Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowody Rzeczywistej Praktyki Klinicznej dotyczące zastosowania systemu iFuse TORQ TNT firmy SI-BONE w postępowaniu terapeutycznym złamań obręczy miednicy (REBAR)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: SI-BONE, Inc.

Dowody rzeczywiste z praktyki klinicznej dotyczące systemu iFuse TORQ TNT firmy SI-BONE w zaawansowanym leczeniu złamań pierścienia miedniczego

Celem tego badania jest ocena wyników leczenia pacjentów z zastosowaniem systemu iFuse TORQ TNT w przypadku złamań kruchościowych miednicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

REBAR to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, porejestracyjne badanie obserwacyjne przeprowadzone w warunkach rzeczywistych dotyczące stosowania iFuse TORQ TNT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Rekrutacyjny
        • Orthopaedic Associates of Reading
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelową populacją pacjentów są pacjenci ze złamaniami zmęczeniowymi miednicy (FFP), u których wykonuje się chirurgiczne zespolenie złamania.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 60 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Ból miednicy korelujący z lokalizacją złamania, który rozpoczął się ALBO w ciągu 6 tygodni od znanego urazu o niskiej energii, ALBO złamanie zmęczeniowe miednicy z bólem ograniczającym mobilność
  3. Badania obrazowe (RTG i TK) wykazujące złamanie miednicy korelujące z lokalizacją bólu
  4. Pacjent jest zakwalifikowany do stabilizacji miednicy przy użyciu co najmniej jednego implantu iFuse TORQ TNT
  5. Pacjent i/lub jego prawny przedstawiciel (LAR) rozumie, jest gotów i w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  6. Pacjent zgadza się przestrzegać harmonogramu badań w ramach badania
  7. Pacjent i/lub jego pełnomocnik może wypełniać ankiety związane z badaniem
  8. Pacjent był w stanie chodzić przed złamaniem będącym przedmiotem badania

Kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie znane problemy anatomiczne, które mogłyby uniemożliwić umieszczenie implantu iFuse TORQ TNT
  2. Implanty już obecne w miednicy (np. stabilizacja lędźwiowo-miednicza), które mogłyby zakłócać umieszczenie badanego urządzenia/urządzeń
  3. Pacjent wymaga stabilizacji lędźwiowo-krzyżowo-miedniczej jako części zabiegu będącego przedmiotem badania
  4. Znaczne zaburzenia neurologiczne lub niekontrolowane zaburzenia psychiczne, które zakłócałyby udział w badaniu lub odzyskiwanie funkcji fizycznej związanej ze złamaniem miednicy, oraz brak możliwości wyznaczenia pełnomocnika zdrowotnego do wypełniania ocen w ramach badania.
  5. Szacowana długość życia < 12 miesięcy
  6. Obecność guza, zmiany litycznej, infekcji lub tkanek miękkich uniemożliwiających bezpieczną stabilizację wewnętrzną
  7. Niekwalifikowanie się do operacji z powodu choroby podstawowej
  8. Sytuacja społeczna, która czyni 12-miesięczną obserwację mało prawdopodobną
  9. Wywiad niedawnego (w ciągu 1 roku) nie będącego przedmiotem badania złamania miednicy z brakiem zrostu
  10. Inne klinicznie aktywne złamania osteoporotyczne kręgosłupa, biodra lub rąk/nóg, które mogłyby upośledzić powrót do zdrowia po złamaniu krzyżowym
  11. Znana alergia na tytan lub stopy tytanu
  12. Znane lub podejrzewane aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, w tym opioidów
  13. Pacjent jest więźniem lub podopiecznym państwa
  14. Pacjent już uczestniczy w badaniu klinicznym eksperymentalnym, które mogłoby zakłócać umieszczenie implantu lub obserwację w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
FFP przy użyciu iFuse TORQ TNT.
Pacjenci z kruchościowymi złamaniami miednicy (FFP) leczeni chirurgicznie przy użyciu systemu iFuse TORQ TNT.
Urządzenie: iFuse TORQ TNT Implant System
Implantat zatwierdzony przez FDA stosowany do unieruchomienia złamań miednicy, w tym złamań ostrych, nieostrych i nietraumatycznych, oraz do fuzji stawu krzyżowo-biodrowego w przypadku dysfunkcji stawu krzyżowo-biodrowego, w tym uszkodzenia stawu krzyżowo-biodrowego i degeneracyjnego zapalenia stawu krzyżowo-biodrowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara Złożona
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Uczestnik jest uznawany za sukces, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

  • Brak uszkodzenia urządzenia badawczego w żadnym badaniu radiologicznym
  • Brak wykrywalnej migracji lub wycofania urządzenia badawczego w porównaniu z widokiem bezpośrednio pooperacyjnym lub końcowym procedury
  • Brak operacji rewizyjnej związanej z urządzeniem badawczym
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa: Odsetek uczestników z ≥1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (PZN)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Proporcja uczestników z PZC prawdopodobnie lub na pewno związana z urządzeniem badawczym lub procedurą umieszczenia urządzenia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SI-BONE, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 303203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania, ale dane IPD mogą być udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadnioną prośbę, z zastrzeżeniem zgody sponsora i umów dotyczących wykorzystania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami