Intranazální inzulín k prevenci deliria na jednotce intenzivní péče (INSPIRE)
31. července 2026 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Intranazální inzulín pro prevenci deliria u pacientů na JIP podstupujících plánovanou kardiochirurgii: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie (INSPIRE)
Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost, snášenlivost a průzkumnou účinnost intranazálního inzulínu při prevenci deliria u pacientů na JIP ve věku ≥65 let po komplexní elektivní srdeční operaci s mimotělním oběhem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥65 let
- Plánovaný chirurgický příjem na JIP Radboudumc po komplexní kardiochirurgii s mimotělním oběhem (CPB). Komplexní kardiochirurgie je definována jako všechny kardiochirurgické výkony s mimotělním oběhem kromě izolované aortokoronární bypassové operace (CABG)
- Schopnost přijímat nosní sprej (žádná obstrukční nosní patologie znemožňující podání)
- Informovaný souhlas pacienta
Kritéria pro vyloučení:
- Delirium při přijetí do nemocnice
- Nekomplexní nebo kardiochirurgie bez mimotělního oběhu
- Známá alergie/přecitlivělost na inzulín nebo pomocné látky ve formulaci
- Kontraindikace pro nosní podání (závažná nosní patologie, nedávná operace nosu/vedlejších nosních dutin, aktivní epistaxe, aktivní rinitida, obstrukce jedné nebo obou nosních dírek)
- Účast v jiné klinické studii s vyšetřovaným léčivem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intranazální inzulin
Intranazální inzulin podávaný dvakrát denně.
Každá aplikace se skládá ze dvou sprejů po 10 IU (0,1 ml) do střídavých nosních dírek, celkem 40 IU denně.
|
Intranazální isofanový inzulín podávaný dvakrát denně.
Každá aplikace se skládá ze dvou dávek po 10 IU (0,1 ml) do střídavých nosních dírek, celkem 40 IU denně.
|
|
Komparátor placeba: Intranazální placebo (NaCl 0,9%)
Intranazální placebo (0,9% chlorid sodný) podávané dvakrát denně.
Každá aplikace se skládá ze dvou dávek po 0,1 ml do střídavých nosních dírek, celkem 0,4 ml denně.
|
Intranazální roztok chloridu sodného 0,9% podávaný dvakrát denně.
Každá aplikace se skládá ze dvou dávek po 0,1 ml do střídavých nosních dírek, celkem 0,4 ml denně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: míra náboru
Časové okno: Od začátku studie do konce studie, maximálně 12 měsíců
|
Proporce způsobilých pacientů, kteří jsou během období náboru zařazeni do studie a randomizováni.
|
Od začátku studie do konce studie, maximálně 12 měsíců
|
|
Proveditelnost: dodržování protokolu
Časové okno: Od začátku léčby až do maximálně 5 dnů
|
Počet podaných dávek dělený počtem plánovaných dávek
|
Od začátku léčby až do maximálně 5 dnů
|
|
Proveditelnost: udržení účastníků a úplnost sledování
Časové okno: Od začátku studie do konce studie, maximálně 12 měsíců
|
Podíl randomizovaných účastníků, kteří dokončili sběr dat v nemocnici a 30denní sledování (TICS-m).
|
Od začátku studie do konce studie, maximálně 12 měsíců
|
|
Snášenlivost
Časové okno: Od začátku léčby až do maximálně 5 dnů
|
- Lokální nazální nežádoucí účinky (např. podráždění, epistaxe) a incidence hypoglykémie (mírná: glukóza <4,1 mmol/L, závažná: <2,2 mmol/L), definováno jako počet lokálních nazálních nežádoucích účinků a hypoglykemických příhod.
|
Od začátku léčby až do maximálně 5 dnů
|
|
Exploratorní účinnost
Časové okno: Od začátku léčby až do maximálně 7 dnů
|
Závažnost deliria hodnocená pomocí Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98)
|
Od začátku léčby až do maximálně 7 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt deliria
Časové okno: Od začátku léčby až do maximálně 7 dnů
|
Definováno jako ≥ 1 pozitivní hodnocení deliria
|
Od začátku léčby až do maximálně 7 dnů
|
|
Závažnost deliria
Časové okno: Od začátku léčby až do maximálně 7 dnů
|
Numerické, hodnoceno pomocí revidované škály delirium (DRS-R-98)
|
Od začátku léčby až do maximálně 7 dnů
|
|
Délka deliria
Časové okno: Od zahájení léčby až do maximálně 7 dnů
|
Definováno jako počet dní s pozitivním hodnocením deliria
|
Od zahájení léčby až do maximálně 7 dnů
|
|
Dny bez deliria a kómatu
Časové okno: Od začátku léčby až do maximálně 7 dnů
|
Definováno jako počet dní bez deliria nebo kómatu
|
Od začátku léčby až do maximálně 7 dnů
|
|
Expozice antipsychotikům, sedativům a benzodiazepinům
Časové okno: Od začátku léčby až do maximálně 7 dnů
|
Definován jako počet pacientů užívajících antipsychotika, sedativa nebo benzodiazepiny
|
Od začátku léčby až do maximálně 7 dnů
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP, hodnoceno až po dobu 6 měsíců
|
Definován jako dny strávené na JIP
|
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP, hodnoceno až po dobu 6 měsíců
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění, hodnoceno až do 6 měsíců
|
Definováno jako dny strávené v nemocnici
|
Od přijetí do nemocnice až po propuštění, hodnoceno až do 6 měsíců
|
|
Změna kognitivních funkcí
Časové okno: Od informovaného souhlasu do 30 dnů po operaci
|
Hodnoceno pomocí upraveného telefonického rozhovoru pro kognitivní stav (TICS-m) na začátku (před přijetím do nemocnice) a 30 dní po operaci
|
Od informovaného souhlasu do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2026
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-524680-21-00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na přiměřenou žádost
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .