Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal insulin til forebyggelse af intensivafsnitsdelirium (INSPIRE)

31. juli 2026 opdateret af: Radboud University Medical Center

Intranasalt Insulin til Forebyggelse af Delirium hos Intensivpatienter, der Undergår Elektiv Hjertekirurgi: et Randomiseret, Dobbeltblindet, Placebokontrolleret Pilotforsøg (INSPIRE)

Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden, tåleligheden og den eksplorative effekt af intranasal insulin til forebyggelse af delirium hos intensivpatienter i alderen ≥65 år efter kompleks, elektiv hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥65 år
  2. Planlagt kirurgisk indlæggelse på intensivafdelingen på Radboudumc efter kompleks hjertekirurgi med CPB. Kompleks hjertekirurgi defineres som alle hjertekirurgiske procedurer med hjertelunge-maskine undtagen isoleret CABG
  3. I stand til at modtage intranasal spray (ingen obstruktiv nasal patologi, der forhindrer administration)
  4. Informert samtykke fra patienten

Eksklusionskriterier:

  1. Delirium ved hospitalsindlæggelse
  2. Ikke-kompleks eller off-pump hjertekirurgi
  3. Kendt allergi/overfølsomhed over for insulin eller formuleringens hjælpestoffer
  4. Kontraindikation for nasal administration (alvorlig nasal patologi, nylig næse/bihuleoperation, aktiv næseblødning, aktiv rhinitis, obstruktion af enten det ene eller begge næsebor)
  5. Deltager i andet forsøg med undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intranasal insulin
Intranasal insulin administreres to gange dagligt. Hver administration består af to sprøjtninger på 10 IU (0,1 ml) i skiftende næsebor, i alt 40 IU pr. dag.
Medicin: Intranasal insulin-40U
Intranasal isofaninsulin to gange dagligt. Hver administration består af to sprøjter på 10 IE (0,1 ml) i vekslende næsebor, i alt 40 IE per dag.
Placebo komparator: Intranasal placebo (NaCl 0,9%)
Intranasal placebo (natriumklorid 0,9%) administreres to gange dagligt. Hver administration består af to sprøjt på 0,1 ml i vekselvis næsebor, i alt 0,4 ml pr. dag.
Medicin: Intranasal natriumchlorid 0,9%
Intranasal natriumklorid 0,9% administreres to gange dagligt.
Hver administration består af to sprøjt på 0,1 ml i skiftevis næsebor, hvilket i alt udgør 0,4 ml pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning, med et maksimum på 12 måneder
Andelen af berettigede patienter, der indskrives og randomiseres i løbet af rekrutteringsperioden.
Fra studiestart til studieafslutning, med et maksimum på 12 måneder
Gennemførlighed: overholdelse af protokol
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til maksimalt 5 dage
Antal administrerede doser divideret med antal planlagte doser
Fra behandlingsstart op til maksimalt 5 dage
Gennemførlighed: deltagertilbageholdelse og opfølgningsfuldstændighed
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning, med et maksimum på 12 måneder
Andel af randomiserede deltagere, der gennemfører indsamling af data på hospitalet og 30-dages opfølgning (TICS-m).
Fra studiestart til studieafslutning, med et maksimum på 12 måneder
Tålelighed
Tidsramme: Fra behandlingsstart og op til maksimalt 5 dage
- Lokale næsebivirkninger (f.eks. irritation, næseblod) og forekomst af hypoglykæmi (mild: glukose <4,1 mmol/L, svær: <2,2 mmol/L), defineret som antallet af lokale næsebivirkninger og hypoglykæmi-hændelser.
Fra behandlingsstart og op til maksimalt 5 dage
Undersøgende effekt
Tidsramme: Fra behandlingsstart og op til maksimalt 7 dage
Deliriumsværhedsgrad vurderet med Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98)
Fra behandlingsstart og op til maksimalt 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af delirium
Tidsramme: Fra behandlingens start og op til maksimalt 7 dage
Defineret som ≥ 1 positiv(e) deliriumvurdering(er)
Fra behandlingens start og op til maksimalt 7 dage
Deliriums sværhedsgrad
Tidsramme: Fra behandlingens start og op til maksimalt 7 dage
Numerisk, som vurderet med Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98)
Fra behandlingens start og op til maksimalt 7 dage
Deliriumvarighed
Tidsramme: Fra starten af behandlingen op til maksimalt 7 dage
Defineret som antal dage med positiv deliriumvurdering
Fra starten af behandlingen op til maksimalt 7 dage
Dage uden delirium og koma
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til maksimalt 7 dage
Defineret som antallet af dage uden delirium eller koma
Fra behandlingsstart op til maksimalt 7 dage
Eksponering for antipsykotika, beroligende midler og benzodiazepiner
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til maksimalt 7 dage
Defineret som antallet af patienter, der modtager antipsykotika, beroligende midler eller benzodiazepiner
Fra behandlingsstart op til maksimalt 7 dage
Længden af intensiv ophold
Tidsramme: Fra intensivafdelingens indlæggelse til intensivafdelingens udskrivelse, vurderet op til 6 måneder
Defineret som dage tilbragt på intensivafdelingen
Fra intensivafdelingens indlæggelse til intensivafdelingens udskrivelse, vurderet op til 6 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, vurderet i op til 6 måneder
Defineret som dage tilbragt på hospitalet
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, vurderet i op til 6 måneder
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Fra informeret samtykke til 30 dage efter operationen
Vurderet med den modificerede telefoninterview for kognitiv status (TICS-m) ved baseline (før hospitalsindlæggelse) og 30 dage efter operation
Fra informeret samtykke til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-524680-21-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger