Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lęk przed hipoglikemią wpływa na funkcję autonomiczną, aktywność fizyczną i wydolność wysiłkową w cukrzycy typu 1 (HypoFear-T1DM)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Semiha Yenişehir, Ordu University

Czy lęk przed hipoglikemią wpływa na funkcję autonomiczną, aktywność fizyczną i wydolność wysiłkową u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1?

To przekrojowe badanie ma na celu zbadanie, czy lęk przed hipoglikemią wpływa na funkcję autonomiczną, poziom aktywności fizycznej i wydolność wysiłkową u dzieci i młodzieży z T1DM.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy lęk przed hipoglikemią wpływa na funkcję autonomiczną, aktywność fizyczną i wydolność wysiłkową u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1? Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące lęku przed hipoglikemią i aktywności fizycznej. Do oceny funkcji autonomicznej zostaną wykorzystane: tętno (HR), zmienność rytmu serca (HRV), ciśnienie krwi (BP) i saturacja tlenowa krwi obwodowej (SpO₂).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Strach przed hipoglikemią (FoH) to specyficzny lęk wywołany ryzykiem i/lub wystąpieniem hipoglikemii, który jest związany z częstotliwością ciężkich epizodów hipoglikemii, szczególnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy. FoH stanowi główną przeszkodę w aktywności fizycznej i ćwiczeniach u dzieci i młodzieży z T1DM. Stres hipoglikemiczny stanowi idealny model do badania interakcji i konsekwencji stresu fizjologicznego na autonomiczny układ nerwowy (ANS). Wykazano, że ostra hipoglikemia zwiększa markery zapalne i upośledza wrażliwość baroreceptorową sercowo-wagalną, a także zaostrza dysregulację autonomiczną i sercowo-naczyniową u dorosłych z T1DM. Nawracająca hipoglikemia może osłabić reakcje autonomiczne i zmniejszyć świadomość hipoglikemii, co może zwiększyć FoH u osób, prowadząc do zmian w zachowaniu i upośledzonej kontroli glikemii. Dlatego to badanie ma na celu zbadanie, czy strach przed hipoglikemią wpływa na funkcję autonomiczną, poziomy aktywności fizycznej i wydolność wysiłkową u dzieci i młodzieży z T1DM. Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusze dotyczące strachu przed hipoglikemią i aktywności fizycznej. Do oceny funkcji autonomicznej wykorzysta się tętno (HR), zmienność rytmu serca (HRV), ciśnienie krwi (BP) i saturację tlenową krwi obwodowej (SpO₂). Test marszu wahadłowego (incremental shuttle walking test) zostanie wykorzystany do oceny wydolności wysiłkowej uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Cumhuriyet
      • Ordu, Cumhuriyet, Turcja (Türkiye), 49000
        • Ordu University Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 (T1DM)

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek 10-18 lat,
  • diagnoza T1DM postawiona co najmniej rok wcześniej,
  • HbA1c ≤7% w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
  • umiejętność czytania i pisania po turecku,
  • dobrowolny udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • problemy wzrokowe, słuchowe lub poznawcze uniemożliwiające udział, problemy ortopedyczne lub neurologiczne (np. trudności z chodzeniem lub bieganiem) uniemożliwiające udział,
  • BMI <18,5 kg/m², jakiekolwiek powikłania związane z T1DM,
  • przebywanie w fazie dostosowywania dawki insuliny/czujnika lub przebyta kwasica ketonowa w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy z cukrzycą typu 1
Dzieci i młodzież z cukrzycą typu 1 uczestniczące w ocenie funkcji autonomicznej, wydolności wysiłkowej i aktywności fizycznej. Nie stosuje się interwencji wykraczających poza standardową opiekę.
Inny: Brak interwencji (badanie obserwacyjne)
Brak interwencji; analiza zgłaszana przez pacjenta, oparta na wydajności funkcjonalnej i HRV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The University of Virginia Child/Teen Low Blood Sugar Survey (C-LBSS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1)
Skala C-LBSS została opracowana w celu oceny lęku przed hipoglikemią (FoH) u dzieci i młodzieży. W tym badaniu do oceny FoH zostanie wykorzystana turecka wersja C-LBSS o współczynniku alfa Cronbacha wynoszącym 0,843 i korelacji test-retest na poziomie 0,997. Składa się z 25 pozycji i obejmuje dwa podwymiary mierzące poziom zachowań związanych z hipoglikemią (pozycje 1-10) oraz lęku (pozycje 11-25) u dzieci/młodzieży. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (0 = "nigdy" do 4 = "prawie zawsze"), a łączny wynik w skali mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wzrost wyniku wskazuje na zwiększony poziom FoH.
Linia wyjściowa (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja autonomiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po teście ISWT (Dzień 1)
Ocenie zostaną poddane częstość akcji serca (HR), zmienność rytmu serca (HRV), ciśnienie krwi (BP) oraz saturacja krwi obwodowej (SpO₂). Zostanie użyty czujnik HR typu klatkowego Polar H10 (Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia). Polar H10 to czujnik rejestrujący odstępy R-R w oparciu o zasady elektrokardiografii, dostarczający danych odpowiednich do analizy HRV. Czujnik został umieszczony na poziomie serca, na wysokości mostka, za pomocą paska klatkowego zgodnie z instrukcją producenta. Uzyskane dane zostaną przesłane przez połączenie Bluetooth do iPhone'a 13 (Apple Inc., Cupertino, CA, USA) używanego jako urządzenie mobilne i zarejestrowane za pomocą aplikacji Polar Flow (© Polar Electro, 2024). Analizy HRV zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania Kubios HRV Standard (wersja 3.5.0, Kubios Oy, Finlandia).
Linia bazowa i bezpośrednio po teście ISWT (Dzień 1)
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dla Starszych Dzieci (PAQ-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1)
Składający się z dziesięciu pozycji i dwóch podwymiarów, dziewięć z nich jest używanych do obliczenia wyniku aktywności fizycznej. Dziesiąta pozycja ocenia, czy dziecko nie mogło wykonywać swoich normalnych czynności z powodu choroby lub niepełnosprawności w ostatnim tygodniu. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez obliczenie średniej wyników z pierwszych 9 pozycji, przy czym średnia zbliżona do 1 wskazuje na niski poziom aktywności fizycznej, a średnia zbliżona do 5 wskazuje na wysoki poziom. Pierwszy podwymiar kwestionariusza obejmuje pozycje 1, 5, 6, 7, 8 i 9, które dotyczą aktywności fizycznych wykonywanych "poza szkołą", natomiast drugi podwymiar obejmuje pozycje 2, 3 i 4, które dotyczą aktywności fizycznych wykonywanych "w szkole".
Wartość wyjściowa (dzień 1)
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dla Młodzieży (PAQ-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Składa się z dziewięciu pozycji, z których pierwsze osiem oceniane jest na pięciopunktowej skali Likerta. Dziewiąta pozycja pyta, czy w ciągu ostatniego tygodnia wykonywano normalne czynności z powodu choroby lub innego powodu, i nie jest uwzględniana w obliczaniu łącznego wyniku. Łączny wynik uzyskuje się poprzez obliczenie średniej z ocen pierwszych ośmiu pozycji, przy czym średnia zbliżona do 1 wskazuje na niski poziom aktywności fizycznej, a średnia zbliżona do 5 wskazuje na wysoki poziom.
Linia bazowa
Test marszowy wahadłowy z obciążeniem progresywnym (ISWT)
Ramy czasowe: Dane wyjściowe (dzień 1)
ISWT będzie wykorzystywany do oceny wydolności wysiłkowej uczestników. W tym teście użyte zostaną dwa stożki na płaskiej, nieśliskiej powierzchni, oddalone od siebie o 9 m. Długość trasy obliczana jest na 10 m, przy założeniu 50 cm odległości do nawrócenia wokół stożków. Uczestnicy proszeni są o chodzenie tam i z powrotem między dwoma stożkami, zgodnie z sygnałami z wcześniej nagranego standardowego pliku audio. Test rozpocznie się pierwszym sygnałem tempa, podanym po trzech sygnałach przygotowawczych. Uczestnicy muszą znajdować się przy przeciwległym stożku za każdym razem, gdy podawany jest sygnał audio. Początkowa prędkość chodu w teście wynosi 0,50 m/s, a prędkość zwiększana jest o 0,17 m/s co minutę. Protokół składa się z 12 poziomów, z których każdy reprezentuje przyrosty jednominutowe. Każdy 10-metrowy odcinek uważany jest za sztafetę, a całkowita odległość chodu obliczana jest na podstawie liczby ukończonych sztafet.
Dane wyjściowe (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ordu University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 27/03/2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami