- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07537920
Transseptální quiltující sutura vs. intranazální silikonová dlahování při septoplastice
27. června 2026 aktualizováno: Dr Mudassar Saeed Pansota, Shahida Islam Medical Complex
Porovnání výsledků transseptálního quiltového sešití vs. intranazální silikonové dlahování u pacientů podstupujících septoplastiku
V současné době existuje málo údajů srovnávajících intranazální silikonové dlahy versus transseptální prošívané stehy z hlediska prevence problémů po septoplastice.
Účelem této studie je porovnat výsledky intranazální silikonové dlahy s transseptálními prošívanými stehy po septoplastice.
Po septoplastice nám tato studie poskytne lepší postup s menším počtem nežádoucích účinků.
Na základě výsledků pak můžeme tento konkrétní přístup pravidelně používat v naší obecné praxi k léčbě těchto konkrétních jedinců ve snaze snížit jejich morbiditu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Své základní fyziologické funkce plní lidská nosní dutina, která se po tisíciletí vyvinula tak, aby ohřívala, filtrovala a zvlhčovala vdechovaný vzduch, zároveň podporovala čichové vnímání a imunologickou obranu.1 Strukturální obstrukce nosu může být způsobena strukturálními anomáliemi v nosní dutině, které mění dynamiku proudění vzduchu a zvyšují nosní odpor.
Ventilace, regulace teploty a procesy zvlhčování v nosní dutině jsou touto poruchou negativně ovlivněny.2
Mnoho studií prokázalo pozitivní výsledky septoplastiky, běžně používaného chirurgického zákroku pro symptomatickou deviaci nosní přepážky.3
Randomizovaná kontrolovaná studie provedená van Egmondem a kol.4 ukázala, že septoplastika je v redukci nosní obstrukce u osob s deviací přepážky účinnější než nechirurgická léčba.
Ačkoli se chirurgické techniky v tomto zákroku liší, obvykle se odstraňuje deviovaná chrupavka a kostěná přepážka, která vytváří mrtvý prostor mezi mukózními laloky.
I když jsou vzácné, pooperační komplikace, jako jsou srůsty, perforace, septální hematom a následná tvorba abscesu, se mohou vyskytnout.
K prevenci těchto problémů byly použity tři hlavní strategie.
Patří mezi ně transseptální steh s prošitím, intranazální silikonová dlahy a intranazální okluzivní tamponáda.5,6
V současné době neexistují důkazy podporující použití intranazální okluzivní tamponády, protože výzkum neprokázal, že ovlivňuje výskyt komplikací během septoplastiky.
Intranazální silikonové dlahy jsou pro podporu chrupavky rychlé, snadno proveditelné a technicky jednoduché.6
Existuje však riziko bakteriální kolonizace a nepohodlí způsobeného častým kýcháním a epiforou.
Steh s prošitím je na druhé straně široce dostupnější a pacienty lépe snášen.
I když je časově náročnější a technicky náročnější, může zachovat zbývající chrupavku a napomoci při opravě mukózních slz.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 60000
- Sheikh Zayed Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Všichni pacienti ve věku od 10 do 40 let, kteří podstupují septoplastiku pro symptomatickou deviaci nosního septa zjištěnou přední rinoskopií;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v minulosti podstoupili operaci nosu.
- Jedinci trpící poruchami srážlivosti krve (INR >1,2).
- Jedinci s přidruženými onemocněními, jako je hypertenze a diabetes mellitus (na základě lékařské dokumentace a anamnézy).
- Jedinci s chronickým onemocněním jater, stanoveným na základě anamnézy a hladin s/bilirubinu vyšších než 1,0 mg/dl.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: trans-septální prošívání šitím
|
Mrtvý prostor ve skupině A bude uzavřen pomocí 3-0 vicrylu a zakřivené řezací jehly.
Šev byl nejprve umístěn na zadní konec septa pod endoskopickým pohledem a uzlík bude svázán na distálním konci šicího materiálu.
Poté proces pokračoval nepřetržitě od dolní k horní straně ze strany na stranu v klikatém vzoru, dokud nebylo dosaženo kaudálního konce septa.
Šev bude poté svázán sám na sebe, obvykle na straně protilehlé prvnímu uzlíku.
|
|
Komparátor placeba: intranazální silikonová dlahování
|
K zajištění 1 mm ploché silikonové dlahy, která byla potřena fucidinovou mastí intranazálně a bilaterálně kolem septa na kaudálním konci, bude použit 2-0 hedvábný matracový steh.
Každý pacient bude sledován po dobu jednoho týdne, během kterého bude zaznamenána jakákoli pooperační bolest a jakékoli septální hematomy definované postupem.
Po operaci budou synechie vyhodnoceny o čtyři týdny později.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin
|
Vizuální analogová škála to bude měřit během prvního týdne, přičemž 0 označuje žádné nepohodlí a 10 označuje nejhorší bolest
|
48 hodin
|
|
Rychlost septálního hematomu
Časové okno: 4 týdny
|
Akumulace krve mezi chrupavkou a kostní nosní přepážkou je známá jako hematom nosní přepážky a byla považována za pozitivní, pokud byla při aspiraci jehlou vidět krev
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2026
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
3. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Sheikh Zayed Hospital Lahore 2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .