Trans-septal Quilting-sutur vs. intranasal silikone-splinting ved septoplastik
Sammenligning af resultatet af trans-septal quilting suturering vs intranasal silikone splitting hos patienter, der gennemgår septoplastik
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Sheikh Zayed Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen 10 til 40 år, som skal have septoplastik for en symptomatisk næseskillevejsafvigelse identificeret ved anterior rhinoskopi;
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der tidligere har gennemgået næseoperation.
- Personer, der lider af blødningsforstyrrelser (INR >1,2).
- Personer med samtidige sygdomme som hypertension og diabetes mellitus (baseret på journalnotater og sygehistorie).
- Personer med kronisk leversygdom, som fastslået ud fra sygehistorie og s/bilirubinniveauer højere end 1,0 mg/dl
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: trans-septal quilting suturering
|
Det døde rum i gruppe A lukkes ved brug af en 3-0 vicryl og en buet skærenål.
Suturen blev først placeret ved septumets posteriøre ende under endoskopisk visning, og en knude vil blive bundet i suturematerialets distale ende. Derefter fortsatte processen kontinuerligt fra inferior til superior side-til-side i et zigzagmønster, indtil septumets kaudale ende blev nået. Suturen vil derefter blive bundet på sig selv, normalt på siden modsat den første knude. |
|
Placebo komparator: intranasal silikonespaltning
|
Der anvendes en 2-0 silkematressesyning til at fastgøre en 1 mm flad silikonespint, som er dækket med fucidinsalve intranasalt og bilateralt omkring septum ved den kaudale ende.
Hver patient overvåges i en uge, hvor eventuel postoperativ smerte og eventuelle septumhematomer som defineret af proceduren registreres.
Efter operationen evalueres synechier fire uger senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer
|
Den visuelle analoge skala vil måle det i løbet af den første uge, hvor 0 betegner ingen ubehag og 10 betegner den værste smerte
|
48 timer
|
|
Rate of septal hematoma
Tidsramme: 4 uger
|
En akkumulation af blod mellem brusken og det benede næseskillevegg er kendt som en nasal septal hæmatom, og den blev betragtet som positiv, hvis der blev set blod, da nålen blev aspireret
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Sheikh Zayed Hospital Lahore 2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .