Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní vývoj podpůrných skupin pro pečovatele dětí s DLD

29. května 2026 aktualizováno: University of Delaware

Vývojový pilotní projekt podpůrných skupin pro pečovatele dětí s DLD

Účelem této studie je otestovat nový program podpůrné skupiny, který jsme navrhli pro podporu rodičů dětí s vývojovou jazykovou poruchou (DLD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po dokončení procesu informovaného souhlasu a ověření způsobilosti účastníci vyplní dotazníky o rodičovství. Poté budou požádáni, aby se zúčastnili 8-10 týdenních setkání podpůrné skupiny s ostatními účastníky. Setkání podpůrné skupiny se konají vzdáleně. Po každém setkání budou účastníci požádáni o vyplnění krátkého dotazníku, aby se zjistilo, jaké jsou jejich zkušenosti. Po posledním setkání podpůrné skupiny budou účastníci požádáni o vyplnění stejných dotazníků o rodičovství jako na začátku studie. Účastníci budou také požádáni o účast ve fokusní skupině s ostatními členy podpůrné skupiny, kde budou sdílet své zkušenosti ze skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • University of Delaware

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Péče o dítě základního školního věku (5–12 let) s laboratorně potvrzenou diagnózou DLD

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost účastnit se prostřednictvím teleterapie v podpůrné skupině vedené v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pilotní program vývoje podpůrných skupin
Účastníci se připojí k podpůrné skupině poskytované prostřednictvím teleterapie pro pečovatele dětí s DLD. Zúčastní se 8–10 týdenních setkání podpůrné skupiny a poskytnou zpětnou vazbu na obsah a formát setkání, abychom mohli materiály revidovat a vyhodnotit počáteční účinnost před větším osobním pilotním projektem.
Behaviorální: Podpůrné skupiny
Manuálová podpůrná skupina pro rodiny, které pečují o dítě s vývojovou jazykovou poruchou (DLD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní rozhovory s účastníky
Časové okno: až 2 týdny po intervenci
Skupinové rozhovory a/nebo individuální rozhovory s účastníky podpůrné skupiny
až 2 týdny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum o chování při hledání informací
Časové okno: až 4 týdny před a 2 týdny po zákroku

Použijeme dotazník vypracovaný Darefským (2022, upraveno podle (Al-Daihani & Al-Ateeqi, 2015). Dotazník se skládá z celkem 9 otázek, z nichž jsou dvě ano/ne položky, dvě položky s více možnostmi a čtyři položky na Likertově škále.

Toto měření není bodováno tak, aby výsledkem byly minimální nebo maximální skóre, či výsledky. Toto měření slouží ke sběru popisných informací o typech a zdrojích informací, které pečovatelé požadují v souvislosti s diagnózou svého dítěte.
až 4 týdny před a 2 týdny po zákroku
Škála adaptace dítěte a rodičovské účinnosti
Časové okno: až 4 týdny před a 2 týdny po intervenci

Škála dětské adaptace a rodičovské efektivity (CAPES; Morawska & Sanders, 2010) zahrnuje 50 položek na Likertově škále

To poskytuje dvě měření: jedno pro Dětské emocionální a behaviorální problémy a jedno pro Rodičovskou efektivitu.

Dětské emocionální a behaviorální problémy: Minimální skóre = 0; Maximální skóre = 81. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň dětských problémů.

Rodičovská efektivita: Minimální skóre = 19; Maximální skóre = 190. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň rodičovské sebeefektivity.
až 4 týdny před a 2 týdny po intervenci
Index rodičovského stresu, čtvrté vydání, krátká forma
Časové okno: až 4 týdny před intervencí a 2 týdny po intervenci
Index rodičovského stresu, čtvrté vydání krátká forma (PSI-4-SF; Abidin, 2012) obsahuje 36 položek. Minimální skóre = 36; Maximální skóre = 180. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň stresu rodičů.
až 4 týdny před intervencí a 2 týdny po intervenci
Škála podpory rodiny
Časové okno: až 4 týdny před a 2 týdny po intervenci

Rodinná podpůrná škála (FSS; Dunst, et al., 1984) zahrnuje 18 položek Likertovy škály.

Minimální skóre = 0 Maximální skóre = 95 Vyšší skóre značí větší rodinnou podporu.
až 4 týdny před a 2 týdny po intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravidelná účast na podpůrné skupině
Časové okno: během intervence, až 8 týdnů.
Sledujeme individuální účast na každém setkání podpůrné skupiny. Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 8. Maximální skóre indikuje plnou účast na všech setkáních.
během intervence, až 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Delaware

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Van Horne, PhD, University of Delaware

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R21DC022878 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na tomto místě platí datové repozitáře a standardy správy dat ICPSR (Inter-university Consortium for Political and Social Research). Ve všech případech nabízíme účastníkům možnost odmítnout sdílení dat. Následující platí pro ty, kteří souhlasí se sdílením dat. Pro focus groups a rozhovory s účastníky, které nelze plně anonymizovat, budeme sdílet redigované přepisy s osobami s IRB s přístupem spravovaným ICPSR. Pro před/poté měření a denní průzkumy účasti budeme sdílet anonymizované datové sady.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaná data IPD budou sdílena 1 rok po dokončení studie nebo po skončení grantu, podle toho, co nastane dříve, a budou trvale k dispozici na clinicaltrials.gov. V té době budou data z focus group a strukturovaných rozhovorů uložena v ICPSR.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro přístup k datům z ICPSR musí uživatelé předložit schválenou etickou komisi (IRB), která odůvodňuje přístup v souladu s původním procesem souhlasu účastníka a respektuje soukromí a důvěrnost účastníka.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení