Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Ulonivirinu (MK-8507) s atorvastatinem a metforminem u zdravých dospělých (MK-8507-018)

11. června 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1, otevřená, dvouperiodická studie s pevným sledem k posouzení účinků jedné orální dávky ulonivirinu (MK-8507) na farmakokinetiku jedné dávky atorvastatinu a metforminu u zdravých dospělých účastníků

Výzkumníci chtějí získat informace o ulonivirinu, pokud je podáván společně s atorvastatinem a metforminem u zdravých osob. Cílem této studie je porovnat množství atorvastatinu a metforminu v těle osoby v průběhu času při podávání s ulonivirinem a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 a ≤ 32,0 kg/m²
  • Je zdravý/á z lékařského hlediska bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních profilů, vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG)

Kritéria pro vyloučení:

  • Má anamnézu rakoviny (malignity)
  • Pozitivní výsledky na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Atorvastatin + metformin + ulonivirine
V období 1 účastníci obdrží atorvastatin a metformin. V období 2 účastníci obdrží atorvastatin, metformin a ulonivirin.
Lék: Metformin
Perorální tableta
Lék: Ulonivirine
Orální tableta
Ostatní jména:
  • MK-8507
Lék: Atorvastatin
Orální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-inf metforminu
Časové okno: Den 1: Před podáním a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebírány v několika časových bodech pro stanovení AUC0-inf metforminu
Den 1: Před podáním a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) atorvastatinu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Vzorky krve budou odebrány v několika časových bodech pro stanovení AUC0-inf atorvastatinu
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou od času 0 do posledního kvantifikovatelného vzorku (AUC0-last) atorvastatinu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech za účelem stanovení AUC0-poslední atorvastatinu
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) atorvastatinu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Vzorky krve budou odebrány v několika časových bodech k určení Cmax atorvastatinu
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Koncentrace plazmy po 24 hodinách (C24) atorvastatinu
Časové okno: 24 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány pro odhad C24 atorvastatinu
24 hodin po podání dávky
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) atorvastatinu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Vzorky krve budou odebrány v několika časových bodech pro odhad Tmax atorvastatinu
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Zdánlivý poločas eliminace (t1/2) atorvastatinu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech pro odhad poločasu atorvastatinu
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
AUC0-last metabolitu Atorvastatinu (2-OH Atorvastatin)
Časové okno: Den 1: Před podáním a v určených časových bodech až do 72 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebírány v několika časových bodech pro stanovení AUC0-last 2-OH atorvastatinu
Den 1: Před podáním a v určených časových bodech až do 72 hodin po podání
AUC0-inf 2-OH Atorvastatinu
Časové okno: Den 1: Před podáním a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Vzorky krve budou odebrány v několika časových bodech ke stanovení AUC0-inf 2-OH atorvastatinu
Den 1: Před podáním a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Cmax 2-OH Atorvastatinu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až 72 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebírány v několika časových bodech za účelem stanovení Cmax 2-OH atorvastatinu
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až 72 hodin po podání dávky
C24 2-OH Atorvastatinu
Časové okno: 24 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány pro odhad C24 2-OH atorvastatinu
24 hodin po podání dávky
Tmax 2-OH Atorvastatinu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 72 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech pro odhad Tmax 2-OH atorvastatinu
Den 1: Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 72 hodin po podání
t1/2 2-OH Atorvastatinu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech pro odhad poločasu (t1/2) 2-OH atorvastatinu
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
AUC0-last metabolitu atorvastatinu (4-OH atorvastatin)
Časové okno: Den 1: Před podáním a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Vzorky krve budou odebírány v několika časových bodech pro stanovení AUC0-last 4-OH atorvastatinu
Den 1: Před podáním a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
AUC0-inf 4-OH Atorvastatinu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Vzorky krve budou odebrány v několika časových bodech ke stanovení AUC0-inf 4-OH atorvastatinu
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Cmax 4-OH Atorvastatinu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech za účelem stanovení Cmax 4-OH atorvastatinu
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
C24 4-OH Atorvastatinu
Časové okno: 24 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány k odhadu C24 4-OH atorvastatinu
24 hodin po podání dávky
Tmax 4-OH Atorvastatinu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebrány ve více časových bodech, aby se odhadlo Tmax 4-OH atorvastatinu
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
t1/2 4-OH atorvastatinu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech pro odhad poločasu t1/2 4-OH atorvastatinu
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
AUC0-poslední metforminu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Vzorky krve budou odebrány v několika časových bodech pro stanovení AUC0-last metforminu
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Cmax metforminu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech pro stanovení Cmax metforminu
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
C24 metforminu
Časové okno: 24 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány pro odhad C24 metforminu
24 hodin po podání dávky
Tmax metforminu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Vzorky krve budou odebrány v několika časových bodech pro odhad Tmax metforminu
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
t1/2 metforminu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech pro odhad poločasu metforminu
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Počet účastníků, u kterých se vyskytne jedna nebo více nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Až přibližně 21 dní po první dávce
AE je jakýkoli nežádoucí nebo nepříznivý zdravotní jev u účastníka, včetně jakéhokoli abnormálního příznaku (například abnormálního fyzikálního vyšetření nebo laboratorního nálezu), příznaku nebo onemocnění, který je časově spojen s účastí účastníka ve výzkumu, ať už je považován za související s účastí účastníka ve výzkumu nebo ne. Bude hlášen počet účastníků, u kterých se vyskytne AE.
Až přibližně 21 dní po první dávce
Počet účastníků, kteří přeruší studijní intervenci z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 7 dní po první dávce
Nežádoucí událost (AE) je jakýkoli nepříznivý nebo nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, včetně jakéhokoli abnormálního znaku (například abnormálního fyzikálního vyšetření nebo laboratorního nálezu), příznaku nebo onemocnění, které je časově spojeno s účastí účastníka ve výzkumu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s účastí účastníka ve výzkumu. Bude hlášeno množství účastníků, kteří přeruší studijní léčbu z důvodu AE.
Až přibližně 7 dní po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8507-018
  • MK-8507-018 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení