Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KOMPARATIVNÍ EFEKTIVITA TERAPIE ELEKTROMAGNETICKÝM POLEM A STIMULACE TIBIÁLNÍHO NERVU PŘI URGE MOČOVÉ INKONTINENCI

11. dubna 2026 aktualizováno: Dilek ün oguzhanasilturk, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

POROVNÁNÍ MAGNETICKÉ POLE TERAPIE A STIMULACE TIBIÁLNÍHO NERVU U ŽEN S URGENTNÍ MOČOVOU INKONTINENCÍ: PROSPEKTIVNÍ, RANDOMIZOVANÁ, POSUZOVATELEM SLEPÁ KLINICKÁ STUDIE

Urgentní močová inkontinence je rozšířený stav charakterizovaný mimovolným únikem moči doprovázeným náhlým, nutkavým pocitem na močení. Významně zhoršuje kvalitu života a je spojena s výraznou fyzickou, psychickou a sociální zátěží. Neinvazivní léčebné metody, včetně terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) a stimulace zadního tibiálního nervu (PTNS), získaly pozornost díky své bezpečnosti a snadné aplikaci.

Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, hodnotitelem zaslepená klinická studie provedená u žen s diagnózou urgentní močové inkontinence. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin: terapie PEMF nebo stimulace tibiálního nervu. Obě intervence budou aplikovány po předem stanovenou dobu léčby za standardizovaných podmínek.

Výsledné měření bude zahrnovat závažnost příznaků, frekvenci epizod inkontinence a kvalitu života, hodnocené pomocí ověřených nástrojů, jako je Mezinárodní dotazník pro inkontinenci - krátká forma (ICIQ-SF), močové deníky a škály kvality života. Hodnocení bude provedeno na začátku a po ukončení léčebného období.

Primárním cílem studie je porovnat účinnost terapie PEMF a stimulace tibiálního nervu při snižování močových příznaků. Sekundární cíle zahrnují hodnocení zlepšení kvality života a funkčních výsledků. Výsledky této studie by měly přispět k optimalizaci neinvazivních léčebných strategií pro urgentní močovou inkontinenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako dvouramenná, paralelně seskupená, prospektivní, randomizovaná klinická studie s zaslepeným hodnotitelem. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny s pulzní elektromagnetickou terapií (PEMF) nebo do skupiny s stimulací tibiálního nervu. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované metody jednoduché randomizace.

Hodnotitel výsledků bude zaslepen k rozdělení do skupin, aby se minimalizovalo zkreslení hodnocení. Oba léčebné modality jsou neinvazivní a běžně používané při léčbě urgentní močové inkontinence. Přidělení léčby bude určeno výhradně randomizací, nikoli klinickou indikací, protože primárním cílem studie je porovnat účinnost těchto dvou intervencí. Žádný účastník tedy nebude ochuzen o standardní péči.

Celkem bude do studie zařazeno 40 pacientek, přičemž každá skupina bude mít 20 účastnic. Budou rekrutovány pouze ženy ve věku mezi 18 a 65 lety, aby byl zajištěn homogenní vzorek a aby byly zohledněny anatomické a fyziologické rozdíly pánevního dna.

Obě skupiny kromě přidělené léčby obdrží standardizovaný program cvičení pánevního dna. Délka léčby bude 6 týdnů, celkem 18 sezení. Během prvních 2 týdnů budou léčby podávány 5 dní v týdnu, následně 2 sezení týdně po zbývající 4 týdny.

Primárním ukazatelem výsledku bude změna celkového skóre v dotazníku International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Hodnocení bude provedeno na začátku (před léčbou), na konci léčby (6. týden) a při následném sledování v 10. týdnu. Bude použita ověřená turecká verze dotazníku a všechna hodnocení provede nezávislý zaslepený hodnotitel.

Sekundární ukazatele výsledku budou zahrnovat změny celkového skóre a skóre subškálek King's Health Questionnaire (KHQ), hodnocené ve stejných časových bodech (na začátku, po léčbě a při 10týdenním sledování) pomocí ověřené turecké verze.

Dále účastnice vyplní 3denní deník močového měchýře v každém bodě hodnocení. Budou zaznamenány následující parametry:

Denní frekvence močení Počet epizod urgentního nucení na močení Počet epizod močové inkontinence Frekvence nykturie Denní použití vložek

Dodržování léčby bude hodnoceno na základě míry dokončení plánovaných 18 sezení a počtu vynechaných sezení.

Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáním jakýchkoli nežádoucích událostí vyskytujících se během léčebného období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34307
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské účastnice ve věku 18–65 let Diagnóza urgentní močové inkontinence na základě klinického vyšetření Přítomnost urgentního močení s epizodami urgentní inkontinence nebo bez nich Schopnost porozumět a vyplňovat dotazníky Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Převládající stresová močová inkontinence nebo smíšená inkontinence s převahou stresové složky Neurologická onemocnění ovlivňující funkci močového měchýře (např. roztroušená skleróza, poranění míchy, Parkinsonova choroba) Aktivní infekce močových cest Anamnéza pánevní chirurgie ovlivňující funkci močení Těhotenství nebo kojení Užívání léků ovlivňujících funkci močového měchýře (pokud nejsou stabilní alespoň 4 týdny) Přítomnost implantovaných elektronických zařízení (např. kardiostimulátor) Těžké kognitivní postižení znemožňující účast Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pulzní elektromagnetické terapie (PEMF)

PEMF skupina – popis ramene

Účastníci v této skupině budou kromě standardizovaného programu cvičení pánevního dna dostávat pulzní elektromagnetickou terapii (PEMF). Léčba bude probíhat po dobu 6 týdnů, celkem 18 sezení (5 sezení týdně během prvních 2 týdnů, následováno 2 sezeními týdně po zbývající 4 týdny). PEMF terapie bude aplikována pomocí klinického zařízení za standardizovaných podmínek.
Přístroj: Magnetoterapie (PEMF)
K léčbě urgentní močové inkontinence bude aplikována neinvazivní terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF). Intervence bude prováděna po dobu 6 týdnů, přičemž v prvních 2 týdnech bude sestávat z 5 sezení týdně a v následujících 4 týdnech ze 2 sezení týdně. Každé sezení bude provedeno pomocí klinického zařízení pro magnetickou stimulaci zaměřeného na svaly pánevního dna a související nervové dráhy. Cílem intervence je zlepšit kontrolu močového měchýře posílením aktivace svalů pánevního dna a modulací nervových reflexních mechanismů podílejících se na kontinenci.
Ostatní jména:
  • Terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF)
Behaviorální: Program cvičení svalů pánevního dna
Všem účastníkům bude poskytnut standardizovaný program tréninku pánevního dna (PFMT).
Program cvičení bude vyučován a dohlížen vyškoleným fyzioterapeutem.
Účastníci budou instruováni k provádění pravidelných kontrakcí svalů pánevního dna, včetně pomalých i rychlých kontrakcí, v souladu s aktuálními klinickými doporučeními.
Cvičení bude pokračovat po celou dobu 6týdenního léčebného období a bude sledována dodržování.
Cílem intervence je zlepšit sílu, vytrvalost a koordinaci svalů pánevního dna, čímž se zlepší kontrola močového měchýře.
Ostatní jména:
  • Trénink svalů pánevního dna (PFMT)
  • Trénink pánevního dna
  • Kegelovy cviky
Aktivní komparátor: Skupina PTNS

Skupina PTNS - Popis ramene

Účastníci v této skupině budou kromě standardizovaného programu cvičení pánevního dna dostávat stimulaci zadního tibiálního nervu (PTNS). Léčba bude probíhat po dobu 6 týdnů, celkem 18 sezení (5 sezení týdně po první 2 týdny, následovaných 2 sezeními týdně po zbývající 4 týdny). PTNS bude aplikována podle standardních klinických protokolů.
Behaviorální: Program cvičení svalů pánevního dna
Všem účastníkům bude poskytnut standardizovaný program tréninku pánevního dna (PFMT).
Program cvičení bude vyučován a dohlížen vyškoleným fyzioterapeutem.
Účastníci budou instruováni k provádění pravidelných kontrakcí svalů pánevního dna, včetně pomalých i rychlých kontrakcí, v souladu s aktuálními klinickými doporučeními.
Cvičení bude pokračovat po celou dobu 6týdenního léčebného období a bude sledována dodržování.
Cílem intervence je zlepšit sílu, vytrvalost a koordinaci svalů pánevního dna, čímž se zlepší kontrola močového měchýře.
Ostatní jména:
  • Trénink svalů pánevního dna (PFMT)
  • Trénink pánevního dna
  • Kegelovy cviky
Přístroj: Stimulace zadního tibiálního nervu (PTNS)
Neinvazivní stimulace tibiálního nervu aplikovaná k léčbě urgentní močové inkontinence. Intervence je prováděna po dobu 6 týdnů, přičemž první 2 týdny se skládá z 5 sezení týdně a následující 4 týdny ze 2 sezení týdně. Terapie má za cíl modulovat sakrální nervové dráhy prostřednictvím stimulace tibiálního nervu.
Ostatní jména:
  • Transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre ICIQ-UI Short Form
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (konec léčby) a 10týdenní následná kontrola

Primárním výsledkem je změna celkového skóre dotazníku International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Tento validovaný dotazník hodnotí závažnost a dopad močové inkontinence na kvalitu života. Větší snížení skóre indikuje klinické zlepšení.

Časový rámec: Výchozí stav, 6 týdnů (konec léčby) a 10týdenní sledování
Výchozí stav, 6 týdnů (konec léčby) a 10týdenní následná kontrola

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník King's Health Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden a 10. týden
Změna celkového skóre a dílčích skóre King's Health Questionnaire (KHQ), používaného k hodnocení kvality života související s močovou inkontinencí.
Výchozí stav, 6. týden a 10. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů 3denního močového deníku
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden a 10. týden
Změna parametrů záznamu močového měchýře zaznamenaná po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, včetně denní frekvence močení, epizod naléhavosti, epizod močové inkontinence, epizod nokturie a používání vložek. Toto měření poskytuje komplexní hodnocení návyků močového měchýře a závažnosti příznaků.
Výchozí stav, 6. týden a 10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dilek Ün oguzhanasiltürk, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UI-PEMF-TNS-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD), která tvoří základ výsledků uvedených v této studii, budou k dispozici na základě rozumné žádosti odpovídajícímu autorovi. Data budou sdílena po publikaci výsledků studie, bez stanoveného koncového data. Přístup k datům bude poskytnut výzkumníkům, kteří předloží metodologicky podložený návrh, a data budou použita pouze pro vědeckovýzkumné účely. Všechna sdílená data budou anonymizována, aby byla chráněna důvěrnost účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků studie, bez koncového data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude udělen na základě odůvodněné žádosti odpovídajícímu autorovi. Výzkumníci musí předložit metodologicky podložený návrh. Data budou sdílena pouze pro účely vědeckého výzkumu a všechna sdílená data budou anonymizována, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení