Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na získání dalších informací o bezpečnosti přípravku BAY 3771249 a jeho účinnosti u pacientů s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem s mutací KRAS G12D

1. října 2026 aktualizováno: Bayer

Hlavní protokol: Otevřená studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti přípravku BAY 3771249 jako monoterapie nebo v kombinaci s dalšími léčbami nádorů u účastníků s pevnými nádory s mutací KRAS G12D Podstudijní protokol: Otevřená, vícekohortní studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity přípravku BAY 3771249 jako monoterapie a v kombinaci s cetuximabem u účastníků s pokročilým/metastatickým kolorektálním adenokarcinomem s mutací KRAS G12D

Researchers are looking for a better way to treat people who have advanced or metastatic colorectal cancer (CRC) with a specific mutation, the G12D mutation, in a protein called KRAS.

Colorectal cancer (CRC) is a common type of cancer that affects the large bowel (colon) or the rectum (the section at the end of the bowel). When CRC spreads to other parts of the body, it is called advanced or metastatic CRC. Some people with CRC have the G12D mutation in the KRAS protein. This mutation is linked to a poorer outlook and fewer treatment options. Currently, there are no approved treatments that specifically target this mutation.

KRAS is a protein that helps control how cells grow and divide. When it is mutated, it can cause cells to grow uncontrollably, leading to cancer. The study drug, BAY 3771249, is designed to block the activity of KRAS with G12D mutation, which may help slow or stop the growth of cancer cells. BAY 3771249 can be given alone or together with another drug called cetuximab.

The main purpose of this study is to learn how safe BAY 3771249 is, how well people tolerate it, how the body processes the drug, and whether it can help shrink or control tumors in people with advanced or metastatic CRC that has the KRAS G12D mutation. The study will also look at how BAY 3771249 works when given alone or with cetuximab, especially in people who have already tried other treatments for their cancer.

Researchers will measure, among others:

The number and seriousness of health problems (adverse events) after receiving BAY 3771249.

The number of participants who experience a dose-limiting side effect (DLT) at each dose level.

The number of participants whose tumors shrink or disappear (overall response rate, ORR) as measured by standard criteria.

How much of the drug is in the blood over time (AUC) and the highest amount in the blood (Cmax).

Some participants will receive BAY 3771249 alone (monotherapy), and others will receive BAY 3771249 with cetuximab (combination therapy).

The study will start with lower doses and gradually increase to find the highest safe dose (dosage escalation). After the safe dose is found, more participants may join the study to receive it (dosage expansion). In some parts of the study, participants may be randomly assigned to different groups or doses. The study is open-label, meaning both participants and doctors know which treatment is being given.

An adverse event is any medical problem that a participant has during a study. Doctors keep track of all adverse events, even if they do not think it is related to the study treatment.

The study doctors and their team will contact participants to learn about their health until they complete the study.

If a participant benefits from the treatment, it might be possible to continue receiving BAY 3771249 after the end of the study. The findings from this study may help develop a new treatment option for people with advanced or metastatic CRC with a KRAS G12D mutation.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Zatím nenabíráme
        • Border Medical oncology - Albury Wodonga Regional Cancer Centre
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Nábor
        • Calvary Mater Hospital Newcastle - Oncology
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Zatím nenabíráme
        • Cabrini Health Oncology Research
  • Belgie
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • Ghent University Hospital | Drug Research Unit Department
  • Dánsko
    • Capital Region / Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Dánsko, 2100
        • Zatím nenabíráme
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
    • Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
      • Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
        • Zatím nenabíráme
        • HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Syöpäkeskus
  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Zatím nenabíráme
        • Nederlands Kanker Instituut
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00128
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Fase I
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital Medical Centre
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Nábor
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic - Cancer Center - Phoenix
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Zatím nenabíráme
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Staženo
        • Sarah Cannon Research Institute at HCA HealthONE Presbyterian St. Luke's
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Zatím nenabíráme
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Oncology
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • NEXT Dallas - Oncology Department
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • START | San Antonio
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28050
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro | Oncologia
  • Švédsko
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 171 76
        • Zatím nenabíráme
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna - Fas I-enheten Solna CKC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • KRAS G12D mutated solid tumor
  • Participant must be ≥18 years old or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place when signing the screening ICF
  • At least one measurable lesion as per RECIST v1.1. outside the CNS
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of ≤1
  • Male or Female: Contraceptive use by participant or participant's partners should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  • Life expectancy of at least 3 months in the opinion of the Investigator
  • Histologically/pathologically documented diagnosis of advanced/metastatic adenocarcinoma of the colon and rectum.
  • Adequate hematologic and end-organ function

Exclusion Criteria:

  • Leptomeningeal disease or carcinomatous meningiti
  • Uncontrolled and/or active/symptomatic brain metastases.
  • Significant traumatic injury or major surgical procedure within 4 weeks of first dose of study intervention
  • Known hypersensitivity to any component of study intervention
  • Previous (within 3 years) or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from the cancer being evaluated in the respective substudy.
  • Active infection requiring systemic anti-infective therapy within 14 days of first dose of study intervention
  • Known HIV infection
  • Active Hepatitis B virus (HBV) infection
  • Active Hepatitis C virus (HCV) infection
  • Significant cardiac disorder
  • History of risk factors for torsade de pointes (TdP) (e.g., heart failure, family history of long QT syndrome)
  • Participants with inadequately managed diabetes as assessed by the Investigator
  • Toxicities from prior anticancer therapy, defined as not having resolved to Grade ≤1 or as specified in the respective substudy protocol as per NCI CTCAE v.6.0 with the following exceptions: Alopecia of any grade, Peripheral neuropathy Grade ≤2, Autoimmune endocrine disorders Grade ≤2 managed with stable endocrine replacement therapy
  • History of (non-infectious) pneumonitis/interstitial lung disease (ILD), drug-induced ILD, radiation pneumonitis (unless it has resolved without sequelae without use of steroids), or any evidence of clinically-active pneumonitis/ILD
  • History of the following eye disorders: keratitis, ulcerative keratitis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dosage escalation

In the dosage escalation part, different dose levels of BAY 3771249 administered as monotherapy and in combination with cetuximab are planned.
Lék: BAY 3771249

Oral

Lék: Cetuximab

Intravenous (IV) infusion
Experimentální: Dosage expansion

In the dosage expansion part, participants will receive BAY 3771249 either as monotherapy or in combination with cetuximab until disease progression as defined by RECIST v1.1, the occurrence of unacceptable toxicity, or the fulfillment of any other withdrawal criteria.
Lék: BAY 3771249

Oral

Lék: Cetuximab

Intravenous (IV) infusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in laboratory test results
Časové okno: Up to approximately 2 years

Hematology, serum chemistry, urinalysis and coagulation tests. Applicable in Dosage escalation and expansion
Up to approximately 2 years
Change from baseline in vital signs: Blood pressure
Časové okno: Up to approximately 2 years

Applicable in Dosage escalation and expansion
Up to approximately 2 years
Change from baseline in vital signs: Body temperature
Časové okno: Up to approximately 2 years

Applicable in Dosage escalation and expansion
Up to approximately 2 years
Change from baseline in vital signs: Oxygen saturation
Časové okno: Up to approximately 2 years

Applicable in Dosage escalation and expansion
Up to approximately 2 years
Change from baseline in vital signs: Pulse rate
Časové okno: Up to approximately 2 years

Applicable in Dosage escalation and expansion
Up to approximately 2 years
Change from baseline in vital signs: Respiratory rate
Časové okno: Up to approximately 2 years

Applicable in Dosage escalation and expansion
Up to approximately 2 years
Number of participants experiencing a dose-limiting toxicity (DLT) at each dosage
Časové okno: Up to approximately 3 weeks

Applicable in Dose escalation part
Up to approximately 3 weeks
Number of participants with Treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: Up to approximately 2 years.

Applicable in Dosage escalation and expansion
Up to approximately 2 years.
Objective response rate (ORR) as determined by the Investigator according to RECIST v1.1
Časové okno: Up to approximately 2 years

Applicable in Dosage escalation and expansion
Up to approximately 2 years
Severity of TEAEs
Časové okno: Up to approximately 2 years.

Applicable in Dosage escalation and expansion
Up to approximately 2 years.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacokinetics (PK) parameters such as area under the concentration vs time curve (AUC)
Časové okno: Up to approximately 2 years

Applicable in Dosage escalation
Up to approximately 2 years
PK parameters such as maximum observed drug concentration (Cmax)
Časové okno: Up to approximately 2 years

Applicable in Dosage escalation
Up to approximately 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23111-1
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2025-523648-11-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Currently, there is no established plan for the sharing of Individual Patient Data (IPD) from this study. The availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA 'Principles for responsible clinical trial data sharing.' This pertains to the scope, timepoint, and process of data access. As such, Bayer commits to considering requests from qualified researchers for patient- / study-level clinical trial data, and documents from clinical trials involving medicines and indications approved in the US and EU. However, this commitment does not reflect an active IPD sharing plan. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014. Researchers can use www.vivli.org to request access to IPD and documents from clinical studies to conduct research. Information on Bayer's criteria for listing studies is provided in the member section of the portal.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení