Badanie kliniczne uloniweryny (MK-8507) z atorwastatyną i metforminą u zdrowych dorosłych (MK-8507-018)
Faza 1, otwarte, dwuokresowe badanie o stałej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu pojedynczej doustnej dawki uloniviryny (MK-8507) na jednorazową farmakokinetykę atorwastatyny i metforminy u zdrowych dorosłych uczestników
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toll Free Number
- Numer telefonu: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do ≤ 32,0 kg/m²
- Jest zdrowy medycznie, bez istotnej klinicznie historii medycznej, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG)
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię nowotworu (złośliwego)
- Dodatnie wyniki testów na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atorwastatyna + metformina + uloniwiryna
W Okresie 1 uczestnicy otrzymają atorwastatynę i metforminę.
W Okresie 2 uczestnicy otrzymają atorwastatynę, metforminę i uloniwirynę.
|
Tabletka doustna
Tabletka doustna
Inne nazwy:
Tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-inf metforminy
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia AUC0-inf metforminy
|
Dzień 1: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) atorwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem i w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia AUC0-inf atorwastatyny
|
Dzień 1: Przed podaniem i w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniej oznaczalnej próbki (AUC0-last) atorwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia AUC0-last atorwastatyny
|
Dzień 1: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) atorwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem leku oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia Cmax atorwastatyny
|
Dzień 1: Przed podaniem leku oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
Stężenie osoczowe po 24 godzinach (C24) atorwastatyny
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki
|
Pobrane zostaną próbki krwi w celu oszacowania stężenia C24 atorwastatyny
|
24 godziny po podaniu dawki
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) atorwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Tmax atorwastatyny
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
Pozorna biologiczna półtrwania (t1/2) atorwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania t1/2 atorwastatyny
|
Dzień 1: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
AUC0-ostatni metabolitu atorwastatyny (2-OH atorwastatyna)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia AUC0-ostatniego dla 2-OH atorwastatyny
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
AUC0-inf 2-OH Atorwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia AUC0-inf 2-OH atorwastatyny
|
Dzień 1: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
Cmax 2-OH Atorwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem leku oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia Cmax 2-OH atorwastatyny
|
Dzień 1: Przed podaniem leku oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
C24 2-OH Atorwastatyny
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki
|
Pobrane zostaną próbki krwi w celu oszacowania C24 2-OH atorwastatyny
|
24 godziny po podaniu dawki
|
|
Tmax 2-OH Atorwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem i w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Tmax 2-OH atorwastatyny
|
Dzień 1: Przed podaniem i w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
t1/2 2-OH Atorwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania t1/2 2-OH atorwastatyny
|
Dzień 1: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
AUC0-ostatni metabolitu atorwastatyny (4-OH atorwastatyna)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem leku oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia AUC0-last 4-OH atorwastatyny
|
Dzień 1: Przed podaniem leku oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
AUC0-inf 4-OH Atorwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem leku oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia AUC0-inf 4-OH atorwastatyny
|
Dzień 1: Przed podaniem leku oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
Cmax 4-OH Atorwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w określonych momentach do 72 godzin po podaniu dawki
|
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia Cmax 4-OH atorwastatyny
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w określonych momentach do 72 godzin po podaniu dawki
|
|
C24 4-OH Atorwastatyny
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki
|
Próbki krwi będą pobierane w celu oszacowania C24 4-OH atorwastatyny
|
24 godziny po podaniu dawki
|
|
Tmax 4-OH Atorwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Tmax 4-OH atorwastatyny
|
Dzień 1: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
t1/2 4-OH atorwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem leku oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych, aby oszacować okres półtrwania 4-OH atorwastatyny
|
Dzień 1: Przed podaniem leku oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
AUC0-ostatni metforminy
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia AUC0-last metforminy
|
Dzień 1: Przed podaniem oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
Cmax metforminy
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia Cmax metforminy
|
Dzień 1: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
C24 metforminy
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki
|
Pobrane zostaną próbki krwi w celu oszacowania stężenia metforminy po 24 godzinach (C24)
|
24 godziny po podaniu dawki
|
|
Tmax metforminy
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem leku oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania Tmax metforminy
|
Dzień 1: Przed podaniem leku oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
t1/2 Metforminy
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu dawki
|
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu oszacowania t1/2 metforminy
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu dawki
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej niepożądanych zdarzeń (AEs)
Ramy czasowe: Do około 21 dni po pierwszej dawce
|
AE oznacza każde niepożądane lub niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, w tym wszelkie nieprawidłowe objawy (na przykład nieprawidłowe badanie fizykalne lub wyniki laboratoryjne), symptomy lub choroby, czasowo związane z udziałem uczestnika w badaniu, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z udziałem uczestnika w badaniu.
Liczba uczestników, u których wystąpi AE, zostanie zgłoszona.
|
Do około 21 dni po pierwszej dawce
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 7 dni po pierwszej dawce
|
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne lub niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, obejmujące każdy nieprawidłowy objaw (na przykład nieprawidłowe badanie fizykalne lub wynik laboratoryjny), objaw lub chorobę, czasowo związane z udziałem uczestnika w badaniu, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z udziałem uczestnika w badaniu.
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie badawcze z powodu AE, zostanie zgłoszona.
|
Do około 7 dni po pierwszej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8507-018
- MK-8507-018 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .