Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Real World Evidence o postupu léčby zlomenin pánevního kruhu pomocí systému iFuse TORQ TNT od SI-BONE (REBAR)

20. srpna 2026 aktualizováno: SI-BONE, Inc.

Reálné důkazy o pokroku v léčbě zlomenin pánevního kruhu pomocí systému iFuse TORQ TNT od SI-BONE

Cílem této studie je vyhodnotit výsledky u pacientů léčených pomocí iFuse TORQ TNT pro pánevní fraktury křehkosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

REBAR je prospektivní, multicentrická, jednostranná, postmarketingová observační studie prováděná v reálném prostředí týkající se použití implantátu iFuse TORQ TNT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Nábor
        • Orthopaedic Associates of Reading
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou skupinou pacientů jsou pacienti s frakturami pánve při osteoporóze (FFP), u kterých je provedena chirurgická fixace zlomeniny.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. ≥ 60 let věku při screeningu
  2. Bolest pánve korelující s lokalizací zlomeniny, která začala BUĎ do 6 týdnů po známém nízkotraumatickém úrazu, NEBO insuficienční zlomenina pánve s bolestí omezující pohyblivost
  3. Diagnostické zobrazovací metody (rentgen a CT) prokazující zlomeninu pánve, která koreluje s lokalizací bolesti
  4. Pacient je naplánován na fixaci pánve pomocí alespoň jednoho iFuse TORQ TNT
  5. Pacient a/nebo jeho zákonný zástupce rozumí a je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  6. Pacient souhlasí s dodržováním plánu hodnocení studie
  7. Pacient a/nebo jeho zástupce může vyplňovat dotazníky související se studií
  8. Pacient byl schopen chůze před indexovou zlomeninou

Kriteria pro vyloučení:

  1. Jakékoli známé anatomické problémy, které by mohly zabránit umístění iFuse TORQ TNT
  2. Již existující implantáty v pánvi (např. lumbopelvická fixace), které by mohly narušit umístění studijního zařízení
  3. Pacient vyžaduje lumbosakrální fixaci pánve jako součást indexového výkonu
  4. Významný neurologický nebo nekontrolovaný psychiatrický stav, který by narušil účast ve studii nebo obnovení fyzických funkcí souvisejících se zlomeninou pánve, a pacient není schopen zajistit zdravotnického zástupce pro vyplnění studijních hodnocení.
  5. Odhadovaná délka života < 12 měsíců
  6. Přítomnost nádoru, lytické léze, infekce nebo měkkých tkání, které vylučují bezpečnou vnitřní fixaci
  7. Nevhodnost pro chirurgický výkon z důvodu základního onemocnění
  8. Sociální situace, která činí 12měsíční sledování nepravděpodobným
  9. Historie nedávné (do 1 roku) neindexové zlomeniny pánve s nehojením
  10. Jiná klinicky aktivní fragilní zlomenina páteře, kyčle nebo paží/nohou, která by mohla narušit zotavení ze zlomeniny křížové kosti
  11. Známá alergie na titan nebo titanové slitiny
  12. Známé nebo podezřelé aktivní zneužívání drog nebo alkoholu, včetně opioidů
  13. Pacient je vězněm nebo chovancem státu
  14. Pacient se již účastní klinické studie, která by mohla narušit umístění implantátu nebo sledování v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
FFP s použitím iFuse TORQ TNT.
Pacienti s frakturami pánve při osteoporóze (FFP) léčení chirurgickou fixací pomocí iFuse TORQ TNT.
Přístroj: iFuse TORQ TNT Implantační Systém
FDA-schválený implantát používaný k fixaci zlomenin pánve, včetně akutních, neakutních a netraumatických zlomenin, a fúze sakroiliakálního kloubu pro dysfunkci sakroiliakálního kloubu včetně poruchy sakroiliakálního kloubu a degenerativní sakroiliitidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený ukazatel
Časové okno: 6 měsíců

Účastník je považován za úspěšného, pokud platí všechny následující podmínky:

  • Na žádném rentgenovém snímku nedošlo k poškození studijního zařízení
  • Ve srovnání s bezprostředně pooperačním nebo koncovým pohledem nebyla zjištěna žádná detekovatelná migrace nebo vysunutí studijního zařízení
  • Nebyla provedena žádná revizní operace související se studijním zařízením
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní cíl: Podíl účastníků s ≥1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími účinky pravděpodobně nebo jednoznačně souvisejícími se studijním zařízením nebo postupem umístění zařízení
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SI-BONE, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 303203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistují žádné plány na sdílení, ale IPD může být sdíleno s kvalifikovanými výzkumníky na základě odůvodněné žádosti, a to s podmínkou souhlasu sponzora a uzavření dohod o použití dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení