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Adattamento turco della Pediatric Quality of Recovery Scale (PedSQoR-T) (PedSQoR-T)

9 aprile 2026 aggiornato da: Münevver Kayhan, Istanbul University - Cerrahpasa

Adattamento della Scala di Qualità del Recupero Postoperatorio Pediatrico alla Popolazione Turca (PedSQoR-T): Uno Studio di Validità e Affidabilità

Questo studio osservazionale prospettico multicentrico mira ad adattare culturalmente la Scala Pediatrica della Qualità del Recupero in turco e a valutare la validità e l'affidabilità della versione turca nei pazienti pediatrici chirurgici. Saranno inclusi bambini di età compresa tra 2 e 17 anni sottoposti a chirurgia elettiva ambulatoriale o ospedaliera in anestesia generale. Il recupero postoperatorio sarà valutato utilizzando la versione turca della Scala Pediatrica della Qualità del Recupero e una scala analogica visiva da 0 a 100 millimetri, con autovalutazione del bambino appropriata all'età o rapporto per delega dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio metodologico multicentrico, prospettico e osservazionale progettato per eseguire l'adattamento culturale turco della Pediatric Quality of Recovery Scale e valutare la validità e l'affidabilità della versione turca in pazienti pediatrici chirurgici. Lo studio sarà condotto in centri di cura terziari in Turchia su bambini di età compresa tra 2 e 17 anni sottoposti a chirurgia ambulatoriale elettiva o chirurgia che richiede ospedalizzazione postoperatoria in anestesia generale. Il processo di adattamento culturale includerà traduzione diretta, traduzione inversa e revisione di esperti per la valutazione dei contenuti. Gli strumenti dello studio includeranno un modulo di informazioni personali, la versione turca della Pediatric Quality of Recovery Scale e una scala analogica visiva da 0 a 100 millimetri. Per i bambini di età compresa tra 2 e 7 anni, verranno utilizzate risposte proxy dei genitori, mentre i bambini di età pari o superiore a 8 anni forniranno risposte auto-riferite. La scala e la valutazione della percezione globale del recupero saranno somministrate con riferimento alle condizioni del partecipante durante le prime 24 ore postoperatorie. Le valutazioni saranno eseguite a 24 ore postoperatorie e nuovamente a 2 settimane postoperatorie. I dati saranno raccolti per telefono per i casi ambulatoriali e mediante intervista faccia a faccia per i pazienti ospedalizzati. Lo studio valuterà la validità di costrutto, la validità di contenuto, la validità convergente, la coerenza interna, l'affidabilità split-half e la relazione tra le valutazioni ottenute in diversi momenti temporali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor
  • Numero di telefono: 02124143000
  • Email: actutuncu@gmail.com

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Bakırköy, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34153
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • münevver kayhan, Lecturer Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Pinar kendigelen, Professor Doctor
        • Sub-investigatore:
          • ilayda bilgili altuntaş, Medical Doctor
        • Sub-investigatore:
          • nilgün eren çakaroğlu, Medical Doctor
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gülsen Keskin, Professor Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Aslı Dönmez, Professor Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Nazmiye Çelik, Medical Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Elif Şule Özdemir Sezgi, Medical Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia elettiva ambulatoriale o ospedaliera in anestesia generale in tre ospedali di cure terziarie in Turchia, insieme ai loro genitori o tutori legali, dai quali verranno raccolti dati sul recupero postoperatorio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni sottoposti a chirurgia ambulatoriale o chirurgia che richiede ospedalizzazione postoperatoria in anestesia generale
  • Pazienti con classificazione dello stato fisico della Società Americana degli Anestesisti di I, II o III
  • Un genitore o tutore legale che è il caregiver primario del paziente; nei casi in cui ci siano due genitori o caregiver, un genitore completerà il modulo per i bambini di età compresa tra 2 e 7 anni, e per i bambini di età compresa tra 8 e 17 anni, un genitore insieme al bambino completerà il modulo
  • Pazienti il cui genitore o tutore legale ha fornito il consenso informato e che hanno fornito l'assenso del bambino, quando applicabile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti, genitori o tutori legali che non parlano turco, o quelli con una storia medica che influisce sulla comprensione o sulle capacità di comunicazione
  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico di emergenza o urgente
  • Ritardo dello sviluppo o malattia sistemica grave che influisce sulle attività della vita quotidiana
  • Bambini che usano qualsiasi farmaco che possa influenzare il sistema nervoso centrale
  • Genitori, tutori legali o pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero essere indisponibili o improbabilmente completino lo studio
  • Pazienti con grave compromissione visiva o uditiva, o disturbi cognitivi o dello sviluppo significativi
  • Pazienti sottoposti a chirurgia in anestesia regionale
  • Pazienti con grave malattia psichiatrica, gravi disturbi d'ansia non responsivi agli interventi non farmacologici, o uso di farmaci psicoattivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti pediatrici chirurgici sottoposti a intervento chirurgico elettivo in anestesia generale
Bambini di età compresa tra 2 e 17 anni sottoposti a intervento chirurgico elettivo ambulatoriale o in regime di ricovero in anestesia generale, valutati per la validità e l'affidabilità della versione turca della Scala di Qualità di Recupero Postoperatorio Pediatrica.
Altro: Esposizione osservazionale
Questo è uno studio di validazione osservazionale in cui i questionari sul recupero postoperatorio vengono somministrati a bambini di età compresa tra 2 e 17 anni, o ai loro genitori o caregiver quando appropriato, dopo un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale. Lo studio mira a valutare il recupero postoperatorio e a verificare la validità e l'affidabilità della versione turca della Pediatric Postoperative Quality of Recovery Scale. Nessun intervento viene assegnato dal protocollo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità costruttiva della versione turca della Pediatric Quality of Recovery Scale
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
Indice di Adattamento Comparativo (CFI) derivante dall'analisi fattoriale confermativa delle risposte al questionario PEDSQoR turco raccolte entro le prime 24 ore postoperatorie.
Un valore CFI superiore a 0,95 nell'analisi fattoriale confermativa supporta che la struttura fattoriale proposta del questionario PEDSQoR turco mostra un buon adattamento ai dati.
Nelle prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità convergente della versione turca della Pediatric Quality of Recovery Scale con la scala analogica visiva per la percezione del recupero globale
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
La validità convergente sarà valutata esaminando la correlazione tra i punteggi della versione turca della Pediatric Quality of Recovery Scale, uno strumento Likert a 5 punti composto da 20 item con punteggi totali compresi tra 20 e 100, dove punteggi più alti indicano un migliore recupero postoperatorio, e i punteggi riportati dal bambino o dal genitore su una Scala Analogica Visiva da 0 a 100 millimetri per la percezione del recupero globale, dove punteggi più alti indicano un recupero percepito migliore, riferendosi alle prime 24 ore postoperatorie.
Nelle prime 24 ore postoperatorie
Accordo temporale tra le valutazioni retrospettive di 24 ore e 2 settimane riguardanti il recupero nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie e 2 settimane postoperatorie
La versione turca della Pediatric Quality of Recovery Scale (punteggio totale compreso tra 20 e 100, con punteggi più alti che indicano un migliore recupero postoperatorio) e la Scala Analogica Visiva da 0 a 100 millimetri per la percezione del recupero globale (con punteggi più alti che indicano un recupero percepito migliore) saranno somministrate a 24 ore postoperatorie e nuovamente a 2 settimane postoperatorie, con entrambe le valutazioni che si riferiscono alla condizione del partecipante durante le prime 24 ore postoperatorie. Saranno valutate la concordanza tra i due punti temporali di valutazione e le associazioni tra i due strumenti.
24 ore postoperatorie e 2 settimane postoperatorie
Affidabilità della coerenza interna della versione turca della Pediatric Quality of Recovery Scale
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
L'affidabilità della coerenza interna sarà valutata utilizzando il coefficiente alfa di Cronbach per la versione turca della Pediatric Quality of Recovery Scale. Il valore principale riportato sarà il coefficiente alfa di Cronbach totale della scala. La scala è uno strumento Likert a 5 punti composto da 20 item, con punteggi totali che vanno da 20 a 100, dove punteggi più alti indicano un migliore recupero postoperatorio.
Nelle prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University - Cerrahpasa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: münevver kayhan, Lecturer Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
  • Cattedra di studio: Ayse Cigdem Tutuncu, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
  • Cattedra di studio: Gülsen Keskin, Ankara Etlik City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ctf- PEDsQoR -05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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