič nebo zákonný zástupce poskytl informovaný souhlas a kteří poskytli souhlas dítěte, pokud je to aplikovatelné

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, rodiče nebo zákonní zástupci, kteří nemluví turecky, nebo ti s anamnézou ovlivňující porozumění nebo komunikační schopnosti
  • Pacienti vyžadující pohotovostní nebo urgentní chirurgický zákrok
  • Vývojové zpoždění nebo závažné systémové onemocnění ovlivňující aktivity denního života
  • Děti užívající jakékoli léky, které mohou ovlivnit centrální nervový systém
  • Rodiče, zákonní zástupci nebo pacienti, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou být nedostupní nebo nepravděpodobní k dokončení studie
  • Pacienti se závažným zrakovým nebo sluchovým postižením, nebo významnými kognitivními nebo vývojovými poruchami
  • Pacienti podstupující chirurgický zákrok v regionální anestezii
  • Pacienti se závažným psychiatrickým onemocněním, závažnými úzkostnými poruchami nereagujícími na nefarmakologické intervence, nebo užíváním psychoaktivních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Děti podstupující plánovaný chirurgický zákrok v celkové anestezii
Děti ve věku 2 až 17 let podstupující plánovanou ambulantní nebo lůžkovou chirurgii v celkové anestezii, hodnocené z hlediska platnosti a spolehlivosti české verze Pediatrické škály kvality pooperačního zotavení.
Jiný: Pozorovací expozice
Toto je observační validační studie, ve které jsou dětem ve věku 2 až 17 let, nebo jejich rodičům či pečovatelům, pokud je to vhodné, po elektivní operaci v celkové anestezii podávány dotazníky o pooperačním zotavení. Cílem studie je vyhodnotit pooperační zotavení a posoudit validitu a spolehlivost turecké verze Pediatrické škály kvality pooperačního zotavení. Studijní protokol neobsahuje žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konstrukční validita turecké verze Pediatrické škály kvality zotavení
Časové okno: V průběhu prvních 24 pooperačních hodin
Index srovnávacího přizpůsobení (CFI) z konfirmační faktorové analýzy odpovědí na turecký PEDSQoR získaných během prvních 24 hodin po operaci. Hodnota CFI nad 0,95 v CFA podporuje, že navržená faktorová struktura tureckého PEDSQoR vykazuje dobré přizpůsobení datům.
V průběhu prvních 24 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konvergentní validita turecké verze Pediatrické škály kvality zotavení s vizuální analogovou škálou pro vnímání celkového zotavení
Časové okno: V prvních 24 hodinách po operaci
Konvergentní validita bude hodnocena zkoumáním korelace mezi skóre turecké verze Pediatrické škály kvality zotavení, což je 20položkový 5bodový Likertův nástroj s celkovými skóre v rozsahu od 20 do 100, kde vyšší skóre indikují lepší pooperační zotavení, a skóre hlášenými dítětem nebo rodičem na 0 až 100 milimetrové vizuální analogové škále pro globální vnímání zotavení, kde vyšší skóre indikují lepší vnímané zotavení, s odkazem na prvních 24 pooperačních hodin.
V prvních 24 hodinách po operaci
Časová shoda mezi 24hodinovým a 2týdenním retrospektivním hodnocením zotavení během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci a 2 týdny po operaci
Turecká verze Pediatrické škály kvality zotavení (celkové skóre v rozmezí 20 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší pooperační zotavení) a 0 až 100 milimetrová vizuální analogová škála pro vnímání celkového zotavení (s vyššími skóre znamenajícími lepší vnímané zotavení) budou použity 24 hodin po operaci a znovu 2 týdny po operaci, přičemž oba hodnocení se vztahují k stavu účastníka během prvních 24 hodin po operaci. Shoda mezi oběma časovými body hodnocení a asociace mezi oběma nástroji budou vyhodnoceny.
24 hodin po operaci a 2 týdny po operaci
Vnitřní konzistenční reliabilita turecké verze Pediatrické škály kvality rekonvalescence
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Vnitřní konzistence spolehlivosti bude hodnocena pomocí Cronbachova alfa koeficientu pro tureckou verzi Pediatrické škály kvality zotavení. Hlavní uváděnou hodnotou bude celkový Cronbachův alfa koeficient škály. Škála je 20-položkový, 5-bodový Likertův nástroj s celkovými skóry v rozmezí od 20 do 100, přičemž vyšší skóry indikují lepší pooperační zotavení.
Během prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: münevver kayhan, Lecturer Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
  • Studijní židle: Ayse Cigdem Tutuncu, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
  • Studijní židle: Gülsen Keskin, Ankara Etlik City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ctf- PEDsQoR -05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení