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Transseptale Quiltnaht vs. intranasale Silikonschienung bei Septoplastik

27. Juni 2026 aktualisiert von: Dr Mudassar Saeed Pansota, Shahida Islam Medical Complex

Vergleich der Ergebnisse von transseptaler Quilting-Naht vs. intranasaler Silikonschienung bei Patienten mit Septumplastik

Derzeit gibt es wenig Daten, die intranasale Silikonschienen mit transseptalen Steppnähten hinsichtlich der Verhinderung von Problemen nach einer Septumplastik vergleichen. Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse von intranasalen Silikonschienen mit transseptalen Steppnähten nach einer Septumplastik zu vergleichen. Nach einer Septumplastik wird diese Studie uns ein besseres Verfahren mit weniger Nebenwirkungen liefern. Basierend auf den Ergebnissen können wir dann diesen spezifischen Ansatz regelmäßig in unserer allgemeinen Praxis anwenden, um diese spezifischen Personen zu behandeln, um deren Morbidität zu senken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit seinen wesentlichen physiologischen Funktionen hat sich die menschliche Nasenhöhle über Jahrtausende entwickelt, um eingeatmete Luft zu erwärmen, zu filtern und zu befeuchten, während sie auch die olfaktorische Wahrnehmung und die immunologische Abwehr fördert.1 Strukturelle nasale Obstruktion kann durch strukturelle Anomalien in der Nasenhöhle entstehen, die die Luftstromdynamik verändern und den nasalen Widerstand erhöhen. Die Belüftung, Temperaturregelung und Befeuchtungsprozesse der Nasenhöhle werden alle negativ durch diese Erkrankung beeinflusst.2 Zahlreiche Studien haben die positiven Ergebnisse der Septoplastik, einem häufig verwendeten chirurgischen Eingriff bei einem symptomatischen deviierten Nasenseptum, nachgewiesen.3 Bemerkenswerterweise ist die Septoplastik einer nicht-chirurgischen Therapie bei der Verringerung der nasalen Obstruktion bei Personen mit Septumdeviation überlegen, wie eine randomisierte kontrollierte Studie von van Egmond et al. zeigte.4 Obwohl die chirurgischen Techniken bei diesem Eingriff variieren, werden normalerweise das abweichende Knorpel- und Knochenseptum, das einen toten Raum zwischen den Mukosaflaps bildet, entfernt. Obwohl sie selten sind, können postoperative Komplikationen wie Adhäsionen, Perforation, Septumhämatom und die daraus resultierende Abszessbildung auftreten. Drei Hauptstrategien wurden angewendet, um diese Probleme zu vermeiden. Diese umfassen transseptale quilted Naht, intranasale Silikonschienung und intranasale okklusive Tamponade.5,6 Derzeit gibt es keine Evidenz, die die Verwendung von intranasaler okklusiver Tamponade unterstützt, da Studien nicht gezeigt haben, dass sie die Inzidenz von Komplikationen während der Septoplastik beeinflusst. Für die Knorpelunterstützung ist intranasale Silikonschienung schnell, einfach durchzuführen und technisch unkompliziert.6 Es besteht jedoch die Möglichkeit einer bakteriellen Besiedlung und Unbehagen durch häufiges Niesen und Epiphora. Quilted Naht hingegen ist weiter verbreitet und wird von Patienten besser angenommen. Obwohl sie zeitaufwändiger und technisch anspruchsvoller ist, kann sie den verbleibenden Knorpel erhalten und bei der Reparatur von Mukosarissen helfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 60000
        • Sheikh Zayed Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von 10 bis 40 Jahren, die sich einer Septumplastik aufgrund einer symptomatischen Nasenseptumdeviation unterziehen, die durch anteriore Rhinoskopie festgestellt wurde;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Vergangenheit eine Nasenoperation hatten.
  • Personen, die an Blutungsstörungen leiden (INR >1,2).
  • Personen mit gleichzeitig auftretenden Erkrankungen wie Bluthochdruck und Diabetes mellitus (basierend auf medizinischen Unterlagen und Anamnese).
  • Personen mit chronischer Lebererkrankung, festgestellt durch Anamnese und s/Bilirubin-Werte über 1,0 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: transseptale Quiltnaht
Verfahren: transseptale Quiltnähte
Der Totraum in Gruppe A wird mit einem 3-0 Vicryl und einer gebogenen Schneidenadel verschlossen. Die Naht wurde zunächst unter endoskopischer Sicht am hinteren Ende des Septums positioniert, und ein Knoten wird am distalen Ende des Nahtmaterials gebunden. Danach wurde der Prozess kontinuierlich von inferior nach superior in einem Zickzackmuster fortgesetzt, bis das kaudale Ende des Septums erreicht wurde. Die Naht wird dann an sich selbst gebunden, üblicherweise auf der Seite gegenüber dem ersten Knoten.
Placebo-Komparator: intranasale Silikonschienung
Verfahren: intranasale Silikonschienung
Zur Fixierung einer 1 mm flachen Silikonschiene, die intranasal und beidseitig um das Septum am kaudalen Ende mit Fucidin-Salbe bedeckt wurde, wird eine 2-0 Seidenmatratzennaht verwendet. Jeder Patient wird eine Woche lang überwacht, wobei während dieser Zeit postoperative Schmerzen und Septumhämatome gemäß der Prozedurdefinition aufgezeichnet werden. Nach der Operation werden Verwachsungen vier Wochen später ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden
Die visuelle Analogskala wird dies während der ersten Woche messen, wobei 0 keine Beschwerden und 10 den stärksten Schmerz bezeichnet
48 Stunden
Rate of septal hematoma
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine Ansammlung von Blut zwischen dem Knorpel und dem knöchernen Nasenseptum wird als Nasenseptumhämatom bezeichnet und galt als positiv, wenn bei der Aspiration mit der Nadel Blut sichtbar war
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shahida Islam Medical Complex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sheikh Zayed Hospital Lahore 2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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