Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na získání dalších informací o bezpečnosti přípravku BAY 3771249 a jeho účinnosti u pacientů s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem s mutací KRAS G12D

15. května 2026 aktualizováno: Bayer

Hlavní protokol: Otevřená studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti přípravku BAY 3771249 jako monoterapie nebo v kombinaci s dalšími léčbami nádorů u účastníků s pevnými nádory s mutací KRAS G12D Podstudijní protokol: Otevřená, vícekohortní studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity přípravku BAY 3771249 jako monoterapie a v kombinaci s cetuximabem u účastníků s pokročilým/metastatickým kolorektálním adenokarcinomem s mutací KRAS G12D

Vědci hledají lepší způsob léčby lidí s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC) se specifickou mutací G12D v proteinu KRAS.

Kolorektální karcinom (CRC) je běžný typ rakoviny postihující tlusté střevo (kolon) nebo konečník (část na konci střeva). Když se CRC rozšíří do jiných částí těla, nazývá se pokročilý nebo metastatický CRC. Někteří lidé s CRC mají mutaci G12D v proteinu KRAS. Tato mutace je spojena s horší prognózou a méně léčebnými možnostmi. V současné době neexistují žádné schválené léčby, které by cíleně působily na tuto mutaci.

KRAS je protein, který pomáhá regulovat růst a dělení buněk. Když je mutován, může způsobit nekontrolovaný růst buněk, což vede k rakovině. Studijní léčivo BAY 3771249 je navrženo tak, aby blokovalo aktivitu KRAS s mutací G12D, což může pomoci zpomalit nebo zastavit růst rakovinných buněk. BAY 3771249 lze podávat samostatně nebo v kombinaci s dalším lékem zvaným cetuximab.

Hlavním cílem této studie je zjistit, jak bezpečný je BAY 3771249, jak dobře ho pacienti snášejí, jak tělo lék zpracovává a zda může pomoci zmenšit nebo kontrolovat nádory u lidí s pokročilým nebo metastatickým CRC s mutací KRAS G12D. Studie také zkoumá, jak BAY 3771249 funguje při podávání samotného nebo v kombinaci s cetuximabem, zejména u lidí, kteří již vyzkoušeli jiné léčby své rakoviny.

Vědci budou mimo jiné měřit:

Počet a závažnost zdravotních problémů (nežádoucích účinků) po podání BAY 3771249.

Počet účastníků, kteří zažijí dávkově limitující vedlejší účinek (DLT) na každé úrovni dávkování.

Počet účastníků, u kterých se nádory zmenší nebo zmizí (celková míra odpovědi, ORR) měřená standardními kritérii.

Množství léku v krvi v průběhu času (AUC) a nejvyšší množství v krvi (Cmax).

Někteří účastníci budou dostávat BAY 3771249 samotný (monoterapie), jiní BAY 3771249 s cetuximabem (kombinovaná terapie).

Studie začne s nižšími dávkami a postupně je zvyšuje, aby našla nejvyšší bezpečnou dávku (escalace dávky). Po nalezení bezpečné dávky se do studie mohou zapojit další účastníci, aby ji dostávali (expanze dávky). V některých částech studie mohou být účastníci náhodně přiřazeni do různých skupin nebo dávek. Studie je otevřená, což znamená, že jak účastníci, tak lékaři vědí, jaká léčba je podávána.

Nežádoucí účinek je jakýkoli zdravotní problém, který účastník během studie zažije. Lékaři sledují všechny nežádoucí účinky, i když si nemyslí, že souvisejí se studijní léčbou.

Studijní lékaři a jejich tým budou kontaktovat účastníky, aby zjistili informace o jejich zdraví, dokud studii nedokončí.

Pokud účastník z léčby těží, může být možné pokračovat v užívání BAY 3771249 po skončení studie. Zjištění z této studie mohou pomoci vyvinout novou léčebnou možnost pro lidi s pokročilým nebo metastatickým CRC s mutací KRAS G12D.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Zatím nenabíráme
        • Border Medical oncology - Albury Wodonga Regional Cancer Centre
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Nábor
        • Calvary Mater Hospital Newcastle - Oncology
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Zatím nenabíráme
        • Cabrini Health Oncology Research
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • Ghent University Hospital | Drug Research Unit Department
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
        • Zatím nenabíráme
        • Rigshospitalet - Kræftbehandling
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Odense University Hospital - Oncology Department
  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
        • Zatím nenabíráme
        • HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Syöpäkeskus
  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Zatím nenabíráme
        • Nederlands Kanker Instituut
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00128
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Fase I
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Zatím nenabíráme
        • National University Hospital Medical Centre
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Nábor
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic - Cancer Center - Phoenix
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Zatím nenabíráme
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Zatím nenabíráme
        • Sarah Cannon Research Institute at HCA HealthONE Presbyterian St. Luke's
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Zatím nenabíráme
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Oncology
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • NEXT Dallas - Oncology Department
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Zatím nenabíráme
        • START | San Antonio
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro | Oncologia
  • Švédsko
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 171 76
        • Zatím nenabíráme
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Fas I-enheten Solna CKC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pevný nádor s mutací KRAS G12D
  • Účastník musí být při podpisu screeningového informovaného souhlasu (ICF) ve věku ≥18 let nebo dosáhnout zákonného věku souhlasu v jurisdikci, kde studie probíhá
  • Alespoň jedno měřitelné ložisko podle RECIST v1.1 mimo centrální nervový systém
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤1
  • Muž nebo žena: Používání antikoncepce účastníkem nebo partnery účastníka by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
  • Podle názoru vyšetřovatele předpokládaná délka života alespoň 3 měsíce
  • Histologicky/patologicky potvrzená diagnóza pokročilého/metastatického adenokarcinomu tlustého střeva a konečníku
  • Dostatečná hematologická funkce a funkce životně důležitých orgánů

Kritéria pro vyloučení:

  • Leptomeningeální onemocnění nebo karcinomatózní meningitida
  • Nekontrolované a/nebo aktivní/příznakově se projevující mozkové metastázy
  • Významné traumatické poranění nebo velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před první dávkou studijní intervence
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijní intervence
  • Předchozí (do 3 let) nebo současný nádor, který se liší primární lokalizací nebo histologií od nádoru hodnoceného v příslušné podstudii
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou antiinfekční léčbu do 14 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Známá infekce HIV
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV)
  • Aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV)
  • Významná srdeční porucha
  • Anamnéza rizikových faktorů pro torsade de pointes (TdP) (např. srdeční selhání, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Účastníci s nedostatečně kompenzovaným diabetem podle posouzení vyšetřovatele
  • Toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako nepřetrvávající do stupně ≤1 nebo podle specifikací v příslušném protokolu podstudie podle NCI CTCAE v.6.0 s následujícími výjimkami: Alopecie jakéhokoli stupně, Periferní neuropatie stupně ≤2, Autoimunitní endokrinní poruchy stupně ≤2 kompenzované stabilní substituční hormonální léčbou
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy/intersticiálního plicního onemocnění (ILD), ILD vyvolaného léky, radiační pneumonitidy (pokud neodezněla bez následků bez použití steroidů), nebo jakékoli známky klinicky aktivní pneumonitidy/ILD
  • Anamnéza následujících očních onemocnění: keratitida, ulcerózní keratitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zvýšení dávky
V části s eskalací dávky jsou plánovány různé dávkové úrovně přípravku BAY 3771249 podávaného jako monoterapie a v kombinaci s cetuximabem.
Lék: Cetuximab
Intravenózní (IV) infuze
Lék: BAY 3771249
Orální
Experimentální: Rozšíření dávkování
V části rozšíření dávkování budou účastníci dostávat BAY 3771249 buď jako monoterapii, nebo v kombinaci s cetuximabem až do progrese onemocnění definované podle RECIST v1.1, výskytu nepřijatelné toxicity nebo splnění jakýchkoli dalších kritérií pro ukončení.
Lék: Cetuximab
Intravenózní (IV) infuze
Lék: BAY 3771249
Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 2 roky.
Použitelné při eskalaci dávkování a expanzi
Až přibližně 2 roky.
Závažnost TEAE
Časové okno: Přibližně až 2 roky.
Použitelné při zvyšování dávkování a rozšiřování
Přibližně až 2 roky.
Změna od výchozí hodnoty u vitálních funkcí: Srdeční frekvence
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Použitelné při eskalaci a expanzi dávkování
Až přibližně 2 roky
Změna od výchozí hodnoty vitálních funkcí: Saturace kyslíkem
Časové okno: Přibližně až 2 roky
Použitelné v eskalaci dávky a expanzi
Přibližně až 2 roky
Změna oproti výchozí hodnotě vitálních funkcí: Dechová frekvence
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Použitelné při eskalaci dávky a expanzi
Až přibližně 2 roky
Změna od výchozí hodnoty vitálních funkcí: Krevní tlak
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Použitelné při eskalaci dávkování a expanzi
Až přibližně 2 roky
Změna od výchozí hodnoty vitálních funkcí: Tělesná teplota
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Použitelné v eskalaci a rozšíření dávkování
Až přibližně 2 roky
Počet účastníků, u kterých došlo k dávkově limitující toxicitě (DLT) u každé dávky
Časové okno: Až přibližně 3 týdny
Použitelné v části eskalace dávky
Až přibližně 3 týdny
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle posouzení zkoušejícího lékaře dle kritérií RECIST v1.1
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Použitelné při eskalaci dávky a expanzi
Až přibližně 2 roky
Změna oproti výchozímu stavu v laboratorních výsledcích testů
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Hematologie, biochemie séra, vyšetření moči a koagulační testy. Použitelné v dávkové eskalaci a expanzi
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (PK) parametry jako plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase (AUC)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Použitelné při eskalaci dávkování
Až přibližně 2 roky
PK parametry, jako je maximální naměřená koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Použitelné při eskalaci dávky
Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23111-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje stanovený plán pro sdílení individuálních dat pacientů (IPD) z této studie. Dostupnost dat této studie bude později určena v souladu se závazkem společnosti Bayer k zásadám EFPIA/PhRMA „Principy odpovědného sdílení dat z klinických studií“. Týká se to rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se proto zavazuje posuzovat žádosti kvalifikovaných výzkumníků o data na úrovni pacienta / studie z klinických studií a dokumenty z klinických studií zahrnující léčiva a indikace schválené v USA a EU. Tento závazek však neodráží aktivní plán sdílení IPD. Platí to pro data o nových léčivech a indikacích, které byly schváleny regulačními orgány EU a USA 1. ledna 2014 nebo po tomto datu. Výzkumníci mohou pro přístup k IPD a dokumentům z klinických studií za účelem výzkumu použít web www.vivli.org. Informace o kritériích společnosti Bayer pro zařazení studií jsou uvedeny v sekci pro členy portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit