Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transseptální quiltující sutura vs. intranazální silikonová dlahování při septoplastice

27. června 2026 aktualizováno: Dr Mudassar Saeed Pansota, Shahida Islam Medical Complex

Porovnání výsledků transseptálního quiltového sešití vs. intranazální silikonové dlahování u pacientů podstupujících septoplastiku

V současné době existuje málo údajů srovnávajících intranazální silikonové dlahy versus transseptální prošívané stehy z hlediska prevence problémů po septoplastice. Účelem této studie je porovnat výsledky intranazální silikonové dlahy s transseptálními prošívanými stehy po septoplastice. Po septoplastice nám tato studie poskytne lepší postup s menším počtem nežádoucích účinků. Na základě výsledků pak můžeme tento konkrétní přístup pravidelně používat v naší obecné praxi k léčbě těchto konkrétních jedinců ve snaze snížit jejich morbiditu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Své základní fyziologické funkce plní lidská nosní dutina, která se po tisíciletí vyvinula tak, aby ohřívala, filtrovala a zvlhčovala vdechovaný vzduch, zároveň podporovala čichové vnímání a imunologickou obranu.1 Strukturální obstrukce nosu může být způsobena strukturálními anomáliemi v nosní dutině, které mění dynamiku proudění vzduchu a zvyšují nosní odpor. Ventilace, regulace teploty a procesy zvlhčování v nosní dutině jsou touto poruchou negativně ovlivněny.2 Mnoho studií prokázalo pozitivní výsledky septoplastiky, běžně používaného chirurgického zákroku pro symptomatickou deviaci nosní přepážky.3 Randomizovaná kontrolovaná studie provedená van Egmondem a kol.4 ukázala, že septoplastika je v redukci nosní obstrukce u osob s deviací přepážky účinnější než nechirurgická léčba. Ačkoli se chirurgické techniky v tomto zákroku liší, obvykle se odstraňuje deviovaná chrupavka a kostěná přepážka, která vytváří mrtvý prostor mezi mukózními laloky. I když jsou vzácné, pooperační komplikace, jako jsou srůsty, perforace, septální hematom a následná tvorba abscesu, se mohou vyskytnout. K prevenci těchto problémů byly použity tři hlavní strategie. Patří mezi ně transseptální steh s prošitím, intranazální silikonová dlahy a intranazální okluzivní tamponáda.5,6 V současné době neexistují důkazy podporující použití intranazální okluzivní tamponády, protože výzkum neprokázal, že ovlivňuje výskyt komplikací během septoplastiky. Intranazální silikonové dlahy jsou pro podporu chrupavky rychlé, snadno proveditelné a technicky jednoduché.6 Existuje však riziko bakteriální kolonizace a nepohodlí způsobeného častým kýcháním a epiforou. Steh s prošitím je na druhé straně široce dostupnější a pacienty lépe snášen. I když je časově náročnější a technicky náročnější, může zachovat zbývající chrupavku a napomoci při opravě mukózních slz.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 60000
        • Sheikh Zayed Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku od 10 do 40 let, kteří podstupují septoplastiku pro symptomatickou deviaci nosního septa zjištěnou přední rinoskopií;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili operaci nosu.
  • Jedinci trpící poruchami srážlivosti krve (INR >1,2).
  • Jedinci s přidruženými onemocněními, jako je hypertenze a diabetes mellitus (na základě lékařské dokumentace a anamnézy).
  • Jedinci s chronickým onemocněním jater, stanoveným na základě anamnézy a hladin s/bilirubinu vyšších než 1,0 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: trans-septální prošívání šitím
Postup: trans-septální quilting šití
Mrtvý prostor ve skupině A bude uzavřen pomocí 3-0 vicrylu a zakřivené řezací jehly. Šev byl nejprve umístěn na zadní konec septa pod endoskopickým pohledem a uzlík bude svázán na distálním konci šicího materiálu. Poté proces pokračoval nepřetržitě od dolní k horní straně ze strany na stranu v klikatém vzoru, dokud nebylo dosaženo kaudálního konce septa. Šev bude poté svázán sám na sebe, obvykle na straně protilehlé prvnímu uzlíku.
Komparátor placeba: intranazální silikonová dlahování
Postup: intranazální silikonová dlahovací fixace
K zajištění 1 mm ploché silikonové dlahy, která byla potřena fucidinovou mastí intranazálně a bilaterálně kolem septa na kaudálním konci, bude použit 2-0 hedvábný matracový steh. Každý pacient bude sledován po dobu jednoho týdne, během kterého bude zaznamenána jakákoli pooperační bolest a jakékoli septální hematomy definované postupem. Po operaci budou synechie vyhodnoceny o čtyři týdny později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin
Vizuální analogová škála to bude měřit během prvního týdne, přičemž 0 označuje žádné nepohodlí a 10 označuje nejhorší bolest
48 hodin
Rychlost septálního hematomu
Časové okno: 4 týdny
Akumulace krve mezi chrupavkou a kostní nosní přepážkou je známá jako hematom nosní přepážky a byla považována za pozitivní, pokud byla při aspiraci jehlou vidět krev
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shahida Islam Medical Complex

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sheikh Zayed Hospital Lahore 2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení