Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální inzulín k prevenci deliria na jednotce intenzivní péče (INSPIRE)

31. července 2026 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Intranazální inzulín pro prevenci deliria u pacientů na JIP podstupujících plánovanou kardiochirurgii: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie (INSPIRE)

Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost, snášenlivost a průzkumnou účinnost intranazálního inzulínu při prevenci deliria u pacientů na JIP ve věku ≥65 let po komplexní elektivní srdeční operaci s mimotělním oběhem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥65 let
  2. Plánovaný chirurgický příjem na JIP Radboudumc po komplexní kardiochirurgii s mimotělním oběhem (CPB). Komplexní kardiochirurgie je definována jako všechny kardiochirurgické výkony s mimotělním oběhem kromě izolované aortokoronární bypassové operace (CABG)
  3. Schopnost přijímat nosní sprej (žádná obstrukční nosní patologie znemožňující podání)
  4. Informovaný souhlas pacienta

Kritéria pro vyloučení:

  1. Delirium při přijetí do nemocnice
  2. Nekomplexní nebo kardiochirurgie bez mimotělního oběhu
  3. Známá alergie/přecitlivělost na inzulín nebo pomocné látky ve formulaci
  4. Kontraindikace pro nosní podání (závažná nosní patologie, nedávná operace nosu/vedlejších nosních dutin, aktivní epistaxe, aktivní rinitida, obstrukce jedné nebo obou nosních dírek)
  5. Účast v jiné klinické studii s vyšetřovaným léčivem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intranazální inzulin
Intranazální inzulin podávaný dvakrát denně. Každá aplikace se skládá ze dvou sprejů po 10 IU (0,1 ml) do střídavých nosních dírek, celkem 40 IU denně.
Lék: Intranazální inzulin-40U
Intranazální isofanový inzulín podávaný dvakrát denně. Každá aplikace se skládá ze dvou dávek po 10 IU (0,1 ml) do střídavých nosních dírek, celkem 40 IU denně.
Komparátor placeba: Intranazální placebo (NaCl 0,9%)
Intranazální placebo (0,9% chlorid sodný) podávané dvakrát denně. Každá aplikace se skládá ze dvou dávek po 0,1 ml do střídavých nosních dírek, celkem 0,4 ml denně.
Lék: Intranazální 0,9% roztok chloridu sodného
Intranazální roztok chloridu sodného 0,9% podávaný dvakrát denně.
Každá aplikace se skládá ze dvou dávek po 0,1 ml do střídavých nosních dírek, celkem 0,4 ml denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: míra náboru
Časové okno: Od začátku studie do konce studie, maximálně 12 měsíců
Proporce způsobilých pacientů, kteří jsou během období náboru zařazeni do studie a randomizováni.
Od začátku studie do konce studie, maximálně 12 měsíců
Proveditelnost: dodržování protokolu
Časové okno: Od začátku léčby až do maximálně 5 dnů
Počet podaných dávek dělený počtem plánovaných dávek
Od začátku léčby až do maximálně 5 dnů
Proveditelnost: udržení účastníků a úplnost sledování
Časové okno: Od začátku studie do konce studie, maximálně 12 měsíců
Podíl randomizovaných účastníků, kteří dokončili sběr dat v nemocnici a 30denní sledování (TICS-m).
Od začátku studie do konce studie, maximálně 12 měsíců
Snášenlivost
Časové okno: Od začátku léčby až do maximálně 5 dnů
- Lokální nazální nežádoucí účinky (např. podráždění, epistaxe) a incidence hypoglykémie (mírná: glukóza <4,1 mmol/L, závažná: <2,2 mmol/L), definováno jako počet lokálních nazálních nežádoucích účinků a hypoglykemických příhod.
Od začátku léčby až do maximálně 5 dnů
Exploratorní účinnost
Časové okno: Od začátku léčby až do maximálně 7 dnů
Závažnost deliria hodnocená pomocí Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98)
Od začátku léčby až do maximálně 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: Od začátku léčby až do maximálně 7 dnů
Definováno jako ≥ 1 pozitivní hodnocení deliria
Od začátku léčby až do maximálně 7 dnů
Závažnost deliria
Časové okno: Od začátku léčby až do maximálně 7 dnů
Numerické, hodnoceno pomocí revidované škály delirium (DRS-R-98)
Od začátku léčby až do maximálně 7 dnů
Délka deliria
Časové okno: Od zahájení léčby až do maximálně 7 dnů
Definováno jako počet dní s pozitivním hodnocením deliria
Od zahájení léčby až do maximálně 7 dnů
Dny bez deliria a kómatu
Časové okno: Od začátku léčby až do maximálně 7 dnů
Definováno jako počet dní bez deliria nebo kómatu
Od začátku léčby až do maximálně 7 dnů
Expozice antipsychotikům, sedativům a benzodiazepinům
Časové okno: Od začátku léčby až do maximálně 7 dnů
Definován jako počet pacientů užívajících antipsychotika, sedativa nebo benzodiazepiny
Od začátku léčby až do maximálně 7 dnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP, hodnoceno až po dobu 6 měsíců
Definován jako dny strávené na JIP
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP, hodnoceno až po dobu 6 měsíců
Délka hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění, hodnoceno až do 6 měsíců
Definováno jako dny strávené v nemocnici
Od přijetí do nemocnice až po propuštění, hodnoceno až do 6 měsíců
Změna kognitivních funkcí
Časové okno: Od informovaného souhlasu do 30 dnů po operaci
Hodnoceno pomocí upraveného telefonického rozhovoru pro kognitivní stav (TICS-m) na začátku (před přijetím do nemocnice) a 30 dní po operaci
Od informovaného souhlasu do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-524680-21-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na přiměřenou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení