Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoglykæmi frygt påvirker autonom funktion, fysisk aktivitet og træningskapacitet ved type 1-diabetes (HypoFear-T1DM)

9. april 2026 opdateret af: Semiha Yenişehir, Ordu University

Påvirker frygten for hypoglykæmi autonom funktion, fysisk aktivitet og træningskapacitet hos børn og unge med type 1-diabetes?

Dette tværsnitsstudie har til formål at undersøge, om frygten for hypoglykæmi påvirker den autonome funktion, fysiske aktivitetsniveauer og motionskapacitet hos børn og unge med T1DM.

Det primære spørgsmål, det forsøger at besvare, er:

Påvirker Frygten for Hypoglykæmi den Autonome Funktion, Fysisk Aktivitet og Motionskapacitet hos Børn og Unge med Type 1-diabetes? Deltagerne vil besvare spørgeskemaer om frygten for hypoglykæmi og fysisk aktivitet. Hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV), blodtryk (BP) og perifer iltmætning (SpO₂) vil blive evalueret for den autonome funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Frygt for hypoglykæmi (FoH) er en specifik frygt forårsaget af risikoen for og/eller forekomsten af hypoglykæmi og er forbundet med hyppigheden af svære hypoglykæmiske episoder, især i løbet af de sidste 3 måneder. FoH er en væsentlig hindring for fysisk aktivitet og motion hos børn og unge med T1DM. Hypoglykæmisk stress giver en ideel model til at undersøge interaktionerne og konsekvenserne af fysiologisk stress på det autonome nervesystem (ANS). Akut hypoglykæmi er vist at øge inflammatoriske markører og forringe kardio-vagal barorefleksfølsomhed samt forværre autonom og kardiovaskulær dysregulering hos voksne med T1DM. Gentagen hypoglykæmi kan svække autonome responser og reducere bevidstheden om hypoglykæmi, hvilket kan øge FoH hos enkeltpersoner, hvilket fører til adfærdsændringer og forringet glykæmisk kontrol. Derfor sigter denne undersøgelse mod at undersøge, om frygt for hypoglykæmi påvirker den autonome funktion, fysiske aktivitetsniveauer og motionskapacitet hos børn og unge med T1DM. Deltagere vil besvare spørgeskemaer om frygt for hypoglykæmi og fysisk aktivitet. Hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV), blodtryk (BP) og perifer iltmætning (SpO₂) vil blive evalueret for den autonome funktion. Inkrementel shuttle gangtest vil blive brugt til at vurdere deltagernes motionskapacitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Cumhuriyet
      • Ordu, Cumhuriyet, Tyrkiet (Türkiye), 49000
        • Ordu University Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge med diagnosticeret T1DM

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at være i alderen 10-18 år,
  • at være diagnosticeret med T1DM mindst et år siden,
  • at have et HbA1c på ≤7% inden for de sidste tre måneder,
  • at være læse- og skrivekyndig på tyrkisk,
  • at deltage frivilligt i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • visuelle, hørelses- eller kognitive problemer, der ville forhindre deltagelse, ortopædiske eller neurologiske problemer (f.eks. gang- eller løbevanskeligheder) der ville forhindre deltagelse,
  • BMI <18,5 kg/m², eventuelle komplikationer relateret til T1DM,
  • at være i insulin-/sensordosisjusterings-/tilpasningsfasen eller have haft en historie med diabetisk ketoacidose inden for den sidste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere med type 1-diabetes
Børn og unge med Type 1-diabetes, der deltager i vurderinger af autonom funktion, motionskapacitet og fysisk aktivitet. Der anvendes ingen intervention ud over standardbehandling.
Andet: Ingen intervention (observationsstudie)
Ingen interventioner; patientrapporteret, funktionel ydeevnebaseret og HRV-analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
University of Virginias undersøgelse af lavt blodsukker hos børn/unge (C-LBSS)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
C-LBSS blev udviklet til at vurdere FoH hos børn og unge. Den tyrkiske version af C-LBSS med Cronbachs alfa på 0,843 og en test-retest korrelation på 0,997 vil blive brugt til at vurdere FoH i denne undersøgelse. Den består af 25 emner og omfatter to underdimensioner, der måler børns/unges niveauer af hypoglykæmi-relaterede adfærdsmønstre (emner 1-10) og angst (emner 11-25). Emnerne vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = "aldrig" til 4 = "næsten altid"), og den samlede score på skalaen spænder fra 0 til 100, hvor en stigning i scoren indikerer øget FoH.
Baseline (dag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autonom Funktion
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter ISWT (dag 1)
Hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV), blodtryk (BP) og perifer iltmætning (SpO₂) vil blive evalueret. Polar H10 brysttype HR-sensor (Polar Electro Oy, Kempele, Finland) vil blive brugt. Polar H10 er en sensor, der optager R-R-intervaller baseret på elektrokardiografiske principper og leverer data, der er velegnede til HRV-analyse. Sensoren blev placeret i hjertehøjde, på brystbenets niveau, via en brystrem i henhold til producentens instruktioner. De opnåede data vil blive overført via Bluetooth-forbindelse til en iPhone 13 (Apple Inc., Cupertino, CA, USA), der bruges som mobilenhed, og optaget via Polar Flow-applikationen (© Polar Electro, 2024). HRV-analyser vil blive udført ved hjælp af Kubios HRV Standard-software (version 3.5.0, Kubios Oy, Finland).
Baseline og umiddelbart efter ISWT (dag 1)
Fysisk aktivitets spørgeskema for ældre børn (PAQ-C)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Bestående af ti punkter og to underdimensioner, anvendes ni af disse til at beregne den fysiske aktivitetsscore. Det tiende punkt vurderer, om barnet har været ude af stand til at udføre deres normale aktiviteter på grund af sygdom eller handicap i den sidste uge. Den samlede score opnås ved at beregne gennemsnittet af scorerne fra de første 9 punkter, hvor et gennemsnit tæt på 1 indikerer et lavt niveau af fysisk aktivitet og et gennemsnit tæt på 5 indikerer et højt niveau. Den første underdimension af spørgeskemaet inkluderer punkterne 1, 5, 6, 7, 8 og 9, som dækker fysiske aktiviteter udført "uden for skolen," mens den anden underdimension inkluderer punkterne 2, 3 og 4, som dækker fysiske aktiviteter udført "inden for skolen."
Baseline (dag 1)
Spørgeskema om fysisk aktivitet for unge (PAQ-A)
Tidsramme: Baseline
Den består af ni punkter, hvoraf de første otte scores på en fempunkts Likert-skala. Det niende punkt spørger, om der blev udført normale aktiviteter i den seneste uge på grund af sygdom eller en anden årsag, og det indgår ikke i beregningen af den samlede score. Den samlede score opnås ved at beregne gennemsnittet af de første otte punkters scores, hvor et gennemsnit tæt på 1 indikerer et lavt niveau af fysisk aktivitet og et gennemsnit tæt på 5 indikerer et højt niveau.
Baseline
Inkrementel shuttle gangtest (ISWT)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
ISWT vil blive brugt til at vurdere deltagernes motionskapacitet.
To kegler vil blive brugt på en flad, ikke-glid overflade med 9 m mellemrum i denne test.
Banen beregnes som 10 m, idet der antages en svingdistance på 50 cm omkring keglerne.
Deltagerne bliver bedt om at gå frem og tilbage mellem de to kegler efter signaler fra en forhåndsindspillet standardlydfil.
Testen starter med det første tempignal, der gives efter tre forberedende signaler.
Deltagerne skal være ved den modsatte kegle hver gang et lydsignal gives.
Startganghastigheden i testen er 0,50 m/s, og hastigheden øges med 0,17 m/s hvert minut.
Protokollen består af i alt 12 niveauer, der hver repræsenterer et-minuts intervaller.
Hver 10 m gang betragtes som et shuttle, og den samlede gangdistance beregnes ud fra antallet af gennemførte shuttles.
Baseline (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ordu University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 27/03/2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger