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Entwicklungs-Pilotprojekt für Unterstützungsgruppen für Betreuer von Kindern mit DLD

29. Mai 2026 aktualisiert von: University of Delaware
Ziel dieser Studie ist es, ein neues Selbsthilfegruppen-Curriculum zu testen, das wir entwickelt haben, um Eltern von Kindern mit Entwicklungsbedingter Sprachstörung (DLD) zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Abschluss des Aufklärungs- und Einwilligungsprozesses und der Überprüfung der Eignung werden die Teilnehmer Erziehungsfragebögen ausfüllen. Sie werden dann gebeten, 8-10 wöchentliche Selbsthilfegruppentreffen mit anderen Teilnehmern zu besuchen. Die Selbsthilfegruppentreffen finden remote statt. Nach jedem Treffen werden die Teilnehmer gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen, um ihre Erfahrungen zu erfahren. Nach dem letzten Selbsthilfegruppentreffen werden die Teilnehmer gebeten, dieselben Erziehungsfragebögen wie zu Beginn der Studie auszufüllen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, an einer Fokusgruppe mit anderen Teilnehmern der Selbsthilfegruppe teilzunehmen, um ihre Erfahrungen in der Gruppe zu teilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • University of Delaware

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreuungsperson eines Grundschulkindes (5-12 Jahre alt) mit einer labordiagnostisch bestätigten Diagnose von DLD

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, über Teletherapie an einer auf Englisch durchgeführten Unterstützungsgruppe teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Entwicklungspilot für Unterstützungsgruppen
Die Teilnehmer werden einer per Teletherapie durchgeführten Unterstützungsgruppe für Betreuer von Kindern mit DLD beitreten. Sie werden 8-10 wöchentliche Treffen der Unterstützungsgruppe besuchen und Feedback zu Inhalt und Format der Treffen geben, damit wir die Materialien überarbeiten und die frühe Wirksamkeit vor einem größeren persönlichen Pilotprojekt bewerten können.
Verhalten: Unterstützungsgruppen
Eine manualisierte Unterstützungsgruppe für Familien, die ein Kind mit einer Sprachentwicklungsstörung (DLD) betreuen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Interviews mit Teilnehmern
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach der Intervention
Fokusgruppe und/oder Einzelinterviews mit Teilnehmern der Selbsthilfegruppe
bis zu 2 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zu wissensbezogenen Suchverhalten
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen vor und 2 Wochen nach der Intervention

Wir verwenden einen Fragebogen, der von Darefsky (2022, adaptiert von Al-Daihani & Al-Ateeqi, 2015) entwickelt wurde. Der Fragebogen besteht insgesamt aus 9 Fragen, davon sind zwei Ja/Nein-Fragen, zwei Multiple-Choice-Fragen und vier Likert-Skalen-Fragen.

Dieses Maß wird nicht so bewertet, dass es zu Mindest- oder Höchstpunkten oder Ergebnissen führt. Dieses Maß wird verwendet, um beschreibende Informationen über Arten und Quellen von Informationen zu sammeln, die Betreuer in Bezug auf die Diagnose ihres Kindes wünschen.
bis zu 4 Wochen vor und 2 Wochen nach der Intervention
Skala zur Anpassung von Kindern und elterlicher Wirksamkeit
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen vor und 2 Wochen nach der Intervention

Die Child Adjustment and Parent Efficacy Scale (CAPES; Morawska & Sanders, 2010) umfasst 50 Likert-Skala-Items.

Dies ergibt zwei Messungen: eine für emotionale und verhaltensbezogene Probleme des Kindes und eine für elterliche Wirksamkeit.

Emotionale und verhaltensbezogene Probleme des Kindes: Mindestpunktzahl = 0; Höchstpunktzahl = 81. Höhere Punktzahlen deuten auf größere Probleme des Kindes hin.

Elterliche Wirksamkeit: Mindestpunktzahl = 19; Höchstpunktzahl = 190. Höhere Punktzahlen deuten auf ein höheres Maß an elterlicher Selbstwirksamkeit hin.
bis zu 4 Wochen vor und 2 Wochen nach der Intervention
Parenting Stress Index, Vierte Auflage Kurzform
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen vor und 2 Wochen nach der Intervention
Der Parenting Stress Index, Fourth Edition Short Form (PSI-4-SF; Abidin, 2012) umfasst 36 Items. Mindestpunktzahl = 36; Höchstpunktzahl = 180. Höhere Punktwerte deuten auf höhere elterliche Stresslevel hin.
bis zu 4 Wochen vor und 2 Wochen nach der Intervention
Familienunterstützungsskala
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen vor und 2 Wochen nach der Intervention

Die Family Support Scale (FSS; Dunst et al., 1984) umfasst 18 Likert-Skalen-Items.

Mindestpunktzahl = 0 Höchstpunktzahl = 95 Höhere Punktzahlen zeigen mehr familiäre Unterstützung an.
bis zu 4 Wochen vor und 2 Wochen nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche Teilnahme an der Unterstützungsgruppe
Zeitfenster: während der Intervention, bis zu 8 Wochen.
Wir erfassen die individuelle Teilnahme an jeder Selbsthilfegruppensitzung. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl beträgt 8. Die Höchstpunktzahl zeigt eine vollständige Teilnahme an allen Sitzungen an.
während der Intervention, bis zu 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Delaware

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amanda Van Horne, PhD, University of Delaware

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R21DC022878 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die ICPSR-Datenrepositorien (Inter-university Consortium for Political and Social Research) und Datenmanagementstandards finden hier Anwendung. In allen Fällen bieten wir Teilnehmern die Möglichkeit, der Datenweitergabe zu widersprechen. Das Folgende gilt für diejenigen, die der Datenweitergabe zustimmen. Für Fokusgruppen und Teilnehmerinterviews, die nicht vollständig anonymisiert werden können, werden wir redigierte Transkripte mit Personen teilen, die über eine IRB mit von ICPSR verwaltetem Zugang verfügen. Für Prä-/Post-Messungen und tägliche Teilnahmebefragungen werden wir anonymisierte Datensätze teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Deidentifizierte IPD-Daten werden 1 Jahr nach Abschluss der Studie oder wenn das Stipendium endet, je nachdem, was zuerst eintritt, geteilt und dauerhaft auf clinicaltrials.gov verfügbar sein. Fokusgruppen und strukturierte Interviews werden zu diesem Zeitpunkt im ICPSR hinterlegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um auf Daten von ICPSR zuzugreifen, müssen die Nutzer eine genehmigte Ethikkommission (IRB) vorlegen, die den Zugang im Einklang mit dem ursprünglichen Einwilligungsverfahren der Teilnehmer rechtfertigt und die Privatsphäre sowie Vertraulichkeit der Teilnehmer wahrt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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