Real World Evidence o postupu léčby zlomenin pánevního kruhu pomocí systému iFuse TORQ TNT od SI-BONE (REBAR)
15. dubna 2026 aktualizováno: SI-BONE, Inc.
Reálné důkazy o pokroku v léčbě zlomenin pánevního kruhu pomocí systému iFuse TORQ TNT od SI-BONE
Cílem této studie je vyhodnotit výsledky u pacientů léčených pomocí iFuse TORQ TNT pro pánevní fraktury křehkosti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
REBAR je prospektivní, multicentrická, jednostranná, postmarketingová observační studie prováděná v reálném prostředí týkající se použití implantátu iFuse TORQ TNT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Director of Clinical Affairs
- Telefonní číslo: 408-207-0700
- E-mail: clinicalaffairs@si-bone.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílovou skupinou pacientů jsou pacienti s frakturami pánve při osteoporóze (FFP), u kterých je provedena chirurgická fixace zlomeniny.
Popis
Kriteria pro zařazení:
- ≥ 60 let věku při screeningu
- Bolest pánve korelující s lokalizací zlomeniny, která začala BUĎ do 6 týdnů po známém nízkotraumatickém úrazu, NEBO insuficienční zlomenina pánve s bolestí omezující pohyblivost
- Diagnostické zobrazovací metody (rentgen a CT) prokazující zlomeninu pánve, která koreluje s lokalizací bolesti
- Pacient je naplánován na fixaci pánve pomocí alespoň jednoho iFuse TORQ TNT
- Pacient a/nebo jeho zákonný zástupce rozumí a je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacient souhlasí s dodržováním plánu hodnocení studie
- Pacient a/nebo jeho zástupce může vyplňovat dotazníky související se studií
- Pacient byl schopen chůze před indexovou zlomeninou
Kriteria pro vyloučení:
- Jakékoli známé anatomické problémy, které by mohly zabránit umístění iFuse TORQ TNT
- Již existující implantáty v pánvi (např. lumbopelvická fixace), které by mohly narušit umístění studijního zařízení
- Pacient vyžaduje lumbosakrální fixaci pánve jako součást indexového výkonu
- Významný neurologický nebo nekontrolovaný psychiatrický stav, který by narušil účast ve studii nebo obnovení fyzických funkcí souvisejících se zlomeninou pánve, a pacient není schopen zajistit zdravotnického zástupce pro vyplnění studijních hodnocení.
- Odhadovaná délka života < 12 měsíců
- Přítomnost nádoru, lytické léze, infekce nebo měkkých tkání, které vylučují bezpečnou vnitřní fixaci
- Nevhodnost pro chirurgický výkon z důvodu základního onemocnění
- Sociální situace, která činí 12měsíční sledování nepravděpodobným
- Historie nedávné (do 1 roku) neindexové zlomeniny pánve s nehojením
- Jiná klinicky aktivní fragilní zlomenina páteře, kyčle nebo paží/nohou, která by mohla narušit zotavení ze zlomeniny křížové kosti
- Známá alergie na titan nebo titanové slitiny
- Známé nebo podezřelé aktivní zneužívání drog nebo alkoholu, včetně opioidů
- Pacient je vězněm nebo chovancem státu
- Pacient se již účastní klinické studie, která by mohla narušit umístění implantátu nebo sledování v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
FFP s použitím iFuse TORQ TNT.
Pacienti s frakturami pánve při osteoporóze (FFP) léčení chirurgickou fixací pomocí iFuse TORQ TNT.
|
FDA-schválený implantát používaný k fixaci zlomenin pánve, včetně akutních, neakutních a netraumatických zlomenin, a fúze sakroiliakálního kloubu pro dysfunkci sakroiliakálního kloubu včetně poruchy sakroiliakálního kloubu a degenerativní sakroiliitidy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený ukazatel
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastník je považován za úspěšného, pokud platí všechny následující podmínky:
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní cíl: Podíl účastníků s ≥1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími účinky pravděpodobně nebo jednoznačně souvisejícími se studijním zařízením nebo postupem umístění zařízení
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 303203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V současné době neexistují žádné plány na sdílení, ale IPD může být sdíleno s kvalifikovanými výzkumníky na základě odůvodněné žádosti, a to s podmínkou souhlasu sponzora a uzavření dohod o použití dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .