Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Ulonivirinu (MK-8507) s atorvastatinem a metforminem u zdravých dospělých (MK-8507-018)

27. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1, otevřená, dvouperiodická studie s pevným sledem k posouzení účinků jedné orální dávky ulonivirinu (MK-8507) na farmakokinetiku jedné dávky atorvastatinu a metforminu u zdravých dospělých účastníků

Výzkumníci chtějí získat informace o ulonivirinu, pokud je podáván společně s atorvastatinem a metforminem u zdravých osob. Cílem této studie je porovnat množství atorvastatinu a metforminu v těle osoby v průběhu času při podávání s ulonivirinem a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 a ≤ 32,0 kg/m²
  • Je zdravý/á z lékařského hlediska bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních profilů, vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG)

Kritéria pro vyloučení:

  • Má anamnézu rakoviny (malignity)
  • Pozitivní výsledky na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atorvastatin + metformin + ulonivirine
V období 1 účastníci obdrží atorvastatin a metformin. V období 2 účastníci obdrží atorvastatin, metformin a ulonivirin.
Lék: Metformin
Perorální tableta
Lék: Ulonivirine
Orální tableta
Ostatní jména:
  • MK-8507
Lék: Atorvastatin
Orální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-inf metforminu
Časové okno: Den 1: Před podáním a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebírány v několika časových bodech pro stanovení AUC0-inf metforminu
Den 1: Před podáním a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) atorvastatinu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Vzorky krve budou odebrány v několika časových bodech pro stanovení AUC0-inf atorvastatinu
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou od času 0 do posledního kvantifikovatelného vzorku (AUC0-last) atorvastatinu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech za účelem stanovení AUC0-poslední atorvastatinu
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) atorvastatinu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Vzorky krve budou odebrány v několika časových bodech k určení Cmax atorvastatinu
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Koncentrace plazmy po 24 hodinách (C24) atorvastatinu
Časové okno: 24 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány pro odhad C24 atorvastatinu
24 hodin po podání dávky
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) atorvastatinu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Vzorky krve budou odebrány v několika časových bodech pro odhad Tmax atorvastatinu
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Zdánlivý poločas eliminace (t1/2) atorvastatinu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech pro odhad poločasu atorvastatinu
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
AUC0-last metabolitu Atorvastatinu (2-OH Atorvastatin)
Časové okno: Den 1: Před podáním a v určených časových bodech až do 72 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebírány v několika časových bodech pro stanovení AUC0-last 2-OH atorvastatinu
Den 1: Před podáním a v určených časových bodech až do 72 hodin po podání
AUC0-inf 2-OH Atorvastatinu
Časové okno: Den 1: Před podáním a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Vzorky krve budou odebrány v několika časových bodech ke stanovení AUC0-inf 2-OH atorvastatinu
Den 1: Před podáním a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Cmax 2-OH Atorvastatinu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až 72 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebírány v několika časových bodech za účelem stanovení Cmax 2-OH atorvastatinu
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až 72 hodin po podání dávky
C24 2-OH Atorvastatinu
Časové okno: 24 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány pro odhad C24 2-OH atorvastatinu
24 hodin po podání dávky
Tmax 2-OH Atorvastatinu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 72 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech pro odhad Tmax 2-OH atorvastatinu
Den 1: Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 72 hodin po podání
t1/2 2-OH Atorvastatinu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech pro odhad poločasu (t1/2) 2-OH atorvastatinu
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
AUC0-last metabolitu atorvastatinu (4-OH atorvastatin)
Časové okno: Den 1: Před podáním a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Vzorky krve budou odebírány v několika časových bodech pro stanovení AUC0-last 4-OH atorvastatinu
Den 1: Před podáním a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
AUC0-inf 4-OH Atorvastatinu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Vzorky krve budou odebrány v několika časových bodech ke stanovení AUC0-inf 4-OH atorvastatinu
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Cmax 4-OH Atorvastatinu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech za účelem stanovení Cmax 4-OH atorvastatinu
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
C24 4-OH Atorvastatinu
Časové okno: 24 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány k odhadu C24 4-OH atorvastatinu
24 hodin po podání dávky
Tmax 4-OH Atorvastatinu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebrány ve více časových bodech, aby se odhadlo Tmax 4-OH atorvastatinu
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
t1/2 4-OH atorvastatinu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech pro odhad poločasu t1/2 4-OH atorvastatinu
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
AUC0-poslední metforminu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Vzorky krve budou odebrány v několika časových bodech pro stanovení AUC0-last metforminu
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Cmax metforminu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech pro stanovení Cmax metforminu
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
C24 metforminu
Časové okno: 24 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány pro odhad C24 metforminu
24 hodin po podání dávky
Tmax metforminu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Vzorky krve budou odebrány v několika časových bodech pro odhad Tmax metforminu
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
t1/2 metforminu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech pro odhad poločasu metforminu
Den 1: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 72 hodin po podání
Počet účastníků, u kterých se vyskytne jedna nebo více nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Až přibližně 21 dní po první dávce
AE je jakýkoli nežádoucí nebo nepříznivý zdravotní jev u účastníka, včetně jakéhokoli abnormálního příznaku (například abnormálního fyzikálního vyšetření nebo laboratorního nálezu), příznaku nebo onemocnění, který je časově spojen s účastí účastníka ve výzkumu, ať už je považován za související s účastí účastníka ve výzkumu nebo ne. Bude hlášen počet účastníků, u kterých se vyskytne AE.
Až přibližně 21 dní po první dávce
Počet účastníků, kteří přeruší studijní intervenci z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 7 dní po první dávce
Nežádoucí událost (AE) je jakýkoli nepříznivý nebo nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, včetně jakéhokoli abnormálního znaku (například abnormálního fyzikálního vyšetření nebo laboratorního nálezu), příznaku nebo onemocnění, které je časově spojeno s účastí účastníka ve výzkumu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s účastí účastníka ve výzkumu. Bude hlášeno množství účastníků, kteří přeruší studijní léčbu z důvodu AE.
Až přibližně 7 dní po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8507-018
  • MK-8507-018 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit