Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu lepsze poznanie bezpieczeństwa stosowania preparatu BAY 3771249 oraz jego skuteczności u osób z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją KRAS G12D

1 października 2026 zaktualizowane przez: Bayer

Protokół główny: Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność preparatu BAY 3771249 jako monoterapii lub w skojarzeniu z innymi metodami leczenia nowotworów u uczestników z guzami litymi zawierającymi mutację KRAS G12D Subprotokół: Otwarte, wielokohortowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną aktywność przeciwnowotworową preparatu BAY 3771249 jako monoterapii oraz w skojarzeniu z cetuksymabem u uczestników z zaawansowanym/przerzutowym gruczolakorakiem jelita grubego zawierającym mutację KRAS G12D

Researchers are looking for a better way to treat people who have advanced or metastatic colorectal cancer (CRC) with a specific mutation, the G12D mutation, in a protein called KRAS.

Colorectal cancer (CRC) is a common type of cancer that affects the large bowel (colon) or the rectum (the section at the end of the bowel). When CRC spreads to other parts of the body, it is called advanced or metastatic CRC. Some people with CRC have the G12D mutation in the KRAS protein. This mutation is linked to a poorer outlook and fewer treatment options. Currently, there are no approved treatments that specifically target this mutation.

KRAS is a protein that helps control how cells grow and divide. When it is mutated, it can cause cells to grow uncontrollably, leading to cancer. The study drug, BAY 3771249, is designed to block the activity of KRAS with G12D mutation, which may help slow or stop the growth of cancer cells. BAY 3771249 can be given alone or together with another drug called cetuximab.

The main purpose of this study is to learn how safe BAY 3771249 is, how well people tolerate it, how the body processes the drug, and whether it can help shrink or control tumors in people with advanced or metastatic CRC that has the KRAS G12D mutation. The study will also look at how BAY 3771249 works when given alone or with cetuximab, especially in people who have already tried other treatments for their cancer.

Researchers will measure, among others:

The number and seriousness of health problems (adverse events) after receiving BAY 3771249.

The number of participants who experience a dose-limiting side effect (DLT) at each dose level.

The number of participants whose tumors shrink or disappear (overall response rate, ORR) as measured by standard criteria.

How much of the drug is in the blood over time (AUC) and the highest amount in the blood (Cmax).

Some participants will receive BAY 3771249 alone (monotherapy), and others will receive BAY 3771249 with cetuximab (combination therapy).

The study will start with lower doses and gradually increase to find the highest safe dose (dosage escalation). After the safe dose is found, more participants may join the study to receive it (dosage expansion). In some parts of the study, participants may be randomly assigned to different groups or doses. The study is open-label, meaning both participants and doctors know which treatment is being given.

An adverse event is any medical problem that a participant has during a study. Doctors keep track of all adverse events, even if they do not think it is related to the study treatment.

The study doctors and their team will contact participants to learn about their health until they complete the study.

If a participant benefits from the treatment, it might be possible to continue receiving BAY 3771249 after the end of the study. The findings from this study may help develop a new treatment option for people with advanced or metastatic CRC with a KRAS G12D mutation.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Border Medical oncology - Albury Wodonga Regional Cancer Centre
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekrutacyjny
        • Calvary Mater Hospital Newcastle - Oncology
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cabrini Health Oncology Research
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ghent University Hospital | Drug Research Unit Department
    • Capital Region / Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Dania, 2100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
    • Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
      • Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Dania, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Syöpäkeskus
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro | Oncologia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital Medical Centre
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic - Cancer Center - Phoenix
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Wycofane
        • Sarah Cannon Research Institute at HCA HealthONE Presbyterian St. Luke's
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Oncology
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Dallas - Oncology Department
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • START | San Antonio
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 171 76
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna - Fas I-enheten Solna CKC
      • Roma, Włochy, 00128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Fase I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • KRAS G12D mutated solid tumor
  • Participant must be ≥18 years old or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place when signing the screening ICF
  • At least one measurable lesion as per RECIST v1.1. outside the CNS
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of ≤1
  • Male or Female: Contraceptive use by participant or participant's partners should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  • Life expectancy of at least 3 months in the opinion of the Investigator
  • Histologically/pathologically documented diagnosis of advanced/metastatic adenocarcinoma of the colon and rectum.
  • Adequate hematologic and end-organ function

Exclusion Criteria:

  • Leptomeningeal disease or carcinomatous meningiti
  • Uncontrolled and/or active/symptomatic brain metastases.
  • Significant traumatic injury or major surgical procedure within 4 weeks of first dose of study intervention
  • Known hypersensitivity to any component of study intervention
  • Previous (within 3 years) or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from the cancer being evaluated in the respective substudy.
  • Active infection requiring systemic anti-infective therapy within 14 days of first dose of study intervention
  • Known HIV infection
  • Active Hepatitis B virus (HBV) infection
  • Active Hepatitis C virus (HCV) infection
  • Significant cardiac disorder
  • History of risk factors for torsade de pointes (TdP) (e.g., heart failure, family history of long QT syndrome)
  • Participants with inadequately managed diabetes as assessed by the Investigator
  • Toxicities from prior anticancer therapy, defined as not having resolved to Grade ≤1 or as specified in the respective substudy protocol as per NCI CTCAE v.6.0 with the following exceptions: Alopecia of any grade, Peripheral neuropathy Grade ≤2, Autoimmune endocrine disorders Grade ≤2 managed with stable endocrine replacement therapy
  • History of (non-infectious) pneumonitis/interstitial lung disease (ILD), drug-induced ILD, radiation pneumonitis (unless it has resolved without sequelae without use of steroids), or any evidence of clinically-active pneumonitis/ILD
  • History of the following eye disorders: keratitis, ulcerative keratitis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dosage escalation

In the dosage escalation part, different dose levels of BAY 3771249 administered as monotherapy and in combination with cetuximab are planned.

Oral

Intravenous (IV) infusion

Eksperymentalny: Dosage expansion

In the dosage expansion part, participants will receive BAY 3771249 either as monotherapy or in combination with cetuximab until disease progression as defined by RECIST v1.1, the occurrence of unacceptable toxicity, or the fulfillment of any other withdrawal criteria.

Oral

Intravenous (IV) infusion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in laboratory test results
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years

Hematology, serum chemistry, urinalysis and coagulation tests. Applicable in Dosage escalation and expansion

Up to approximately 2 years
Change from baseline in vital signs: Blood pressure
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years

Applicable in Dosage escalation and expansion

Up to approximately 2 years
Change from baseline in vital signs: Body temperature
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years

Applicable in Dosage escalation and expansion

Up to approximately 2 years
Change from baseline in vital signs: Oxygen saturation
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years

Applicable in Dosage escalation and expansion

Up to approximately 2 years
Change from baseline in vital signs: Pulse rate
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years

Applicable in Dosage escalation and expansion

Up to approximately 2 years
Change from baseline in vital signs: Respiratory rate
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years

Applicable in Dosage escalation and expansion

Up to approximately 2 years
Number of participants experiencing a dose-limiting toxicity (DLT) at each dosage
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Applicable in Dose escalation part

Up to approximately 3 weeks
Number of participants with Treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years.

Applicable in Dosage escalation and expansion

Up to approximately 2 years.
Objective response rate (ORR) as determined by the Investigator according to RECIST v1.1
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years

Applicable in Dosage escalation and expansion

Up to approximately 2 years
Severity of TEAEs
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years.

Applicable in Dosage escalation and expansion

Up to approximately 2 years.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetics (PK) parameters such as area under the concentration vs time curve (AUC)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years

Applicable in Dosage escalation

Up to approximately 2 years
PK parameters such as maximum observed drug concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years

Applicable in Dosage escalation

Up to approximately 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23111-1
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2025-523648-11-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Currently, there is no established plan for the sharing of Individual Patient Data (IPD) from this study. The availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA 'Principles for responsible clinical trial data sharing.' This pertains to the scope, timepoint, and process of data access. As such, Bayer commits to considering requests from qualified researchers for patient- / study-level clinical trial data, and documents from clinical trials involving medicines and indications approved in the US and EU. However, this commitment does not reflect an active IPD sharing plan. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014. Researchers can use www.vivli.org to request access to IPD and documents from clinical studies to conduct research. Information on Bayer's criteria for listing studies is provided in the member section of the portal.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .