Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico dell'Ulonivirina (MK-8507) con Atorvastatina e Metformina in adulti sani (MK-8507-018)

11 giugno 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno Studio di Fase 1, in Aperto, a Sequenza Fissa a Due Periodi per Valutare gli Effetti di una Singola Dose Orale di Ulonivirina (MK-8507) sulla Farmacocinetica a Singola Dose di Atorvastatina e Metformina in Partecipanti Adulti Sani

I ricercatori vogliono studiare l'ulonivirina quando somministrata con atorvastatina e metformina in persone sane. L'obiettivo di questo studio è confrontare la quantità di atorvastatina e metformina nel corpo di una persona nel tempo quando somministrate con e senza ulonivirina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e ≤ 32,0 kg/m^2
  • Buona salute medica senza anamnesi, esame obiettivo, profili di laboratorio clinico, segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativi

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro (malignità)
  • Risultati positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Atorvastatina + metformina + ulonivirina
Nel Periodo 1, i partecipanti riceveranno atorvastatina e metformina. Nel Periodo 2, i partecipanti riceveranno atorvastatina, metformina e ulonivirina.
Droga: Metformina
Compressa orale
Droga: Ulonivirina
Compressa orale
Altri nomi:
  • MK-8507
Droga: Atorvastatin
Compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-inf di Metformina
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti per determinare l'AUC0-inf del metformina
Giorno 1: Predose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la somministrazione
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 all'Infinito (AUC0-inf) dell'Atorvastatina
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della somministrazione e a tempi prestabiliti fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue saranno raccolti in più momenti temporali per determinare l'AUC0-inf dell'atorvastatina
Giorno 1: Prima della somministrazione e a tempi prestabiliti fino a 72 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva dal Tempo 0 all'Ultimo Campione Quantificabile (AUC0-ultimo) di Atorvastatina
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della dose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti per determinare l'AUC0-last dell'atorvastatina
Giorno 1: Prima della dose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) dell'Atorvastatina
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della somministrazione e a intervalli specifici fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno prelevati in più momenti per determinare la Cmax dell'atorvastatina
Giorno 1: Prima della somministrazione e a intervalli specifici fino a 72 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica a 24 ore (C24) di Atorvastatina
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
I campioni di sangue saranno raccolti per stimare il C24 dell'atorvastatina
24 ore dopo la dose
Tempo per Raggiungere la Concentrazione Plasmatica Massima (Tmax) dell'Atorvastatina
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della somministrazione e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue saranno prelevati a più punti temporali per stimare il Tmax dell'atorvastatina
Giorno 1: Prima della somministrazione e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la somministrazione
Emivita apparente terminale (t1/2) dell'Atorvastatina
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose e in momenti designati fino a 72 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue saranno raccolti a più punti temporali per stimare l'emivita (t1/2) dell'atorvastatina
Giorno 1: Predose e in momenti designati fino a 72 ore dopo la somministrazione
AUC0-last del Metabolita dell'Atorvastatina (2-OH Atorvastatina)
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose e in momenti designati fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno raccolti in più punti temporali per determinare l'AUC0-last dell'atorvastatina 2-OH
Giorno 1: Pre-dose e in momenti designati fino a 72 ore dopo la dose
AUC0-inf del 2-OH Atorvastatina
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose e a tempi prestabiliti fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue saranno raccolti a più punti temporali per determinare l'AUC0-inf del 2-OH atorvastatin
Giorno 1: Pre-dose e a tempi prestabiliti fino a 72 ore dopo la dose
Cmax di 2-OH Atorvastatina
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della dose e in momenti designati fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno prelevati in più momenti per determinare la Cmax del 2-OH atorvastatina
Giorno 1: Prima della dose e in momenti designati fino a 72 ore dopo la dose
C24 del 2-OH Atorvastatina
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per stimare il C24 del 2-OH atorvastatin
24 ore dopo la dose
Tmax di 2-OH Atorvastatin
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose e a intervalli specificati fino a 72 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue saranno raccolti a più punti temporali per stimare il Tmax del 2-OH atorvastatina
Giorno 1: Pre-dose e a intervalli specificati fino a 72 ore dopo la somministrazione
t1/2 di 2-OH Atorvastatina
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della somministrazione e a intervalli prestabiliti fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti temporali per stimare l'emivita (t1/2) del 2-OH atorvastatina
Giorno 1: Prima della somministrazione e a intervalli prestabiliti fino a 72 ore dopo la dose
AUC0-ultimo del Metabolita dell'Atorvastatina (4-OH Atorvastatina)
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della dose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue verranno prelevati in più momenti per determinare l'AUC0-last di 4-OH atorvastatin
Giorno 1: Prima della dose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la somministrazione
AUC0-inf di 4-OH Atorvastatina
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della dose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti per determinare l'AUC0-inf del 4-OH atorvastatina
Giorno 1: Prima della dose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose
Cmax del 4-OH Atorvastatina
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della somministrazione e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti per determinare il Cmax del 4-OH atorvastatin
Giorno 1: Prima della somministrazione e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la somministrazione
C24 di 4-OH Atorvastatina
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno raccolti per stimare il C24 dell'atorvastatina 4-OH
24 ore dopo la dose
Tmax del 4-OH Atorvastatin
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della dose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue saranno raccolti in più momenti per stimare il Tmax del 4-OH atorvastatin
Giorno 1: Prima della dose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose
t1/2 del 4-OH Atorvastatin
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della somministrazione e a tempi specifici fino a 72 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue saranno raccolti a più punti temporali per stimare l'emivita (t1/2) del 4-OH atorvastatina
Giorno 1: Prima della somministrazione e a tempi specifici fino a 72 ore dopo la somministrazione
AUC0-last di Metformina
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose e a tempi designati fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno prelevati in più momenti per determinare l'AUC0-last della metformina
Giorno 1: Pre-dose e a tempi designati fino a 72 ore dopo la dose
Cmax di Metformina
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della dose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno prelevati in più momenti per determinare la Cmax della metformina
Giorno 1: Prima della dose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose
C24 del Metformina
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
Verranno prelevati campioni di sangue per stimare la C24 della metformina
24 ore dopo la dose
Tmax del Metformina
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della somministrazione e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti per stimare il Tmax della metformina
Giorno 1: Prima della somministrazione e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose
t1/2 della Metformina
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della somministrazione e a intervalli prestabiliti fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue saranno raccolti in più momenti per stimare l'emivita (t1/2) della metformina
Giorno 1: Prima della somministrazione e a intervalli prestabiliti fino a 72 ore dopo la dose
Numero di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 giorni dopo la prima dose
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole o indesiderato in un partecipante, inclusi segni anomali (ad esempio, esame fisico anomalo o risultati di laboratorio), sintomi o malattie, temporalmente associati alla partecipazione del partecipante alla ricerca, indipendentemente dal fatto che siano considerati correlati alla partecipazione del partecipante alla ricerca. Verrà riportato il numero di partecipanti che sperimentano un EA.
Fino a circa 21 giorni dopo la prima dose
Numero di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 7 giorni dopo la prima dose
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole o avverso in un partecipante, inclusi qualsiasi segno anormale (ad esempio, esame fisico o risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia, temporalmente associato alla partecipazione del partecipante alla ricerca, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato alla partecipazione del partecipante alla ricerca. Il numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE sarà riportato.
Fino a circa 7 giorni dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 aprile 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8507-018
  • MK-8507-018 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni