Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální inzulín k prevenci deliria na jednotce intenzivní péče (INSPIRE)

9. dubna 2026 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Intranazální inzulín pro prevenci deliria u pacientů na JIP podstupujících plánovanou kardiochirurgii: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie (INSPIRE)

Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost, snášenlivost a průzkumnou účinnost intranazálního inzulínu při prevenci deliria u pacientů na JIP ve věku ≥65 let po komplexní elektivní srdeční operaci s mimotělním oběhem

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥65 let
  2. Plánovaný chirurgický příjem na JIP Radboudumc po komplexní kardiochirurgii s mimotělním oběhem (CPB). Komplexní kardiochirurgie je definována jako všechny kardiochirurgické výkony s mimotělním oběhem kromě izolované aortokoronární bypassové operace (CABG)
  3. Schopnost přijímat nosní sprej (žádná obstrukční nosní patologie znemožňující podání)
  4. Informovaný souhlas pacienta

Kritéria pro vyloučení:

  1. Delirium při přijetí do nemocnice
  2. Nekomplexní nebo kardiochirurgie bez mimotělního oběhu
  3. Známá alergie/přecitlivělost na inzulín nebo pomocné látky ve formulaci
  4. Kontraindikace pro nosní podání (závažná nosní patologie, nedávná operace nosu/vedlejších nosních dutin, aktivní epistaxe, aktivní rinitida, obstrukce jedné nebo obou nosních dírek)
  5. Účast v jiné klinické studii s vyšetřovaným léčivem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální inzulin
Intranazální inzulin podávaný dvakrát denně. Každá aplikace se skládá ze dvou sprejů po 10 IU (0,1 ml) do střídavých nosních dírek, celkem 40 IU denně.
Lék: Intranazální inzulin-40U
Intranazální isofanový inzulín podávaný dvakrát denně. Každá aplikace se skládá ze dvou dávek po 10 IU (0,1 ml) do střídavých nosních dírek, celkem 40 IU denně.
Komparátor placeba: Intranazální placebo (NaCl 0,9%)
Intranazální placebo (0,9% chlorid sodný) podávané dvakrát denně. Každá aplikace se skládá ze dvou dávek po 0,1 ml do střídavých nosních dírek, celkem 0,4 ml denně.
Lék: Intranazální 0,9% roztok chloridu sodného
Intranazální roztok chloridu sodného 0,9% podávaný dvakrát denně.
Každá aplikace se skládá ze dvou dávek po 0,1 ml do střídavých nosních dírek, celkem 0,4 ml denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: míra náboru
Časové okno: Od začátku studie do konce studie, maximálně 12 měsíců
Proporce způsobilých pacientů, kteří jsou během období náboru zařazeni do studie a randomizováni.
Od začátku studie do konce studie, maximálně 12 měsíců
Proveditelnost: dodržování protokolu
Časové okno: Od začátku léčby až do maximálně 5 dnů
Počet podaných dávek dělený počtem plánovaných dávek
Od začátku léčby až do maximálně 5 dnů
Proveditelnost: udržení účastníků a úplnost sledování
Časové okno: Od začátku studie do konce studie, maximálně 12 měsíců
Podíl randomizovaných účastníků, kteří dokončili sběr dat v nemocnici a 30denní sledování (TICS-m).
Od začátku studie do konce studie, maximálně 12 měsíců
Snášenlivost
Časové okno: Od začátku léčby až do maximálně 5 dnů
- Lokální nazální nežádoucí účinky (např. podráždění, epistaxe) a incidence hypoglykémie (mírná: glukóza <4,1 mmol/L, závažná: <2,2 mmol/L), definováno jako počet lokálních nazálních nežádoucích účinků a hypoglykemických příhod.
Od začátku léčby až do maximálně 5 dnů
Exploratorní účinnost
Časové okno: Od začátku léčby až do maximálně 7 dnů
Závažnost deliria hodnocená pomocí Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98)
Od začátku léčby až do maximálně 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: Od začátku léčby až do maximálně 7 dnů
Definováno jako ≥ 1 pozitivní hodnocení deliria
Od začátku léčby až do maximálně 7 dnů
Závažnost deliria
Časové okno: Od začátku léčby až do maximálně 7 dnů
Numerické, hodnoceno pomocí revidované škály delirium (DRS-R-98)
Od začátku léčby až do maximálně 7 dnů
Délka deliria
Časové okno: Od zahájení léčby až do maximálně 7 dnů
Definováno jako počet dní s pozitivním hodnocením deliria
Od zahájení léčby až do maximálně 7 dnů
Dny bez deliria a kómatu
Časové okno: Od začátku léčby až do maximálně 7 dnů
Definováno jako počet dní bez deliria nebo kómatu
Od začátku léčby až do maximálně 7 dnů
Expozice antipsychotikům, sedativům a benzodiazepinům
Časové okno: Od začátku léčby až do maximálně 7 dnů
Definován jako počet pacientů užívajících antipsychotika, sedativa nebo benzodiazepiny
Od začátku léčby až do maximálně 7 dnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP, hodnoceno až po dobu 6 měsíců
Definován jako dny strávené na JIP
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP, hodnoceno až po dobu 6 měsíců
Délka hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění, hodnoceno až do 6 měsíců
Definováno jako dny strávené v nemocnici
Od přijetí do nemocnice až po propuštění, hodnoceno až do 6 měsíců
Změna kognitivních funkcí
Časové okno: Od informovaného souhlasu do 30 dnů po operaci
Hodnoceno pomocí upraveného telefonického rozhovoru pro kognitivní stav (TICS-m) na začátku (před přijetím do nemocnice) a 30 dní po operaci
Od informovaného souhlasu do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-524680-21-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na přiměřenou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium - pooperační

Klinické studie na Intranazální inzulin-40U

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit