Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchranná léčba Helicobacter pylori na základě testování fekálních genů rezistence na antimikrobiální látky

9. dubna 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie o personalizované záchranné léčbě Helicobacter pylori založené na testování fekálních genů rezistence k antimikrobiálním látkám

Helicobacter pylori (H. pylori, Hp) je hlavním etiologickým činitelem chronické gastritidy, peptického vředového onemocnění, karcinomu žaludku a MALT lymfomu žaludku. Směrnice doporučují testování antimikrobiální citlivosti po selhání počáteční léčby pro vedení personalizované terapie a zlepšení eradikačních výsledků. Nicméně, konvenční testování citlivosti čelí dvěma hlavním omezením: 1) závislost na invazivní endoskopické biopsii pro získání tkáně a 2) závislost na bakteriální kultivaci, která je složitá a časově náročná. Testování genů rezistence vůči antimikrobiálním látkám ze stolice překonává tyto bariéry a nabízí výrazné výhody neinvazivity, rychlosti a přesnosti, čímž zlepšuje spolupráci pacientů. Tato studie si klade za cíl objasnit diagnostickou hodnotu testování nukleové kyseliny ze stolice pro infekci H. pylori a vyhodnotit eradikační výsledky a bezpečnost přizpůsobených trojitých terapeutických režimů vybraných na základě profilů genů rezistence ve stolici.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Helicobacter pylori (H. pylori, Hp) je hlavním etiologickým činitelem chronické gastritidy, peptického vředového onemocnění, karcinomu žaludku a žaludečního MALT lymfomu a je Světovou zdravotnickou organizací klasifikován jako karcinogen skupiny I. „Čínské klinické směrnice pro léčbu infekce Helicobacter pylori z roku 2022“ doporučují testování antimikrobiální citlivosti po selhání počáteční léčby, aby se vedla personalizovaná terapie a zlepšila se eradikační míra. Konvenční testování citlivosti však čelí dvěma hlavním omezením: 1) závislost na invazivní endoskopické biopsii pro získání tkáně a 2) závislost na bakteriální kultivaci, která je složitá a časově náročná. Testování genů antimikrobiální rezistence založené na stolici překonává tyto překážky a nabízí výrazné výhody neinvazivnosti (nevyžaduje endoskopii), rychlosti (výrazně kratší doba zpracování) a přesnosti (přímá detekce rezistentních genů), čímž zlepšuje spolupráci pacientů. Tato studie si klade za cíl objasnit diagnostickou hodnotu testování nukleových kyselin ze stolice pro infekci H. pylori a vyhodnotit eradikační míru a bezpečnost přizpůsobených trojitých terapeutických režimů vybraných na základě profilů rezistentních genů ze stolice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

531

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ① Věk 18–70 let;

    • Pacienti s Hp-pozitivní chronickou gastritidou, u kterých selhala počáteční léčba, potvrzeno dechovým testem na močovinu nebo endoskopickou biopsií;

      • Žádné užití inhibitorů protonové pumpy (PPI), H₂-blokátorů, antibiotik nebo přípravků s bizmutem do 4 týdnů;

        • Historie podstoupení jedné předchozí standardní eradikační terapie Hp.

Kritéria pro vyloučení:

  • ① Užití antibiotik, přípravků s bizmutem do 4 týdnů před léčbou nebo užití PPI či H₂-blokátorů do 2 týdnů před léčbou;

    • Historie chirurgického zákroku na žaludku nebo dvanáctníku;

      • Současný výskyt jiných závažných stavů, jako je srdeční, jaterní nebo renální dysfunkce, maligní nádory nebo jiná závažná interní onemocnění;

        • Alergie na kteroukoli složku studovaných léků; ④ Těhotné nebo kojící ženy; ⑤ Účast v jiných studiích léků do 3 měsíců před léčbou; ⑥ Pacienti neschopní přesně vyjádřit své potíže nebo spolupracovat s vyšetřovateli studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Lék: Konvenční čtyřnásobná terapie
Klasická čtyřnásobná terapie: Vonoprazan 20mg BID; Koloidní bismut pektin 220mg BID; Amoxicilin 1,0g BID; tetracyklin 0,5g TID. Doba léčby: 14 dní.
Experimentální: Experimentální skupina
Lék: Personalizovaná léčba na základě výsledků testování fekálních genů antimikrobiální rezistence

Personalizovaná léčba:

Pacienti citliví na klarithromycin jsou zařazeni do skupiny klarithromycinu (dostávají režim vonoprazanu, amoxicilinu a klarithromycinu); Pacienti rezistentní na klarithromycin, ale citliví na levofloxacin jsou zařazeni do skupiny levofloxacinu (dostávají vonoprazan, amoxicilin a levofloxacin); Pacienti rezistentní na klarithromycin i levofloxacin jsou zařazeni do skupiny tetracyklinu (dostávají vonoprazan, amoxicilin a tetracyklin).

Délka léčby pro všechny skupiny je 10 dní.

Konkrétní dávkování a způsoby podání jsou následující:

Vonoprazan: 20 mg, dvakrát denně (BID) Amoxicilin: 1,0 g, dvakrát denně (BID) Klarithromycin: 0,5 g, dvakrát denně (BID) Levofloxacin: 0,5 g, jednou denně (QD) Tetracyklin: 0,5 g, třikrát denně (TID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra eradikace H. Pylori
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinek léčby
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025-1670

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INFEKCE HELICOBACTER PYLORI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit