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La Paura dell'Ipoglicemia Influenza la Funzione Autonomica, l'Attività Fisica e la Capacità di Esercizio nel Diabete di Tipo 1 (HypoFear-T1DM)

9 aprile 2026 aggiornato da: Semiha Yenişehir, Ordu University

La paura dell'ipoglicemia influisce sulla funzione autonomica, sull'attività fisica e sulla capacità di esercizio nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo I?

Questo studio trasversale mira a indagare se la paura dell'ipoglicemia influisca sulla funzione autonomica, sui livelli di attività fisica e sulla capacità di esercizio nei bambini e negli adolescenti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM).

La domanda principale a cui mira a rispondere è:

La paura dell'ipoglicemia influisce sulla funzione autonomica, sull'attività fisica e sulla capacità di esercizio nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1? I partecipanti risponderanno a questionari sulla paura dell'ipoglicemia e sull'attività fisica. La frequenza cardiaca (FC), la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), la pressione arteriosa (PA) e la saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) saranno valutate per la funzione autonomica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La paura dell'ipoglicemia (FoH) è una paura specifica causata dal rischio e/o dal verificarsi di ipoglicemia, ed è associata alla frequenza di episodi ipoglicemici gravi, in particolare durante gli ultimi 3 mesi. La FoH rappresenta una barriera significativa all'attività fisica e all'esercizio nei bambini e negli adolescenti con T1DM. Lo stress ipoglicemico fornisce un modello ideale per esaminare le interazioni e le conseguenze dello stress fisiologico sul sistema nervoso autonomo (SNA). È stato dimostrato che l'ipoglicemia acuta aumenta i marcatori infiammatori e compromette la sensibilità baroriflessa cardio-vagale, esacerbando la disregolazione autonomica e cardiovascolare negli adulti con T1DM. L'ipoglicemia ricorrente può indebolire le risposte autonomiche e ridurre la consapevolezza dell'ipoglicemia, il che può aumentare la FoH negli individui, portando a cambiamenti comportamentali e compromissione del controllo glicemico. Pertanto, questo studio mira a indagare se la paura dell'ipoglicemia influisce sulla funzione autonomica, sui livelli di attività fisica e sulla capacità di esercizio nei bambini e negli adolescenti con T1DM. I partecipanti risponderanno a questionari sulla paura dell'ipoglicemia e sull'attività fisica. La frequenza cardiaca (HR), la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), la pressione arteriosa (BP) e la saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) saranno valutate per la funzione autonomica. Il test incrementale di camminata a navetta verrà utilizzato per valutare la capacità di esercizio dei partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Cumhuriyet
      • Ordu, Cumhuriyet, Turchia (Türkiye), 49000
        • Ordu University Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 diagnosticato

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • avere un'età compresa tra 10 e 18 anni,
  • essere stati diagnosticati con T1DM almeno un anno fa,
  • avere un HbA1c ≤7% negli ultimi tre mesi,
  • essere alfabetizzati in turco,
  • partecipare volontariamente allo studio.

Criteri di esclusione:

  • problemi visivi, uditivi o cognitivi che impedirebbero la partecipazione, problemi ortopedici o neurologici (ad esempio difficoltà a camminare o correre) che impedirebbero la partecipazione,
  • BMI <18,5 kg/m², qualsiasi complicazione correlata al T1DM,
  • essere nella fase di aggiustamento della dose di insulina/sensore o avere una storia di chetoacidosi diabetica nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con Diabete di Tipo 1
Bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 che partecipano a valutazioni della funzione autonomica, della capacità di esercizio e dell'attività fisica. Non viene applicato alcun intervento oltre alla cura standard.
Altro: Nessun intervento (studio osservazionale)
Nessun intervento; analisi riferita dal paziente, basata sulle prestazioni funzionali e dell'HRV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario dell'Università della Virginia su bassi livelli di zucchero nel sangue nei bambini/adolescenti (C-LBSS)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1)
Il C-LBSS è stato sviluppato per valutare la FoH nei bambini e negli adolescenti. La versione turca del C-LBSS con un alfa di Cronbach di 0,843 e una correlazione test-retest di 0,997 verrà utilizzata per valutare la FoH in questo studio. Consiste di 25 item e include due sottodimensioni che misurano i livelli dei comportamenti correlati all'ipoglicemia (item 1-10) e dell'ansia (item 11-25) nei bambini/negli adolescenti. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (0 = "mai" a 4 = "quasi sempre") e il punteggio totale sulla scala varia da 0 a 100, con un aumento del punteggio che indica un aumento della FoH.
Baseline (Giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione Autonomica
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'ISWT (Giorno 1)
Verranno valutati la frequenza cardiaca (FC), la variabilità della frequenza cardiaca (VFC), la pressione arteriosa (PA) e la saturazione periferica di ossigeno (SpO₂). Verrà utilizzato il sensore di frequenza cardiaca toracico Polar H10 (Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia). Il Polar H10 è un sensore che registra gli intervalli R-R basandosi sui principi elettrocardiografici e fornisce dati adatti per l'analisi della VFC. Il sensore è stato posizionato all'altezza del cuore, a livello dello sterno, tramite una fascia toracica secondo le istruzioni del produttore. I dati ottenuti saranno trasferiti tramite connessione Bluetooth a un iPhone 13 (Apple Inc., Cupertino, CA, USA) utilizzato come dispositivo mobile e registrati tramite l'applicazione Polar Flow (© Polar Electro, 2024). Le analisi della VFC saranno eseguite utilizzando il software Kubios HRV Standard (versione 3.5.0, Kubios Oy, Finlandia).
Baseline e immediatamente dopo l'ISWT (Giorno 1)
Questionario sull'Attività Fisica per Bambini più Grandi (PAQ-C)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1)
Composto da dieci item e due sottodimensioni, nove di questi vengono utilizzati per calcolare il punteggio dell'attività fisica. Il decimo item valuta se il bambino non è stato in grado di svolgere le sue normali attività a causa di malattia o disabilità nell'ultima settimana. Il punteggio totale si ottiene calcolando la media dei punteggi dei primi 9 item, con una media vicina a 1 che indica un basso livello di attività fisica e una media vicina a 5 che indica un alto livello. La prima sottodimensione del questionario include gli item 1, 5, 6, 7, 8 e 9, che coprono le attività fisiche svolte "fuori dalla scuola", mentre la seconda sottodimensione include gli item 2, 3 e 4, che coprono le attività fisiche svolte "all'interno della scuola".
Baseline (Giorno 1)
Questionario sull'Attività Fisica per Adolescenti (PAQ-A)
Lasso di tempo: Baseline
È composto da nove elementi, i primi otto dei quali sono valutati su una scala Likert a cinque punti. Il nono elemento chiede se le attività normali sono state svolte nell'ultima settimana a causa di malattia o di un altro motivo, e non è incluso nel calcolo del punteggio totale. Il punteggio totale si ottiene calcolando la media dei punteggi dei primi otto elementi, con una media vicina a 1 che indica un basso livello di attività fisica e una media vicina a 5 che indica un alto livello.
Baseline
Test incrementale di cammino con navetta (ISWT)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1)
L'ISWT sarà utilizzato per valutare la capacità di esercizio dei partecipanti. Due coni saranno utilizzati su una superficie piana e antiscivolo, distanti 9 m in questo test. Il percorso è calcolato come 10 m, ipotizzando una distanza di svolta di 50 cm attorno ai coni. Ai partecipanti viene chiesto di camminare avanti e indietro tra i due coni, seguendo i segnali di un file audio standard preregistrato. Il test inizierà con il primo segnale di tempo dato dopo tre segnali preparatori. I partecipanti devono trovarsi al cono opposto ogni volta che viene dato un segnale audio. La velocità di camminata iniziale nel test è di 0,50 m/s, e la velocità viene aumentata di 0,17 m/s ogni minuto. Il protocollo consiste in un totale di 12 livelli, ciascuno rappresentante incrementi di un minuto. Ogni camminata di 10 m è considerata una navetta, e la distanza totale percorsa è calcolata in base al numero di navette completate.
Baseline (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ordu University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 27/03/2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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