Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnostnost přípravku GH001 podávaného pomocí aerosolového aplikačního systému GH001 u zdravých dobrovolníků

14. dubna 2026 aktualizováno: GH Research Ireland Limited

Otevřená klinická studie fáze 1 ke stanovení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti přípravku GH001 podávaného pomocí aerosolového aplikačního systému GH001 u zdravých dobrovolníků

Primárními cíli této studie je stanovit farmakokinetický (PK) profil a bezpečnost a snášenlivost přípravku GH001 podávaného pomocí proprietárního aerosolového aplikačního zařízení u zdravých dobrovolníků po jednorázovém podání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: GH Research Limited Clinical Trial Enquiries
  • Telefonní číslo: +353874503237
  • E-mail: clinicaltrials@ghres.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33319
        • GH Research Clinical Trial Site
        • Kontakt:
          • GH Research Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 35 kg/m2 (včetně) při screeningu.
  • Dobrý duševní zdravotní stav podle názoru zkoušejícího.
  • Normální spirometrie (FEV1 >80 % předpokládané hodnoty a FVC >80 % předpokládané hodnoty) při screeningu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé alergie, přecitlivělost nebo jiné kontraindikace na mebufotenin, bufotenin, melatonin nebo triptany.
  • Příjem jakéhokoli zkoumaného léčiva, včetně zkoumaných vakcín, v 90 dnech před výchozím stavem nebo účast v následném období jiné klinické studie v době screeningu pro tuto studii.
  • Současný nebo minulý klinicky významný stav, který podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GH001
Jedna inhalační dávka přípravku GH001 podaná pomocí proprietárního aerosolového inhalačního zařízení u 12 subjektů
Lék: 5 Methoxy N,N dimethyltryptamin
GH001 podávaný inhalačně
Ostatní jména:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
  • Mebufotenin
Přístroj: GH001 Aerosolový dávkovací systém
Systém pro aerosolovou aplikaci GH001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové PK parametry mebufoteninu - maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1
Pro farmakokinetické analýzy budou odběry krve provedeny před podáním GH001 a až 6 hodin po jeho podání za účelem stanovení koncentrací mebufoteninu v séru.
Den 1
Sérové PK parametry mebufoteninu - čas dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1
Pro farmakokinetické analýzy budou odebrány vzorky krve před a až do 6 hodin po podání přípravku GH001 za účelem stanovení koncentrací mebufoteninu v séru.
Den 1
Sérové PK parametry mebufoteninu - poločas terminální eliminace (t1/2)
Časové okno: Den 1
Pro PK analýzy budou odebrány vzorky krve před a až 6 hodin po podání GH001 k určení koncentrací mebufoteninu v séru.
Den 1
Sérové PK parametry mebufoteninu - plocha pod sérovou koncentračně-časovou křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1
Pro PK analýzy budou odebrány vzorky krve před a až do 6 hodin po podání přípravku GH001 za účelem stanovení koncentrací mebufoteninu v séru.
Den 1
Sérové PK parametry mebufoteninu - plocha pod sérovou koncentračně-časovou křivkou extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1
Pro farmakokinetické analýzy budou odebrány vzorky krve před a až do 6 hodin po podání přípravku GH001 ke stanovení koncentrací mebufoteninu v séru.
Den 1
Sérové PK parametry mebufoteninu - Částečná plocha pod křivkou mezi t1 a t2 (AUCt1-t2)
Časové okno: Den 1
Pro farmakokinetické analýzy budou odebrány vzorky krve před podáním přípravku GH001 a až do 6 hodin po jeho podání, aby bylo možné stanovit koncentrace mebufoteninu v séru.
Den 1
Sérové PK parametry mebufoteninu - konstantní rychlost terminální eliminace (λz)
Časové okno: Den 1
Pro analýzy farmakokinetiky budou odebrány vzorky krve před podáním GH001 a až 6 hodin po podání GH001, aby byla stanovena koncentrace mebufoteninu v séru.
Den 1
Sérové PK parametry mebufoteninu - zdánlivý celkový tělesný clearance (CL/F)
Časové okno: 1. den
Pro farmakokinetické analýzy budou odebrány vzorky krve před podáním GH001 a až 6 hodin po jeho podání za účelem stanovení koncentrací mebufoteninu v séru.
1. den
Sérové PK parametry mebufoteninu - Zjevný distribuční objem (až po biologickou dostupnost) po extravaskulární aplikaci (Vz/F)
Časové okno: Den 1
Pro PK analýzy budou krevní vzorky odebrány před podáním GH001 a až do 6 hodin po podání, aby se stanovily koncentrace mebufoteninu v séru.
Den 1
Sérové PK parametry mebufoteninu - Cmax/AUCinf
Časové okno: Den 1
Pro PK analýzy budou odebrány vzorky krve před a až do 6 hodin po podání přípravku GH001 za účelem stanovení koncentrací mebufoteninu v séru.
Den 1
Bezpečnost a snášenlivost: výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Během dokončení studie v průměru 3 týdny
Výskyt nežádoucích událostí hlášených ve studii a kódovaných podle MedDRA.
Během dokončení studie v průměru 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GH Research Ireland Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GH001-HV-109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení