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Türkische Adaptation der Pediatric Quality of Recovery Scale (PedSQoR-T) (PedSQoR-T)

9. April 2026 aktualisiert von: Münevver Kayhan, Istanbul University - Cerrahpasa

Adaptation der Pediatric Postoperative Quality of Recovery Scale an die türkische Bevölkerung (PedSQoR-T): Eine Validitäts- und Reliabilitätsstudie

Diese multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Pediatric Quality of Recovery Scale kulturell an das Türkische anzupassen und die Validität und Reliabilität der türkischen Version bei pädiatrischen chirurgischen Patienten zu bewerten. Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren, die sich einer elektiven ambulanten oder stationären Operation in Vollnarkose unterziehen, werden eingeschlossen. Die postoperative Genesung wird anhand der türkischen Version der Pediatric Quality of Recovery Scale und einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 Millimetern bewertet, wobei altersgerechte Selbstauskünfte der Kinder oder Eltern-Proxy-Berichte verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende methodologische Studie, die entwickelt wurde, um die türkische kulturelle Anpassung der Pediatric Quality of Recovery Scale durchzuführen und die Validität und Zuverlässigkeit der türkischen Version bei pädiatrischen chirurgischen Patienten zu bewerten. Die Studie wird in tertiären Versorgungszentren in der Türkei bei Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren durchgeführt, die sich einem elektiven ambulanten Eingriff oder einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, die einen postoperativen Krankenhausaufenthalt erfordert. Der kulturelle Anpassungsprozess umfasst Vorwärtsübersetzung, Rückübersetzung und Expertenüberprüfung zur Inhaltsbewertung. Die Studieninstrumente umfassen einen persönlichen Informationsbogen, die türkische Version der Pediatric Quality of Recovery Scale und eine visuelle Analogskala von 0 bis 100 Millimetern. Für Kinder im Alter von 2 bis 7 Jahren werden Eltern-Proxy-Antworten verwendet, während Kinder ab 8 Jahren selbstberichtete Antworten geben. Die Skala und die globale Genesungswahrnehmungsbewertung werden mit Bezug auf den Zustand des Teilnehmers während der ersten 24 postoperativen Stunden durchgeführt. Die Bewertungen erfolgen 24 Stunden postoperativ und erneut 2 Wochen postoperativ. Die Daten werden telefonisch für ambulante Fälle und durch persönliche Interviews für hospitalisierte Patienten erhoben. Die Studie bewertet Konstruktvalidität, Inhaltsvalidität, konvergente Validität, interne Konsistenz, Split-Half-Reliabilität und die Beziehung zwischen Bewertungen, die zu verschiedenen Zeitpunkten erhalten wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor
  • Telefonnummer: 02124143000
  • E-Mail: actutuncu@gmail.com

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Istanbul
      • Bakırköy, Istanbul, Türkei (türkiye), 34153
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • münevver kayhan, Lecturer Doctor
        • Unterermittler:
          • Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor
        • Unterermittler:
          • Pinar kendigelen, Professor Doctor
        • Unterermittler:
          • ilayda bilgili altuntaş, Medical Doctor
        • Unterermittler:
          • nilgün eren çakaroğlu, Medical Doctor
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06170
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gülsen Keskin, Professor Doctor
        • Unterermittler:
          • Aslı Dönmez, Professor Doctor
        • Unterermittler:
          • Nazmiye Çelik, Medical Doctor
        • Unterermittler:
          • Elif Şule Özdemir Sezgi, Medical Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die sich in drei tertiären Krankenhäusern in der Türkei einem elektiven ambulanten oder stationären chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose unterziehen, zusammen mit ihren Eltern oder gesetzlichen Vormündern, von denen postoperative Genesungsdaten erhoben werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren, die sich einer ambulanten Operation oder einer Operation mit postoperativer Hospitalisierung unter Vollnarkose unterziehen
  • Patienten mit einer American Society of Anesthesiologists physischen Statusklassifikation von I, II oder III
  • Ein Elternteil oder gesetzlicher Vormund, der der primäre Betreuer des Patienten ist; in Fällen, in denen zwei Eltern oder Betreuer vorhanden sind, wird ein Elternteil das Formular für Kinder im Alter von 2 bis 7 Jahren ausfüllen, und für Kinder im Alter von 8 bis 17 Jahren wird ein Elternteil zusammen mit dem Kind das Formular ausfüllen
  • Patienten, deren Elternteil oder gesetzlicher Vormund eine informierte Einwilligung erteilt hat und die, falls zutreffend, eine kindliche Zustimmung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, Eltern oder gesetzliche Vormünder, die kein Türkisch sprechen, oder solche mit einer Krankengeschichte, die das Verständnis oder die Kommunikationsfähigkeiten beeinträchtigt
  • Patienten, die eine Notfall- oder dringende chirurgische Intervention benötigen
  • Entwicklungsverzögerung oder schwere systemische Erkrankung, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt
  • Kinder, die Medikamente verwenden, die das zentrale Nervensystem beeinflussen können
  • Eltern, gesetzliche Vormünder oder Patienten, die nach Ansicht des Untersuchers möglicherweise nicht verfügbar sind oder die Studie voraussichtlich nicht abschließen werden
  • Patienten mit schwerer Seh- oder Hörbehinderung oder erheblichen kognitiven oder Entwicklungsstörungen
  • Patienten, die sich einer Operation unter Regionalanästhesie unterziehen
  • Patienten mit schwerer psychiatrischer Erkrankung, schweren Angststörungen, die auf nicht-pharmakologische Interventionen nicht ansprechen, oder die Verwendung von psychoaktiven Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pädiatrische chirurgische Patienten, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose unterziehen
Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren, die sich einer elektiven ambulanten oder stationären Operation in Vollnarkose unterziehen, wurden auf die Validität und Zuverlässigkeit der türkischen Version der Pediatric Postoperative Quality of Recovery Scale untersucht.
Sonstiges: Beobachtungsstudienexposition
Dies ist eine Beobachtungsvalidierungsstudie, bei der postoperative Genesungsfragebögen an Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren oder gegebenenfalls an deren Eltern oder Betreuer nach elektiven Eingriffen unter Vollnarkose ausgegeben werden. Die Studie zielt darauf ab, die postoperative Genesung zu bewerten und die Validität und Zuverlässigkeit der türkischen Version der Pediatric Postoperative Quality of Recovery Scale zu beurteilen. Das Studienprotokoll weist keine Intervention zu.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstruktvalidität der türkischen Version der Pediatric Quality of Recovery Scale
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden
Comparative Fit Index (CFI) aus der konfirmatorischen Faktorenanalyse der Antworten auf den türkischen PEDSQoR, die innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden gesammelt wurden. Ein CFI-Wert über 0,95 in der CFA bestätigt, dass die vorgeschlagene Faktorstruktur des türkischen PEDSQoR eine gute Anpassung an die Daten zeigt.
Innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konvergente Validität der türkischen Version der Pediatric Quality of Recovery Scale mit der visuellen Analogskala für die globale Genesungswahrnehmung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden
Die konvergente Validität wird durch die Untersuchung der Korrelation zwischen den Werten der türkischen Version der Pediatric Quality of Recovery Scale, einem 20-Punkte-Instrument vom Likert-Typ mit 5 Stufen, dessen Gesamtwerte zwischen 20 und 100 liegen, wobei höhere Werte eine bessere postoperative Genesung anzeigen, und den von Kind oder Eltern berichteten Werten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 Millimetern für die Wahrnehmung der allgemeinen Genesung, wobei höhere Werte eine bessere wahrgenommene Genesung anzeigen, bezogen auf die ersten 24 postoperativen Stunden, bewertet.
Innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden
Zeitliche Übereinstimmung zwischen 24-Stunden- und 2-wöchigen retrospektiven Bewertungen der Genesung während der ersten 24 postoperativen Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ und 2 Wochen postoperativ
Die türkische Version der Pediatric Quality of Recovery Scale (Gesamtpunktzahlbereich 20 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere postoperative Genesung anzeigen) und die 0 bis 100 Millimeter visuelle Analogskala für die Wahrnehmung der allgemeinen Genesung (wobei höhere Punktzahlen eine besser wahrgenommene Genesung anzeigen) werden 24 Stunden nach der Operation und erneut 2 Wochen nach der Operation durchgeführt, wobei sich beide Bewertungen auf den Zustand des Teilnehmers während der ersten 24 Stunden nach der Operation beziehen. Die Übereinstimmung zwischen den beiden Bewertungszeitpunkten und die Zusammenhänge zwischen den beiden Instrumenten werden bewertet.
24 Stunden postoperativ und 2 Wochen postoperativ
Interne Konsistenzreliabilität der türkischen Version der Pediatric Quality of Recovery Scale
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden
Die interne Konsistenzreliabilität wird mithilfe des Cronbach's-Alpha-Koeffizienten für die türkische Version der Pediatric Quality of Recovery Scale bewertet. Der primär berichtete Wert wird der Gesamtskalen-Cronbach's-Alpha-Koeffizient sein. Die Skala ist ein 20-Item, 5-Punkte-Likert-Typ-Instrument mit Gesamtpunktzahlen von 20 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere postoperative Genesung anzeigen.
Innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University - Cerrahpasa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: münevver kayhan, Lecturer Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
  • Studienstuhl: Ayse Cigdem Tutuncu, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
  • Studienstuhl: Gülsen Keskin, Ankara Etlik City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ctf- PEDsQoR -05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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