Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trans-septal Quilting-sutur vs. intranasal silikone-splinting ved septoplastik

27. juni 2026 opdateret af: Dr Mudassar Saeed Pansota, Shahida Islam Medical Complex

Sammenligning af resultatet af trans-septal quilting suturering vs intranasal silikone splitting hos patienter, der gennemgår septoplastik

Der er i øjeblikket begrænset data, der sammenligner intranasal silikonesplinting versus trans-septal quilted suturing med hensyn til at forebygge problemer efter septoplastik. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af intranasal silikonesplinting med trans-septal quilted suturing efter septoplastik. Efter septoplastik vil denne undersøgelse give os en bedre procedure med færre bivirkninger. Baseret på resultaterne kan vi derefter regelmæssigt bruge denne specifikke tilgang i vores almen praksis til at behandle disse specifikke patienter i et forsøg på at reducere deres morbiditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med sine essentielle fysiologiske roller har den menneskelige næsehule udviklet sig over årtusinder til at opvarme, filtrere og fugtiggøre indåndet luft, samtidig med at den fremmer lugtesansen og den immunologiske forsvar.1 Strukturel næsetilstop kan skyldes strukturelle anomalier i næsehulen, der ændrer luftstrømsdynamikken og øger næsemodstanden. Ventilations-, temperaturregulerings- og fugtiggørelsesprocesserne i næsehulen påvirkes alle negativt af denne sygdom.2 Adskillige undersøgelser har påvist de positive resultater af septoplastik, en almindeligt anvendt kirurgisk procedure for en symptomatisk devieret næseskillevej.3 Bemærkelsesværdigt er septoplastik overlegen i forhold til ikke-kirurgisk behandling til at reducere næsetilstop hos personer med septumdeviation, ifølge en randomiseret kontrolleret undersøgelse udført af van Egmond et al.4 Selvom de kirurgiske teknikker, der anvendes i denne operation, varierer, fjernes normalt den devierede brusk og knogleskillevej, der skaber et dødt område mellem de mukosale flapper. Selvom de er sjældne, kan postoperative komplikationer som adhæsioner, perforation og septumhematom og den resulterende abscessdannelne forekomme. Tre primære strategier er blevet anvendt for at undgå disse problemer. Disse inkluderer transseptal quilt-suturering, intranasal silikonesplinting og intranasal okklusiv pakning.5,6 Der er i øjeblikket ingen evidens for at støtte brugen af intranasal okklusiv pakning, da forskning ikke har vist, at den påvirker forekomsten af komplikationer under septoplastik. Til bruskstøtte er intranasal silikonesplinting hurtig, nem at udføre og teknisk ligetil.6 Der er dog en risiko for bakteriell kolonisering og ubehag fra hyppig nysen og epifora. Quilt-suturering er derimod mere bredt tilgængelig og bedre modtaget af patienterne. Selvom det er mere tidskrævende og teknisk udfordrende, kan det bevare den tilbageværende brusk og hjælpe med reparationen af mukosale rift

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 60000
        • Sheikh Zayed Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen 10 til 40 år, som skal have septoplastik for en symptomatisk næseskillevejsafvigelse identificeret ved anterior rhinoskopi;

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der tidligere har gennemgået næseoperation.
  • Personer, der lider af blødningsforstyrrelser (INR >1,2).
  • Personer med samtidige sygdomme som hypertension og diabetes mellitus (baseret på journalnotater og sygehistorie).
  • Personer med kronisk leversygdom, som fastslået ud fra sygehistorie og s/bilirubinniveauer højere end 1,0 mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: trans-septal quilting suturering
Det døde rum i gruppe A lukkes ved brug af en 3-0 vicryl og en buet skærenål.
Suturen blev først placeret ved septumets posteriøre ende under endoskopisk visning, og en knude vil blive bundet i suturematerialets distale ende.
Derefter fortsatte processen kontinuerligt fra inferior til superior side-til-side i et zigzagmønster, indtil septumets kaudale ende blev nået.
Suturen vil derefter blive bundet på sig selv, normalt på siden modsat den første knude.
Placebo komparator: intranasal silikonespaltning
Der anvendes en 2-0 silkematressesyning til at fastgøre en 1 mm flad silikonespint, som er dækket med fucidinsalve intranasalt og bilateralt omkring septum ved den kaudale ende. Hver patient overvåges i en uge, hvor eventuel postoperativ smerte og eventuelle septumhematomer som defineret af proceduren registreres. Efter operationen evalueres synechier fire uger senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer
Den visuelle analoge skala vil måle det i løbet af den første uge, hvor 0 betegner ingen ubehag og 10 betegner den værste smerte
48 timer
Rate of septal hematoma
Tidsramme: 4 uger
En akkumulation af blod mellem brusken og det benede næseskillevegg er kendt som en nasal septal hæmatom, og den blev betragtet som positiv, hvis der blev set blod, da nålen blev aspireret
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sheikh Zayed Hospital Lahore 2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .