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Evidenze del Mondo Reale sull'Avanzamento del Trattamento delle Fratture dell'Anello Pelvico con iFuse TORQ TNT di SI-BONE (REBAR)

20 agosto 2026 aggiornato da: SI-BONE, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare gli esiti nei pazienti trattati con iFuse TORQ TNT per fratture da fragilità pelviche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

REBAR è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, a braccio singolo, post-commercializzazione, condotto in un contesto reale sull'utilizzo di iFuse TORQ TNT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Reclutamento
        • Orthopaedic Associates of Reading
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti target è costituita da pazienti con fratture da fragilità del bacino (FFP) nei quali viene eseguita una fissazione chirurgica della frattura.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. ≥ 60 anni di età allo screening
  2. Dolore pelvico correlato alla sede della frattura insorto ENTRO 6 settimane da un evento traumatico a bassa energia noto, OPPURE frattura da insufficienza pelvica con dolore che limita la mobilità
  3. Imaging diagnostico (radiografia e TC) che mostra frattura del bacino correlata alla sede del dolore
  4. Il paziente è programmato per fissazione pelvica utilizzando almeno un iFuse TORQ TNT
  5. Il paziente e/o il rappresentante legale autorizzato (LAR) del paziente comprende ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  6. Il paziente accetta di rispettare il programma di valutazioni dello studio
  7. Il paziente e/o il suo delegato possono completare i questionari relativi allo studio
  8. Il paziente era in grado di deambulare prima della frattura indice

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi problema anatomico noto che potrebbe impedire il posizionamento di iFuse TORQ TNT
  2. Impianti già presenti nel bacino (es. fissazione lombopelvica) che potrebbero interferire con il posizionamento del dispositivo/i dello studio
  3. Il paziente richiede fissazione lombosacrale pelvica come parte della procedura indice
  4. Condizione neurologica prominente o psichiatrica non controllata che interferirebbe con la partecipazione allo studio o il recupero della funzione fisica correlata alla frattura pelvica e non è in grado di fornire un delegato sanitario per completare le valutazioni dello studio.
  5. Aspettativa di vita stimata < 12 mesi
  6. Presenza di tumore, lesione litica, infezione o tessuti molli che preclude una fissazione interna sicura
  7. Non candidato alla chirurgia a causa di patologia medica sottostante
  8. Situazione sociale che rende improbabile il follow-up a 12 mesi
  9. Storia di frattura pelvica recente (entro 1 anno) non indice con mancata consolidazione
  10. Altra frattura da fragilità clinicamente attiva della colonna vertebrale, dell'anca o delle braccia/gambe che potrebbe compromettere il recupero dalla frattura sacrale
  11. Allergia nota al titanio o alle leghe di titanio
  12. Abuso noto o sospetto di droghe o alcol, inclusi oppioidi
  13. Il paziente è un detenuto o un soggetto sotto tutela dello stato
  14. Il paziente sta già partecipando a uno studio clinico sperimentale che potrebbe interferire con il posizionamento dell'impianto o il follow-up dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
FFP utilizzando iFuse TORQ TNT.
Pazienti con fratture da fragilità del bacino (FFP) trattati con fissazione chirurgica mediante iFuse TORQ TNT.
Dispositivo: Sistema di impianti iFuse TORQ TNT
Impianto approvato dalla FDA utilizzato per la fissazione di fratture del bacino, incluse fratture acute, non acute e non traumatiche, e per la fusione dell'articolazione sacroiliaca in caso di disfunzione sacroiliaca, inclusa dislocazione dell'articolazione sacroiliaca e sacroiliite degenerativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura Composita
Lasso di tempo: 6 mesi

Il partecipante è considerato un successo se si applicano tutte le seguenti condizioni:

  • Nessuna rottura del dispositivo dello studio in qualsiasi esame radiografico
  • Nessuna migrazione rilevabile o retrocessione del dispositivo dello studio rispetto alla radiografia postoperatoria immediata o alla vista al termine della procedura
  • Nessun intervento chirurgico di revisione correlato al dispositivo dello studio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: Proporzione di partecipanti con ≥1 evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di partecipanti con SAE probabilmente o sicuramente correlati al dispositivo dello studio o alla procedura di posizionamento del dispositivo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SI-BONE, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 303203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non sono previsti piani di condivisione, ma i dati IPD potrebbero essere condivisi con ricercatori qualificati su richiesta ragionevole, previa approvazione dello sponsor e accordi sull'uso dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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