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Studio pilota di sviluppo di gruppi di supporto per caregiver di bambini con DLD

29 maggio 2026 aggiornato da: University of Delaware

Studio Pilota di Sviluppo di Gruppi di Supporto per Assistenti di Bambini con DLD

Lo scopo di questo studio è testare un nuovo programma di gruppo di supporto che abbiamo progettato per sostenere i genitori di bambini con Disturbo dello Sviluppo del Linguaggio (DLD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver completato il processo di consenso informato e verificato l'idoneità, i partecipanti compileranno questionari sulla genitorialità. Successivamente, verrà loro chiesto di partecipare a 8-10 incontri settimanali di gruppo di supporto con altri partecipanti. Gli incontri dei gruppi di supporto si svolgono in remoto. Dopo ogni incontro, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un breve questionario per conoscere le loro esperienze. Dopo l'ultimo incontro del gruppo di supporto, ai partecipanti verrà chiesto di compilare gli stessi questionari sulla genitorialità compilati all'inizio dello studio. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di partecipare a un gruppo di discussione con altri partecipanti del gruppo di supporto per condividere le loro esperienze nel gruppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • University of Delaware

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Caregiver di un bambino in età scolare (5-12 anni) con diagnosi di DLD confermata da laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di partecipare tramite teleterapia a un gruppo di supporto condotto in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Studio Pilota di Sviluppo per Gruppi di Supporto
I partecipanti prenderanno parte a un gruppo di supporto erogato tramite teleterapia per i caregiver di bambini con DLD. Parteciperanno a 8-10 incontri settimanali del gruppo di supporto e forniranno feedback sul contenuto e sul formato degli incontri, in modo da poter rivedere i materiali e valutare l'efficacia preliminare prima di un più ampio pilota in presenza.
Comportamentale: Gruppi di Supporto
Un gruppo di supporto manualizzato per le famiglie che si prendono cura di un bambino con disturbo dello sviluppo del linguaggio (DLD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste qualitative con i partecipanti
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'intervento
Focus group e/o interviste individuali con i partecipanti al gruppo di supporto
fino a 2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sui Comportamenti di Ricerca della Conoscenza
Lasso di tempo: fino a 4 settimane prima e 2 settimane dopo l'intervento

Utilizzeremo un sondaggio sviluppato da Darefsky (2022, adattato da (Al-Daihani & Al-Ateeqi, 2015). Il sondaggio è composto da un totale di 9 domande, di cui due sono a risposta sì/no, due a scelta multipla e quattro a scala Likert.

Questa misura non viene valutata in modo da produrre punteggi minimi o massimi, o risultati. Questa misura viene utilizzata per raccogliere informazioni descrittive sui tipi e le fonti di informazioni che i caregiver desiderano in relazione alla diagnosi del loro bambino.
fino a 4 settimane prima e 2 settimane dopo l'intervento
Scala di Adattamento del Bambino ed Efficacia Genitoriale
Lasso di tempo: fino a 4 settimane prima e 2 settimane dopo l'intervento

La Child Adjustment and Parent Efficacy Scale (CAPES; Morawska & Sanders, 2010) comprende 50 item su scala Likert.

Questo produce due misure: una per i Problemi Emotivi e Comportamentali del Bambino e una per l'Efficacia Genitoriale.

Problemi Emotivi e Comportamentali del Bambino: Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = 81. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di problemi del bambino.

Efficacia Genitoriale: Punteggio minimo = 19; Punteggio massimo = 190. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di autoefficacia genitoriale.
fino a 4 settimane prima e 2 settimane dopo l'intervento
Parenting Stress Index, Quarta Edizione Forma Breve
Lasso di tempo: fino a 4 settimane prima e 2 settimane dopo l'intervento
Il Parenting Stress Index, Quarta Edizione Forma Breve (PSI-4-SF; Abidin, 2012) include 36 item.
Punteggio minimo = 36; Punteggio massimo = 180.
Punteggi più alti indicano livelli di stress genitoriale più elevati.
fino a 4 settimane prima e 2 settimane dopo l'intervento
Scala del Supporto Familiare
Lasso di tempo: fino a 4 settimane prima e 2 settimane dopo l'intervento

La Scala di Sostegno Familiare (FSS; Dunst, et al., 1984) include 18 elementi su scala Likert.

Punteggio minimo = 0 Punteggio massimo = 95 Punteggi più alti indicano un maggiore sostegno familiare.
fino a 4 settimane prima e 2 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione Settimanale al Gruppo di Supporto
Lasso di tempo: durante l'intervento, fino a 8 settimane.
Tracciamo la partecipazione individuale a ogni incontro del gruppo di supporto. Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 8. Il punteggio massimo indica la piena partecipazione a tutti gli incontri.
durante l'intervento, fino a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Delaware

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amanda Van Horne, PhD, University of Delaware

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R21DC022878 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I repository di dati e gli standard di gestione dei dati dell'ICPSR (Inter-university Consortium for Political and Social Research) si applicano qui.
In tutti i casi, offriamo ai partecipanti la possibilità di rinunciare alla condivisione dei dati.
Quanto segue si applica a coloro che acconsentono alla condivisione dei dati.
Per i focus group e le interviste ai partecipanti che non possono essere completamente de-identificati, condivideremo trascrizioni redatte con individui che hanno un IRB con accesso gestito da ICPSR.
Per le misurazioni pre/post e i sondaggi giornalieri sulla partecipazione, condivideremo set di dati de-identificati.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD anonimizzati saranno condivisi 1 anno dopo il completamento dello studio o alla fine del finanziamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo, e saranno disponibili in perpetuo su clinicaltrials.gov.
I focus group e le interviste strutturate saranno depositati in ICPSR in quel momento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per accedere ai dati da ICPSR, gli utenti devono presentare un IRB approvato che giustifichi l'accesso in linea con il processo di consenso iniziale del partecipante e rispetti la privacy e la riservatezza del partecipante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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