Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strach z hypoglykémie ovlivňuje autonomní funkce, fyzickou aktivitu a cvičební kapacitu u diabetu 1. typu (HypoFear-T1DM)

9. dubna 2026 aktualizováno: Semiha Yenişehir, Ordu University

Ovlivňuje strach z hypoglykémie autonomní funkci, fyzickou aktivitu a pohybovou kapacitu u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu?

Tato průřezová studie si klade za cíl zjistit, zda strach z hypoglykémie ovlivňuje autonomní funkci, úroveň fyzické aktivity a pohybovou kapacitu u dětí a dospívajících s T1DM.

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

Ovlivňuje strach z hypoglykémie autonomní funkci, fyzickou aktivitu a pohybovou kapacitu u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu? Účastníci vyplní dotazníky týkající se strachu z hypoglykémie a fyzické aktivity. Srdeční frekvence (HR), variabilita srdeční frekvence (HRV), krevní tlak (BP) a periferní saturace kyslíkem (SpO₂) budou vyhodnoceny pro posouzení autonomní funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Strach z hypoglykemie (FoH) je specifický strach způsobený rizikem a/nebo výskytem hypoglykemie a je spojen s četností těžkých hypoglykemických epizod, zejména během posledních 3 měsíců. FoH je hlavní překážkou fyzické aktivity a cvičení u dětí a dospívajících s T1DM. Hypoglykemický stres poskytuje ideální model pro zkoumání interakcí a důsledků fyziologického stresu na autonomní nervový systém (ANS). Bylo prokázáno, že akutní hypoglykemie zvyšuje zánětlivé markery a narušuje citlivost kardio-vagálního baroreflexu a zhoršuje autonomní a kardiovaskulární dysregulaci u dospělých s T1DM. Opakovaná hypoglykemie může oslabit autonomní reakce a snížit povědomí o hypoglykemii, což může zvýšit FoH u jednotlivců, což vede ke změnám chování a zhoršené kontrole glykémie. Tato studie si proto klade za cíl zjistit, zda strach z hypoglykemie ovlivňuje autonomní funkci, úroveň fyzické aktivity a kapacitu cvičení u dětí a dospívajících s T1DM. Účastníci zodpoví dotazníky týkající se strachu z hypoglykemie a fyzické aktivity. Srdeční frekvence (HR), variabilita srdeční frekvence (HRV), krevní tlak (BP) a periferní saturace kyslíkem (SpO₂) budou hodnoceny pro autonomní funkci. Inkrementální test shuttle walking bude použit k posouzení kapacity cvičení účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: SEMİHA YENİŞEHİR, Assist. Prof. Dr
  • Telefonní číslo: +90 (452) 226 52 00
  • E-mail: ysehir.semiha8@gmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Cumhuriyet
      • Ordu, Cumhuriyet, Turecko (Türkiye), 49000
        • Ordu University Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospívající s diagnostikovaným T1DM

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • věk 10–18 let,
  • diagnóza T1DM (diabetes mellitus 1. typu) alespoň před jedním rokem,
  • hodnota HbA1c ≤ 7 % za poslední tři měsíce,
  • znalost turečtiny na úrovni čtení a psaní,
  • dobrovolná účast ve studii.

Kriteria pro vyloučení:

  • zrakové, sluchové nebo kognitivní problémy bránící účasti, ortopedické nebo neurologické problémy (např. obtíže s chůzí či během) bránící účasti,
  • BMI < 18,5 kg/m², jakékoli komplikace související s T1DM,
  • fáze úpravy dávkování inzulinu/senzoru nebo anamnéza diabetické ketoacidózy za poslední měsíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Učastníci s diabetem 1. typu
Děti a dospívající s diabetem 1. typu (Type 1DM) účastnící se hodnocení autonomní funkce, pohybové kapacity a fyzické aktivity. Žádný zásah není aplikován nad rámec standardní péče.
Jiný: Bez zásahu (observační studie)
Žádné intervence; analýza hlášená pacienty, funkční výkon a analýza HRV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum nízké hladiny cukru v krvi u dětí a dospívajících University of Virginia (C-LBSS)
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den)
C-LBSS byl vyvinut k posouzení strachu z hypoglykémie u dětí a dospívajících. Turecká verze C-LBSS s Cronbachovým alfa 0,843 a test-retest korelací 0,997 bude použita k posouzení strachu z hypoglykémie v této studii. Skládá se z 25 položek a obsahuje dva podrozměry měřící úroveň hypoglykemií souvisejících chování (položky 1-10) a úzkosti (položky 11-25) u dětí/dospívajících. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (0 = "nikdy" až 4 = "téměř vždy") a celkové skóre na škále se pohybuje od 0 do 100, přičemž zvýšení skóre indikuje zvýšený strach z hypoglykémie.
Výchozí hodnota (1. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autonomní funkce
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po ISWT (Den 1)
Bude se vyhodnocovat srdeční frekvence (HR), variabilita srdeční frekvence (HRV), krevní tlak (BP) a periferní saturace kyslíkem (SpO₂). Bude použit hrudní senzor HR Polar H10 (Polar Electro Oy, Kempele, Finsko). Polar H10 je senzor, který zaznamenává R-R intervaly na základě elektrokardiografických principů a poskytuje data vhodná pro analýzu HRV. Senzor byl umístěn na úrovni srdce, na úrovni hrudní kosti, pomocí hrudního pásu podle pokynů výrobce. Získaná data budou přenesena prostřednictvím Bluetooth připojení na iPhone 13 (Apple Inc., Cupertino, CA, USA) používaný jako mobilní zařízení a zaznamenána pomocí aplikace Polar Flow (© Polar Electro, 2024). Analýzy HRV budou provedeny pomocí softwaru Kubios HRV Standard (verze 3.5.0, Kubios Oy, Finsko).
Výchozí stav a bezprostředně po ISWT (Den 1)
Dotazník fyzické aktivity pro starší děti (PAQ-C)
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den)
Skládá se z deseti položek a dvou poddimenzi, z nichž devět se používá pro výpočet skóre fyzické aktivity. Desátá položka hodnotí, zda dítě v minulém týdnu nemohlo vykonávat své obvyklé aktivity z důvodu nemoci nebo postižení. Celkové skóre se získá výpočtem průměru skóre z prvních 9 položek, přičemž průměr blízký 1 označuje nízkou úroveň fyzické aktivity a průměr blízký 5 označuje vysokou úroveň. První poddimenze dotazníku zahrnuje položky 1, 5, 6, 7, 8 a 9, které pokrývají fyzické aktivity prováděné "mimo školu", zatímco druhá poddimenze zahrnuje položky 2, 3 a 4, které pokrývají fyzické aktivity prováděné "ve škole".
Výchozí hodnota (1. den)
Dotazník fyzické aktivity pro dospívající (PAQ-A)
Časové okno: Výchozí hodnota
Skládá se z devíti položek, z nichž prvních osm je hodnoceno na pětibodové Likertově škále. Devátá položka se ptá, zda byly v uplynulém týdnu vykonávány běžné činnosti kvůli nemoci nebo jinému důvodu, a není zahrnuta do výpočtu celkového skóre. Celkové skóre se získá výpočtem průměru skóre prvních osmi položek, přičemž průměr blízký 1 označuje nízkou úroveň fyzické aktivity a průměr blízký 5 označuje vysokou úroveň.
Výchozí hodnota
Inkrementální test chůze s přestávkami (ISWT)
Časové okno: Baseline (den 1)
ISWT bude použit k posouzení pohybové kapacity účastníků. V tomto testu budou použity dva kužely na rovné, neklouzavé ploše ve vzdálenosti 9 m od sebe. Trasa je vypočítána jako 10 m, s předpokladem 50 cm vzdálenosti pro otočení kolem kuželů. Účastníci jsou požádáni, aby chodili tam a zpět mezi dvěma kužely podle signálů z předem nahraného standardního zvukového souboru. Test začne prvním tempovým signálem, který je dán po třech přípravných signálech. Účastníci musí být u opačného kužele pokaždé, když je dán zvukový signál. Počáteční rychlost chůze v testu je 0,50 m/s a rychlost se každou minutu zvyšuje o 0,17 m/s. Protokol se skládá z celkem 12 úrovní, přičemž každá představuje přírůstky po jedné minutě. Každá 10 m chůze je považována za jeden štafetový běh a celková ujetá vzdálenost se vypočítá podle počtu dokončených štafetových běhů.
Baseline (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ordu University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 27/03/2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení