Badanie mające na celu lepsze poznanie bezpieczeństwa stosowania preparatu BAY 3771249 oraz jego skuteczności u osób z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją KRAS G12D
Protokół główny: Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność preparatu BAY 3771249 jako monoterapii lub w skojarzeniu z innymi metodami leczenia nowotworów u uczestników z guzami litymi zawierającymi mutację KRAS G12D Subprotokół: Otwarte, wielokohortowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną aktywność przeciwnowotworową preparatu BAY 3771249 jako monoterapii oraz w skojarzeniu z cetuksymabem u uczestników z zaawansowanym/przerzutowym gruczolakorakiem jelita grubego zawierającym mutację KRAS G12D
Researchers are looking for a better way to treat people who have advanced or metastatic colorectal cancer (CRC) with a specific mutation, the G12D mutation, in a protein called KRAS.
Colorectal cancer (CRC) is a common type of cancer that affects the large bowel (colon) or the rectum (the section at the end of the bowel). When CRC spreads to other parts of the body, it is called advanced or metastatic CRC. Some people with CRC have the G12D mutation in the KRAS protein. This mutation is linked to a poorer outlook and fewer treatment options. Currently, there are no approved treatments that specifically target this mutation.
KRAS is a protein that helps control how cells grow and divide. When it is mutated, it can cause cells to grow uncontrollably, leading to cancer. The study drug, BAY 3771249, is designed to block the activity of KRAS with G12D mutation, which may help slow or stop the growth of cancer cells. BAY 3771249 can be given alone or together with another drug called cetuximab.
The main purpose of this study is to learn how safe BAY 3771249 is, how well people tolerate it, how the body processes the drug, and whether it can help shrink or control tumors in people with advanced or metastatic CRC that has the KRAS G12D mutation. The study will also look at how BAY 3771249 works when given alone or with cetuximab, especially in people who have already tried other treatments for their cancer.
Researchers will measure, among others:
The number and seriousness of health problems (adverse events) after receiving BAY 3771249.
The number of participants who experience a dose-limiting side effect (DLT) at each dose level.
The number of participants whose tumors shrink or disappear (overall response rate, ORR) as measured by standard criteria.
How much of the drug is in the blood over time (AUC) and the highest amount in the blood (Cmax).
Some participants will receive BAY 3771249 alone (monotherapy), and others will receive BAY 3771249 with cetuximab (combination therapy).
The study will start with lower doses and gradually increase to find the highest safe dose (dosage escalation). After the safe dose is found, more participants may join the study to receive it (dosage expansion). In some parts of the study, participants may be randomly assigned to different groups or doses. The study is open-label, meaning both participants and doctors know which treatment is being given.
An adverse event is any medical problem that a participant has during a study. Doctors keep track of all adverse events, even if they do not think it is related to the study treatment.
The study doctors and their team will contact participants to learn about their health until they complete the study.
If a participant benefits from the treatment, it might be possible to continue receiving BAY 3771249 after the end of the study. The findings from this study may help develop a new treatment option for people with advanced or metastatic CRC with a KRAS G12D mutation.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bayer Clinical Trials Contact
- Numer telefonu: 18888422937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Jeszcze nie rekrutacja
- Border Medical oncology - Albury Wodonga Regional Cancer Centre
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekrutacyjny
- Calvary Mater Hospital Newcastle - Oncology
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cabrini Health Oncology Research
-
-
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ghent University Hospital | Drug Research Unit Department
-
-
-
-
Capital Region / Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Dania, 2100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital | Oncology Department
-
-
Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
-
Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Dania, 5000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Odense University Hospital | Svendborg Sygehus - Oncology Department
-
-
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Jeszcze nie rekrutacja
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Syöpäkeskus
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28050
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Hm Sanchinarro | Oncologia
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nederlands Kanker Instituut
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- National University Hospital Medical Centre
-
Singapore, Singapur, 168583
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Singapore - Oncology Department
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mayo Clinic - Cancer Center - Phoenix
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Jeszcze nie rekrutacja
- UC San Diego Health - Moores Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Wycofane
- Sarah Cannon Research Institute at HCA HealthONE Presbyterian St. Luke's
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Jeszcze nie rekrutacja
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Oncology
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
- Rekrutacyjny
- NEXT Dallas - Oncology Department
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- START | San Antonio
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 171 76
- Jeszcze nie rekrutacja
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna - Fas I-enheten Solna CKC
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 00128
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Fase I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- KRAS G12D mutated solid tumor
- Participant must be ≥18 years old or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place when signing the screening ICF
- At least one measurable lesion as per RECIST v1.1. outside the CNS
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of ≤1
- Male or Female: Contraceptive use by participant or participant's partners should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
- Life expectancy of at least 3 months in the opinion of the Investigator
- Histologically/pathologically documented diagnosis of advanced/metastatic adenocarcinoma of the colon and rectum.
- Adequate hematologic and end-organ function
Exclusion Criteria:
- Leptomeningeal disease or carcinomatous meningiti
- Uncontrolled and/or active/symptomatic brain metastases.
- Significant traumatic injury or major surgical procedure within 4 weeks of first dose of study intervention
- Known hypersensitivity to any component of study intervention
- Previous (within 3 years) or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from the cancer being evaluated in the respective substudy.
- Active infection requiring systemic anti-infective therapy within 14 days of first dose of study intervention
- Known HIV infection
- Active Hepatitis B virus (HBV) infection
- Active Hepatitis C virus (HCV) infection
- Significant cardiac disorder
- History of risk factors for torsade de pointes (TdP) (e.g., heart failure, family history of long QT syndrome)
- Participants with inadequately managed diabetes as assessed by the Investigator
- Toxicities from prior anticancer therapy, defined as not having resolved to Grade ≤1 or as specified in the respective substudy protocol as per NCI CTCAE v.6.0 with the following exceptions: Alopecia of any grade, Peripheral neuropathy Grade ≤2, Autoimmune endocrine disorders Grade ≤2 managed with stable endocrine replacement therapy
- History of (non-infectious) pneumonitis/interstitial lung disease (ILD), drug-induced ILD, radiation pneumonitis (unless it has resolved without sequelae without use of steroids), or any evidence of clinically-active pneumonitis/ILD
- History of the following eye disorders: keratitis, ulcerative keratitis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dosage escalation
In the dosage escalation part, different dose levels of BAY 3771249 administered as monotherapy and in combination with cetuximab are planned. |
Oral Intravenous (IV) infusion |
|
Eksperymentalny: Dosage expansion
In the dosage expansion part, participants will receive BAY 3771249 either as monotherapy or in combination with cetuximab until disease progression as defined by RECIST v1.1, the occurrence of unacceptable toxicity, or the fulfillment of any other withdrawal criteria. |
Oral Intravenous (IV) infusion |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline in laboratory test results
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
|
Hematology, serum chemistry, urinalysis and coagulation tests. Applicable in Dosage escalation and expansion |
Up to approximately 2 years
|
|
Change from baseline in vital signs: Blood pressure
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
|
Applicable in Dosage escalation and expansion |
Up to approximately 2 years
|
|
Change from baseline in vital signs: Body temperature
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
|
Applicable in Dosage escalation and expansion |
Up to approximately 2 years
|
|
Change from baseline in vital signs: Oxygen saturation
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
|
Applicable in Dosage escalation and expansion |
Up to approximately 2 years
|
|
Change from baseline in vital signs: Pulse rate
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
|
Applicable in Dosage escalation and expansion |
Up to approximately 2 years
|
|
Change from baseline in vital signs: Respiratory rate
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
|
Applicable in Dosage escalation and expansion |
Up to approximately 2 years
|
|
Number of participants experiencing a dose-limiting toxicity (DLT) at each dosage
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks
|
Applicable in Dose escalation part |
Up to approximately 3 weeks
|
|
Number of participants with Treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years.
|
Applicable in Dosage escalation and expansion |
Up to approximately 2 years.
|
|
Objective response rate (ORR) as determined by the Investigator according to RECIST v1.1
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
|
Applicable in Dosage escalation and expansion |
Up to approximately 2 years
|
|
Severity of TEAEs
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years.
|
Applicable in Dosage escalation and expansion |
Up to approximately 2 years.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK) parameters such as area under the concentration vs time curve (AUC)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
|
Applicable in Dosage escalation |
Up to approximately 2 years
|
|
PK parameters such as maximum observed drug concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
|
Applicable in Dosage escalation |
Up to approximately 2 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23111-1
- 2025 (Grant/umowa NIH USA)
- 2025-523648-11-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Currently, there is no established plan for the sharing of Individual Patient Data (IPD) from this study. The availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA 'Principles for responsible clinical trial data sharing.' This pertains to the scope, timepoint, and process of data access. As such, Bayer commits to considering requests from qualified researchers for patient- / study-level clinical trial data, and documents from clinical trials involving medicines and indications approved in the US and EU. However, this commitment does not reflect an active IPD sharing plan. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014. Researchers can use www.vivli.org to request access to IPD and documents from clinical studies to conduct research. Information on Bayer's criteria for listing studies is provided in the member section of the portal.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .