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Intranasales Insulin zur Prävention von Delir auf der Intensivstation (INSPIRE)

31. Juli 2026 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Intranasales Insulin zur Prävention von Delir bei Intensivpatienten nach elektiven Herzoperationen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie (INSPIRE)

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Verträglichkeit und explorative Wirksamkeit von intranasalem Insulin zur Prävention von Delir bei Intensivpatienten im Alter von ≥65 Jahren nach komplexer elektiver Herzchirurgie mit Herz-Lungen-Maschine zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥65 Jahre
  2. Geplante chirurgische Aufnahme auf die Intensivstation des Radboudumc nach komplexer Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine. Komplexe Herzoperation ist definiert als alle Herzoperationen mit Herz-Lungen-Maschine außer isolierter Koronararterien-Bypass-Operation
  3. In der Lage, Nasenspray zu erhalten (keine obstruktive Nasenpathologie, die die Verabreichung ausschließt)
  4. Informierte Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Delir bei Krankenhausaufnahme
  2. Nicht-komplexe Herzoperation oder Herzoperation ohne Herz-Lungen-Maschine
  3. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen Insulin oder Formulierungshilfsstoffe
  4. Kontraindikation für nasale Verabreichung (schwere Nasenpathologie, kürzliche Nasen-/Nebenhöhlenoperation, aktive Epistaxis, aktive Rhinitis, Verstopfung eines oder beider Nasenlöcher)
  5. Teilnahme an anderem Prüfmedikamentenversuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intranasales Insulin
Intranasales Insulin, zweimal täglich verabreicht. Jede Verabreichung besteht aus zwei Sprühstößen von 10 IE (0,1 ml) in abwechselnden Nasenlöchern, insgesamt 40 IE pro Tag.
Arzneimittel: Intranasales Insulin-40U
Intranasales Isophan-Insulin, das zweimal täglich verabreicht wird. Jede Verabreichung besteht aus zwei Sprühstößen mit 10 IE (0,1 ml) in abwechselnden Nasenlöchern, was insgesamt 40 IE pro Tag entspricht.
Placebo-Komparator: Intranasales Placebo (NaCl 0,9%)
Intranasales Placebo (Natriumchlorid 0,9%), das zweimal täglich verabreicht wird. Jede Verabreichung besteht aus zwei Sprühstößen à 0,1 ml in abwechselnden Nasenlöchern, insgesamt 0,4 ml pro Tag.
Arzneimittel: Intranasales Natriumchlorid 0,9%
Intranasales Natriumchlorid 0,9 % zweimal täglich verabreicht. Jede Verabreichung besteht aus zwei Sprühstößen von 0,1 ml in abwechselnden Nasenlöchern, insgesamt 0,4 ml pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende, maximal 12 Monate
Anteil der infrage kommenden Patienten, die während der Rekrutierungsphase eingeschrieben und randomisiert werden.
Vom Studienbeginn bis zum Studienende, maximal 12 Monate
Machbarkeit: Protokollbefolgung
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zu maximal 5 Tagen
Anzahl der verabreichten Dosen geteilt durch Anzahl der geplanten Dosen
Vom Behandlungsbeginn bis zu maximal 5 Tagen
Machbarkeit: Teilnehmerbindung und Vollständigkeit der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie, maximal 12 Monate
Anteil der randomisierten Teilnehmer, die die Datenerhebung im Krankenhaus und die 30-Tage-Nachbeobachtung (TICS-m) abschließen.
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie, maximal 12 Monate
Verträglichkeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu maximal 5 Tagen
- Lokale nasale Nebenwirkungen (z.B. Reizung, Epistaxis) und Häufigkeit von Hypoglykämie (leicht: Glukose <4,1 mmol/L, schwer: <2,2 mmol/L), definiert als die Anzahl lokaler nasaler Nebenwirkungen und Hypoglykämie-Ereignisse.
Vom Beginn der Behandlung bis zu maximal 5 Tagen
Explorative Wirksamkeit
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zu maximal 7 Tagen
Delirium-Schweregrad, bewertet mit der Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98)
Von Beginn der Behandlung bis zu maximal 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirinzidenz
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu maximal 7 Tagen
Definiert als ≥ 1 positive Delirium-Bewertung(en)
Vom Beginn der Behandlung bis zu maximal 7 Tagen
Delirium-Schweregrad
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu maximal 7 Tagen
Numerisch, bewertet mit der Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98)
Vom Beginn der Behandlung bis zu maximal 7 Tagen
Deliriumdauer
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zu maximal 7 Tagen
Definiert als Anzahl der Tage mit positivem Delir-Assessment
Vom Behandlungsbeginn bis zu maximal 7 Tagen
Delir- und komafreie Tage
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu maximal 7 Tagen
Definiert als die Anzahl der Tage ohne Delirium oder Koma
Vom Beginn der Behandlung bis zu maximal 7 Tagen
Exposition gegenüber Antipsychotika, Sedativa und Benzodiazepinen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu maximal 7 Tagen
Definiert als die Anzahl der Patienten, die Antipsychotika, Sedativa oder Benzodiazepine erhalten
Vom Beginn der Behandlung bis zu maximal 7 Tagen
Dauer des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, beurteilt bis zu 6 Monate
Definiert als Tage, die auf der Intensivstation verbracht wurden
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, beurteilt bis zu 6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, beurteilt bis zu 6 Monate
Definiert als Tage im Krankenhaus verbracht
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, beurteilt bis zu 6 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Von der Einwilligung nach Aufklärung bis 30 Tage nach der Operation
Bewertet mit dem modifizierten Telefoninterview für kognitiven Status (TICS-m) zu Studienbeginn (vor Krankenhausaufnahme) und 30 Tage nach der Operation
Von der Einwilligung nach Aufklärung bis 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-524680-21-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf berechtigte Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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