Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære mere om, hvor sikkert BAY 3771249 er, og hvor godt det virker hos personer med fremskreden eller metastatisk kolorektal kræft, der har en KRAS G12D-mutation

1. oktober 2026 opdateret af: Bayer

Master Protocol: En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effekt af BAY 3771249 som monoterapi eller kombination med andre kræftbehandlinger hos deltagere med solide tumorer med en KRAS G12D-mutation Substudie Protocol: En åben-label, multi-kohorte undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig anti-tumoraktivitet af BAY 3771249 som monoterapi og i kombination med cetuximab hos deltagere med fremskreden/metastatisk kolorektal adenokarcinom med en KRAS G12D-mutation

Researchers are looking for a better way to treat people who have advanced or metastatic colorectal cancer (CRC) with a specific mutation, the G12D mutation, in a protein called KRAS.

Colorectal cancer (CRC) is a common type of cancer that affects the large bowel (colon) or the rectum (the section at the end of the bowel). When CRC spreads to other parts of the body, it is called advanced or metastatic CRC. Some people with CRC have the G12D mutation in the KRAS protein. This mutation is linked to a poorer outlook and fewer treatment options. Currently, there are no approved treatments that specifically target this mutation.

KRAS is a protein that helps control how cells grow and divide. When it is mutated, it can cause cells to grow uncontrollably, leading to cancer. The study drug, BAY 3771249, is designed to block the activity of KRAS with G12D mutation, which may help slow or stop the growth of cancer cells. BAY 3771249 can be given alone or together with another drug called cetuximab.

The main purpose of this study is to learn how safe BAY 3771249 is, how well people tolerate it, how the body processes the drug, and whether it can help shrink or control tumors in people with advanced or metastatic CRC that has the KRAS G12D mutation. The study will also look at how BAY 3771249 works when given alone or with cetuximab, especially in people who have already tried other treatments for their cancer.

Researchers will measure, among others:

The number and seriousness of health problems (adverse events) after receiving BAY 3771249.

The number of participants who experience a dose-limiting side effect (DLT) at each dose level.

The number of participants whose tumors shrink or disappear (overall response rate, ORR) as measured by standard criteria.

How much of the drug is in the blood over time (AUC) and the highest amount in the blood (Cmax).

Some participants will receive BAY 3771249 alone (monotherapy), and others will receive BAY 3771249 with cetuximab (combination therapy).

The study will start with lower doses and gradually increase to find the highest safe dose (dosage escalation). After the safe dose is found, more participants may join the study to receive it (dosage expansion). In some parts of the study, participants may be randomly assigned to different groups or doses. The study is open-label, meaning both participants and doctors know which treatment is being given.

An adverse event is any medical problem that a participant has during a study. Doctors keep track of all adverse events, even if they do not think it is related to the study treatment.

The study doctors and their team will contact participants to learn about their health until they complete the study.

If a participant benefits from the treatment, it might be possible to continue receiving BAY 3771249 after the end of the study. The findings from this study may help develop a new treatment option for people with advanced or metastatic CRC with a KRAS G12D mutation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Border Medical oncology - Albury Wodonga Regional Cancer Centre
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Hospital Newcastle - Oncology
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabrini Health Oncology Research
  • Belgien
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ghent University Hospital | Drug Research Unit Department
  • Danmark
    • Capital Region / Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
    • Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
      • Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Syöpäkeskus
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic - Cancer Center - Phoenix
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Trukket tilbage
        • Sarah Cannon Research Institute at HCA HealthONE Presbyterian St. Luke's
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Oncology
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEXT Dallas - Oncology Department
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • START | San Antonio
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nederlands Kanker Instituut
  • Italien
      • Roma, Italien, 00128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Fase I
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital Medical Centre
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro | Oncologia
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna - Fas I-enheten Solna CKC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • KRAS G12D mutated solid tumor
  • Participant must be ≥18 years old or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place when signing the screening ICF
  • At least one measurable lesion as per RECIST v1.1. outside the CNS
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of ≤1
  • Male or Female: Contraceptive use by participant or participant's partners should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  • Life expectancy of at least 3 months in the opinion of the Investigator
  • Histologically/pathologically documented diagnosis of advanced/metastatic adenocarcinoma of the colon and rectum.
  • Adequate hematologic and end-organ function

Exclusion Criteria:

  • Leptomeningeal disease or carcinomatous meningiti
  • Uncontrolled and/or active/symptomatic brain metastases.
  • Significant traumatic injury or major surgical procedure within 4 weeks of first dose of study intervention
  • Known hypersensitivity to any component of study intervention
  • Previous (within 3 years) or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from the cancer being evaluated in the respective substudy.
  • Active infection requiring systemic anti-infective therapy within 14 days of first dose of study intervention
  • Known HIV infection
  • Active Hepatitis B virus (HBV) infection
  • Active Hepatitis C virus (HCV) infection
  • Significant cardiac disorder
  • History of risk factors for torsade de pointes (TdP) (e.g., heart failure, family history of long QT syndrome)
  • Participants with inadequately managed diabetes as assessed by the Investigator
  • Toxicities from prior anticancer therapy, defined as not having resolved to Grade ≤1 or as specified in the respective substudy protocol as per NCI CTCAE v.6.0 with the following exceptions: Alopecia of any grade, Peripheral neuropathy Grade ≤2, Autoimmune endocrine disorders Grade ≤2 managed with stable endocrine replacement therapy
  • History of (non-infectious) pneumonitis/interstitial lung disease (ILD), drug-induced ILD, radiation pneumonitis (unless it has resolved without sequelae without use of steroids), or any evidence of clinically-active pneumonitis/ILD
  • History of the following eye disorders: keratitis, ulcerative keratitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosage escalation

In the dosage escalation part, different dose levels of BAY 3771249 administered as monotherapy and in combination with cetuximab are planned.
Medicin: BAY 3771249

Oral

Medicin: Cetuximab

Intravenous (IV) infusion
Eksperimentel: Dosage expansion

In the dosage expansion part, participants will receive BAY 3771249 either as monotherapy or in combination with cetuximab until disease progression as defined by RECIST v1.1, the occurrence of unacceptable toxicity, or the fulfillment of any other withdrawal criteria.
Medicin: BAY 3771249

Oral

Medicin: Cetuximab

Intravenous (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in laboratory test results
Tidsramme: Up to approximately 2 years

Hematology, serum chemistry, urinalysis and coagulation tests. Applicable in Dosage escalation and expansion
Up to approximately 2 years
Change from baseline in vital signs: Blood pressure
Tidsramme: Up to approximately 2 years

Applicable in Dosage escalation and expansion
Up to approximately 2 years
Change from baseline in vital signs: Body temperature
Tidsramme: Up to approximately 2 years

Applicable in Dosage escalation and expansion
Up to approximately 2 years
Change from baseline in vital signs: Oxygen saturation
Tidsramme: Up to approximately 2 years

Applicable in Dosage escalation and expansion
Up to approximately 2 years
Change from baseline in vital signs: Pulse rate
Tidsramme: Up to approximately 2 years

Applicable in Dosage escalation and expansion
Up to approximately 2 years
Change from baseline in vital signs: Respiratory rate
Tidsramme: Up to approximately 2 years

Applicable in Dosage escalation and expansion
Up to approximately 2 years
Number of participants experiencing a dose-limiting toxicity (DLT) at each dosage
Tidsramme: Up to approximately 3 weeks

Applicable in Dose escalation part
Up to approximately 3 weeks
Number of participants with Treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: Up to approximately 2 years.

Applicable in Dosage escalation and expansion
Up to approximately 2 years.
Objective response rate (ORR) as determined by the Investigator according to RECIST v1.1
Tidsramme: Up to approximately 2 years

Applicable in Dosage escalation and expansion
Up to approximately 2 years
Severity of TEAEs
Tidsramme: Up to approximately 2 years.

Applicable in Dosage escalation and expansion
Up to approximately 2 years.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacokinetics (PK) parameters such as area under the concentration vs time curve (AUC)
Tidsramme: Up to approximately 2 years

Applicable in Dosage escalation
Up to approximately 2 years
PK parameters such as maximum observed drug concentration (Cmax)
Tidsramme: Up to approximately 2 years

Applicable in Dosage escalation
Up to approximately 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23111-1
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2025-523648-11-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Currently, there is no established plan for the sharing of Individual Patient Data (IPD) from this study. The availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA 'Principles for responsible clinical trial data sharing.' This pertains to the scope, timepoint, and process of data access. As such, Bayer commits to considering requests from qualified researchers for patient- / study-level clinical trial data, and documents from clinical trials involving medicines and indications approved in the US and EU. However, this commitment does not reflect an active IPD sharing plan. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014. Researchers can use www.vivli.org to request access to IPD and documents from clinical studies to conduct research. Information on Bayer's criteria for listing studies is provided in the member section of the portal.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger